Эффективность и безопасность iGlarLixi по сравнению с инсулином гларгином плюс дулаглутид у пациентов с диабетом 2 типа
19 июля 2022 г. обновлено: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Эффективность и безопасность iGlarLixi по сравнению с инсулином гларгин плюс дулаглутид у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым комбинированной терапией инсулином гларгином и метформином
Исследователи стремились сравнить эффективность и безопасность IGlarLixi и инсулина гларгина плюс дулаглутид в качестве интенсификации базального инсулина с метформином в отсутствие прямых испытаний.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинации фиксированных доз инсулина гларгина/ликсисенатида (IGlarLixi) или инсулина гларгина плюс дулаглутид представляют собой интенсификацию лечения сахарного диабета 2 типа (СД2).
Исследователи стремились сравнить эффективность и безопасность IGlarLixi и инсулина гларгина плюс дулаглутид в качестве интенсификации базального инсулина с метформином в отсутствие прямых испытаний.
Лечение сравнивали с точки зрения гликированного гемоглобина (HbA1c), изменения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем и показателей системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM); в дополнение к вопросам безопасности при гипогликемии и изменениях веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент с диабетом 2 типа, получающий базальный инсулин плюс метформин (максимально переносимая доза) в течение не менее 12 недель.
- Пациент, принимающий участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
- хроническое или острое заболевание печени (гепатит ВГВ или ВГС, цирроз печени и т. д.) (АСТ/АЛТ > 2,5*ВГН)
- Рецепт, такой как иммунодепрессанты, глюкокортикоиды
- Активное противораковое лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: iGlar/Ликси
Переход на IGlarLixi с инсулина гларгина iGlar/Lixi начинается со следующих доз в зависимости от существующей дозы инсулина гларгина: 1) инсулин гларгин <20 ЕД/день = iGlar/Lixi 10 ЕД/день, 2) инсулин гларгин >=20 ЕД/день = iGlar/Lixi 20 ед/день. Обучение увеличению дозировки iGlar/Lixi каждые 3 дня для достижения целевого уровня глюкозы в крови натощак до 80~130 мг/сут. |
Переход на iGlarLixi с инсулина гларгина
|
|
Активный компаратор: Дулаглутид плюс инсулин гларгин
Добавление дулаглутида к инсулину гларгину.
Держите инсулин гларгин и дулаглутид, начиная с 0,75 мг в неделю и увеличивая до 1,5 мг в неделю через 1 месяц с оценкой соблюдения и переносимости.
|
Добавить дулаглутид к инсулину гларгину
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
HbA1c будет измеряться в начале исследования и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Сравнение изменений ГПН на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем между двумя группами.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменения уровня глюкозы во времени в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Сравнение изменений %TIR на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем между двумя группами.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменения уровня глюкозы выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Сравнение изменений %TAR на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем между двумя группами.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменения уровня глюкозы ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Сравнение изменений %TBR на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем между двумя группами
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Сравнение частоты гипогликемии между двумя группами
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Сравнение изменений веса на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем между двумя
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLP1RA2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .