IGlarLixi 与甘精胰岛素加 Dulaglutide 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2022年7月19日 更新者：Eu Jeong Ku、Chungbuk National University Hospital
IGlarLixi 对比甘精胰岛素加度拉鲁肽在甘精胰岛素和二甲双胍联合治疗不能充分控制的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
研究人员旨在在缺乏头对头试验的情况下，比较 IGlarLixi 和甘精胰岛素加度拉鲁肽作为基础胰岛素加二甲双胍强化的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
甘精胰岛素/利西拉肽 (IGlarLixi) 或甘精胰岛素加度拉鲁肽的固定剂量组合构成了 2 型糖尿病 (T2D) 的治疗强化。
研究人员旨在在缺乏头对头试验的情况下，比较 IGlarLixi 和甘精胰岛素加度拉鲁肽作为基础胰岛素加二甲双胍强化的疗效和安全性。
根据糖化血红蛋白 (HbA1c)、空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化以及来自连续血糖监测 (CGM) 系统的变量来比较治疗；除了低血糖和体重变化的安全问题。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chungcheongbuk-do
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Cheonju、Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 2 型糖尿病患者，接受基础胰岛素加二甲双胍（最大耐受剂量）治疗至少 12 周
- 患者接受参加本研究
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重肾功能不全（eGFR <60 ml/min/1.73m2）
- 慢性或急性肝病（HBV 或 HCV 肝炎、肝硬化等）(AST/ALT > 2.5*ULN)
- 免疫抑制剂、糖皮质激素等处方药
- 积极抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：iGlar/立喜
从甘精胰岛素 iGlar/Lixi 切换到 IGlarLixi，根据现有的甘精胰岛素剂量，从以下剂量开始：1) 甘精胰岛素 <20 单位/天 = iGlar/Lixi 10 单位/天，2) 甘精胰岛素 >=20 单位/天= iGlar/Lixi 20 单位/天。 训练每 3 天增加 iGlar/Lixi 剂量以达到目标空腹血糖水平至 80~130 mg/天 |
从甘精胰岛素换成 iGlarLixi
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有源比较器：度拉糖肽加甘精胰岛素
在甘精胰岛素中加入度拉糖肽。
将甘精胰岛素和度拉鲁肽从每周 0.75 毫克开始，并在 1 个月后增加至每周 1.5 毫克，同时评估依从性和耐受性。
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在甘精胰岛素中加入度拉糖肽
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线，第 12 周
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HbA1c 将在基线和第 12 周测量
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：基线，第 12 周
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两组第12周FPG较基线变化比较
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基线，第 12 周
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葡萄糖时间范围 (TIR) 的变化
大体时间：基线，第 12 周
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比较两组第 12 周时相对于基线的 %TIR 变化
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基线，第 12 周
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葡萄糖时间超出范围 (TAR) 的变化
大体时间：基线，第 12 周
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比较两组第 12 周时 %TAR 相对于基线的变化
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基线，第 12 周
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葡萄糖时间低于范围 (TBR) 的变化
大体时间：基线，第 12 周
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比较两组第 12 周时相对于基线的 %TBR 变化
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基线，第 12 周
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低血糖的发生率
大体时间：基线，第 12 周
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两组低血糖发生率比较
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基线，第 12 周
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体重变化
大体时间：基线，第 12 周
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两者在第 12 周时相对于基线的体重变化比较
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eu Jeong Ku, MD, PhD、Chungbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月26日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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