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Eficácia e segurança de iGlarLixi Versus Insulin Glargine Plus Dulaglutide em pacientes com diabetes tipo 2

19 de julho de 2022 atualizado por: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Eficácia e Segurança de iGlarLixi Versus Insulina Glargina Mais Dulaglutida em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Insuficientemente Controlados por Terapia Combinada de Insulina Glargina e Metformina

Os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia e segurança de IGlarLixi e insulina glargina mais dulaglutida como intensificação da insulina basal com metformina, na ausência de estudos comparativos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Combinações de dose fixa de insulina glargina/lixisenatida (IGlarLixi) ou insulina glargina mais dulaglutida constituem intensificação do tratamento no diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia e segurança de IGlarLixi e insulina glargina mais dulaglutida como intensificação da insulina basal com metformina, na ausência de estudos comparativos. Os tratamentos foram comparados em termos de hemoglobina glicada (HbA1c), variação da glicemia de jejum (FPG) desde o início e variáveis ​​do sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGM); além de questões de segurança sobre hipoglicemia e alterações de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente com diabetes tipo 2, tratado com insulina basal mais metformina (dose máxima tolerada) por pelo menos 12 semanas
  • Paciente aceitando participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • disfunção renal grave (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
  • doença hepática crônica ou aguda (hepatite HBV ou HCV, cirrose hepática, etc.) (AST/ALT > 2,5 * LSN)
  • Prescrição, como agentes imunossupressores, glicocorticóides
  • Tratamento anti-câncer ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: iGlar/Lixi

Mudar para IGlarLixi da insulina glargina iGlar/Lixi começa com as seguintes doses dependendo da dose de insulina glargina existente: 1) insulina glargina <20 unidades/dia = iGlar/Lixi 10 unidades/dia, 2) insulina glargina >=20 unidades/dia = iGlar/Lixi 20 unidades/dia.

Treinamento para aumentar a dosagem de iGlar/Lixi a cada 3 dias para atingir o nível alvo de glicemia em jejum para 80~130 mg/dia
Medicamento: IGlarLixi
Mudando para iGlarLixi da insulina glargina
Comparador Ativo: Dulaglutida mais insulina glargina
Adição de dulaglutida à insulina glargina. Manter a insulina glargina e dulaglutida começar com 0,75 mg por semana e aumentar para 1,5 mg por semana após 1 mês com avaliação da adesão e tolerabilidade.
Medicamento: Dulaglutida
Adicionar dulaglutida à insulina glargina
Outros nomes:
  • Insulina Glargina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 12
A HbA1c será medida no início e na semana 12
Linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, semana 12
Comparação das mudanças FPG na semana 12 desde o início entre os dois grupos
Linha de base, semana 12
Alterações no tempo de glicose no intervalo (TIR)
Prazo: Linha de base, semana 12
Comparação das alterações de %TIR na semana 12 desde o início entre os dois grupos
Linha de base, semana 12
Alterações no tempo de glicose acima da faixa (TAR)
Prazo: Linha de base, semana 12
Comparação das alterações de %TAR na semana 12 desde o início entre os dois grupos
Linha de base, semana 12
Alterações no tempo de glicose abaixo da faixa (TBR)
Prazo: Linha de base, semana 12
Comparação das alterações de %TBR na semana 12 desde o início entre os dois grupos
Linha de base, semana 12
Incidência de hipoglicemia
Prazo: Linha de base, semana 12
Comparação da incidência de hipoglicemia entre os dois grupos
Linha de base, semana 12
Mudanças de peso
Prazo: Linha de base, semana 12
Comparação das alterações de peso na semana 12 desde o início entre os dois
Linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chungbuk National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLP1RA2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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