IGlarLixin teho ja turvallisuus Versus Insulin Glargine Plus Dulaglutide potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
IGlarLixin teho ja turvallisuus Versus Insulin Glargine Plus Dulaglutide potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota glargiini-insuliini ja metformiiniyhdistelmä ei hallitse riittävästi
Tutkijat pyrkivät vertaamaan IGlarLixin ja glargininsuliinin ja dulaglutidin tehokkuutta ja turvallisuutta perusinsuliinin tehostamisena metformiinilla, ilman keskinäisiä tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinteäannoksiset glargininsuliini/liksisenatidin (IGlarLixi) tai glargininsuliini plus dulaglutidiyhdistelmät tehostavat tyypin 2 diabetes mellituksen (T2D) hoitoa.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan IGlarLixin ja glargininsuliinin ja dulaglutidin tehokkuutta ja turvallisuutta perusinsuliinin tehostamisena metformiinilla, ilman keskinäisiä tutkimuksia.
Hoitoja verrattiin glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c), paastoplasman glukoosin (FPG) muutoksen suhteen lähtötilanteesta ja jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) muuttujiin; hypoglykemian ja painonmuutosten turvallisuusongelmien lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Tyypin 2 diabetesta sairastava potilas, jota on hoidettu perusinsuliinilla ja metformiinilla (suurin siedetty annos) vähintään 12 viikon ajan
- Potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
- krooninen tai akuutti maksahäiriö (HBV- tai HCV-hepatiitti, maksakirroosi jne.) (AST/ALT > 2,5*ULN)
- Reseptilääkkeet, kuten immunosuppressiiviset aineet, glukokortikoidit
- Aktiivinen syövän vastainen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iGlar/Lixi
Siirtyminen IGlarLixiin glargininsuliinista iGlar/Lixi aloitetaan seuraavilla annoksilla glargininsuliinin olemassa olevan annoksen mukaan: 1) glargininsuliini <20 yksikköä/vrk = iGlar/Lixi 10 yksikköä/vrk, 2) glargininsuliini >=20 yksikköä/vrk = iGlar/Lixi 20 yksikköä/päivä. Harjoittelu iGlar/Lixi-annoksen lisäämiseksi 3 päivän välein, jotta paastoverensokeritaso saavutetaan 80-130 mg/vrk |
Vaihto iGlarLixiin glargininsuliinista
|
|
Active Comparator: Dulaglutidi ja glargininsuliini
Dulaglutidin lisääminen glargininsuliiniin.
Pidä glargininsuliini ja dulaglutidi alussa 0,75 mg:ssa viikossa ja nosta 1,5 mg:aan viikossa 1 kuukauden kuluttua arvioimalla hoitomyöntyvyyttä ja siedettävyyttä.
|
Lisää dulaglutidi glargininsuliiniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
HbA1c mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FPG-muutosten vertailu viikolla 12 lähtötilanteesta kahden ryhmän välillä
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutokset glukoosiajassa alueella (TIR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
TIR-muutosten prosentuaalinen vertailu viikolla 12 lähtötasosta kahden ryhmän välillä
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutokset glukoosiajassa alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
TAR-muutosten prosentuaalinen vertailu viikolla 12 lähtötasosta kahden ryhmän välillä
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutokset glukoosiajassa alle alueen (TBR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
TBR-muutosten prosentuaalinen vertailu viikolla 12 lähtötasosta kahden ryhmän välillä
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Hypoglykemian esiintyvyyden vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Painon muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Painon muutosten vertailu viikolla 12 lähtötilanteesta näiden kahden välillä
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLP1RA2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .