Az iGlarLixi Versus Insulin Glargine Plus Dulaglutide hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2022. július 19. frissítette: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Az iGlarLixi Versus Insulin Glargine Plus Dulaglutide hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket a glargin inzulin és metformin kombinációs terápia nem megfelelően szabályoz
A kutatók arra törekedtek, hogy az IGlarLixi és a glargin inzulin plusz dulaglutid hatásosságát és biztonságosságát összehasonlítsák a metforminnal végzett bazális inzulin intenzitásával, fej-fej kísérletek hiányában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glargin inzulin/lixisenatid (IGlarLixi) vagy a glargin inzulin plusz dulaglutid fix dózisú kombinációi a kezelés intenzitását jelentik 2-es típusú diabetes mellitusban (T2D).
A kutatók arra törekedtek, hogy az IGlarLixi és a glargin inzulin plusz dulaglutid hatásosságát és biztonságosságát összehasonlítsák a metforminnal végzett bazális inzulin intenzitásával, fej-fej kísérletek hiányában.
A kezeléseket a glikált hemoglobin (HbA1c), az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékhez viszonyított változása és a folyamatos glükózmonitoring (CGM) rendszerből származó változók tekintetében hasonlították össze; a hipoglikémiával és a testtömeg változásával kapcsolatos biztonsági kérdések mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, akit legalább 12 hétig bazális inzulinnal és metforminnal (maximálisan tolerálható adag) kezeltek
- A páciens elfogadja, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- súlyos veseműködési zavar (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2)
- krónikus vagy akut májbetegség (HBV vagy HCV hepatitis, májcirrhosis stb.) (AST/ALT > 2,5*ULN)
- Vényköteles, például immunszuppresszáns szerek, glükokortikoidok
- Aktív rákellenes kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iGlar/Lixi
Az IGlarLixi-re való áttérés glargin inzulinról iGlar/Lixi a következő adagokkal kezdődik a meglévő glargin inzulin dózisától függően: 1) glargin inzulin <20 egység/nap = iGlar/Lixi 10 egység/nap, 2) glargin inzulin >=20 egység/nap = iGlar/Lixi 20 egység/nap. Képzés az iGlar/Lixi adagjának 3 naponta történő emelésére, hogy elérje az éhgyomri vércukorszint célértékét 80-130 mg/nap |
Váltás iGlarLixi-re a glargin inzulinról
|
|
Aktív összehasonlító: Dulaglutid plusz glargin inzulin
Dulaglutid hozzáadása a glargin inzulinhoz.
Tartsa a glargin inzulint és a dulaglutidot heti 0,75 mg-on, majd 1 hónap elteltével emelje heti 1,5 mg-ra a megfelelőség és a tolerálhatóság értékelésével.
|
Adjon dulaglutidot a glargin inzulinhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változásai
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A HbA1c-t a kiinduláskor és a 12. héten mérik
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változásai
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az FPG változásainak összehasonlítása a 12. héten az alapvonalhoz képest a két csoport között
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változások a glükózidőben a tartományban (TIR)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A 12. héten a kiindulási értékhez viszonyított % TIR-változások összehasonlítása a két csoport között
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változások a glükózidőben a tartomány felett (TAR)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A 12. héten a kiindulási értékhez viszonyított % TAR-változások összehasonlítása a két csoport között
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változások a glükózidőben a tartomány alatt (TBR)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A 12. héten a kiindulási értékhez viszonyított %-os TBR-változások összehasonlítása a két csoport között
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A hipoglikémia előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a két csoport között
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Súlyváltozások
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A súlyváltozások összehasonlítása a 12. héten az alapvonalhoz képest a kettő között
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLP1RA2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .