제2형 당뇨병 환자에서 iGlarLixi 대 인슐린 글라진 + 둘라글루타이드의 효능 및 안전성
2022년 7월 19일 업데이트: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
인슐린 글라진과 메트포르민 병용 요법으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 iGlarLixi 대 인슐린 글라진 + 둘라글루타이드의 효능 및 안전성
조사자들은 일대일 시험이 없는 상태에서 기초 인슐린과 메트포르민의 강화로서 IGlarLixi와 인슐린 글라진 + 둘라글루타이드의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
인슐린 글라진/릭시세나타이드(IGlarLixi) 또는 인슐린 글라진과 둘라글루타이드의 고정 용량 조합은 제2형 진성 당뇨병(T2D)에서 치료 강화를 구성합니다.
조사자들은 일대일 시험이 없는 상태에서 기초 인슐린과 메트포르민의 강화로서 IGlarLixi와 인슐린 글라진 + 둘라글루타이드의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
당화혈색소(HbA1c), 기준선 대비 공복 혈장 포도당(FPG) 변화 및 연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템의 변수 측면에서 치료를 비교했습니다. 저혈당 및 체중 변화에 대한 안전 문제 외에도.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chungcheongbuk-do
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Cheonju, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 최소 12주 동안 기저 인슐린 + 메트포르민(최대 내약 용량)으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자
- 이 연구에 참가자를 수락하는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 중증 신기능 장애(eGFR <60 ml/min/1.73m2)
- 만성 또는 급성 간 장애(HBV 또는 HCV 간염, 간경화 등)(AST/ALT > 2.5*ULN)
- 면역억제제, 글루코코르티코이드와 같은 처방
- 적극적인 항암치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: iGlar/리시
인슐린 글라진에서 IGlarLixi로 전환 iGlar/Lixi는 기존 인슐린 글라진 용량에 따라 다음 용량으로 시작합니다. 1) 인슐린 글라진 <20 단위/일 = iGlar/Lixi 10 단위/일, 2) 인슐린 글라진 >=20 단위/일 = iGlar/Lixi 20 단위/일. 목표 공복 혈당 수준을 80~130mg/일로 맞추기 위해 3일마다 iGlar/Lixi 복용량을 늘리는 훈련 |
인슐린 글라진에서 iGlarLixi로 변경
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활성 비교기: 둘라글루타이드 + 인슐린 글라진
인슐린 글라진에 둘라글루타이드 추가.
인슐린 글라진과 둘라글루타이드는 주당 0.75mg에서 시작하여 순응도와 내약성을 평가하면서 1개월 후 주당 1.5mg으로 증량합니다.
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인슐린 글라진에 둘라글루타이드 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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HbA1c는 기준선 및 12주차에 측정됩니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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두 그룹 간의 기준선에서 12주차의 FPG 변화 비교
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기준선, 12주차
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범위 내 포도당 시간(TIR)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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두 그룹 간의 기준선에서 12주차의 %TIR 변화 비교
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기준선, 12주차
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범위를 초과하는 포도당 시간(TAR)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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두 그룹 간의 기준선에서 12주차의 %TAR 변화 비교
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기준선, 12주차
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범위 미만의 포도당 시간(TBR)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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두 그룹 간의 기준선에서 12주차의 %TBR 변화 비교
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기준선, 12주차
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저혈당의 발생률
기간: 기준선, 12주차
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두 그룹 간의 저혈당 발생률 비교
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기준선, 12주차
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체중의 변화
기간: 기준선, 12주차
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둘 사이의 기준선에서 12주차의 체중 변화 비교
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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