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Efficacité et innocuité d'iGlarLixi par rapport à l'insuline glargine plus dulaglutide chez les patients atteints de diabète de type 2

19 juillet 2022 mis à jour par: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Efficacité et innocuité d'iGlarLixi par rapport à l'insuline glargine plus dulaglutide chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'association d'insuline glargine et de metformine

Les chercheurs visaient à comparer l'efficacité et l'innocuité d'IGlarLixi et de l'insuline glargine plus dulaglutide comme intensification de l'insuline basale avec la metformine, en l'absence d'essais en tête-à-tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les associations fixes insuline glargine/lixisénatide (IGlarLixi) ou insuline glargine plus dulaglutide constituent une intensification du traitement dans le diabète sucré de type 2 (DT2). Les chercheurs visaient à comparer l'efficacité et l'innocuité d'IGlarLixi et de l'insuline glargine plus dulaglutide comme intensification de l'insuline basale avec la metformine, en l'absence d'essais en tête-à-tête. Les traitements ont été comparés en termes d'hémoglobine glyquée (HbA1c), de variation de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ et des variables du système de surveillance continue de la glycémie (CGM) ; en plus des questions de sécurité sur l'hypoglycémie et les changements de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient diabétique de type 2, traité par insuline basale plus metformine (dose maximale tolérée) pendant au moins 12 semaines
  • Patient acceptant de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • dysfonction rénale sévère (eGFR <60 ml/min/1.73m2)
  • trouble hépatique chronique ou aigu (hépatite VHB ou VHC, cirrhose du foie, etc.) (AST/ALT > 2,5*ULN)
  • Prescription tels que les agents immunosuppresseurs, les glucocorticoïdes
  • Traitement anticancéreux actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: iGlar/Lixi

Passer d'insuline glargine à IGlarLixi iGlar/Lixi commence par les doses suivantes en fonction de la dose d'insuline glargine existante : 1) insuline glargine <20 unités/jour = iGlar/Lixi 10 unités/jour, 2) insuline glargine >=20 unités/jour = iGlar/Lixi 20 unités/jour.

Entraînement pour augmenter la dose d'iGlar/Lixi tous les 3 jours pour atteindre la glycémie à jeun cible à 80 ~ 130 mg/jour
Médicament: IGlarLixi
Passage à iGlarLixi de l'insuline glargine
Comparateur actif: Dulaglutide plus insuline glargine
Ajout de Dulaglutide à l'insuline glargine. Conserver l'insuline glargine et le dulaglutide à partir de 0,75 mg par semaine et augmenter à 1,5 mg par semaine après 1 mois en évaluant l'observance et la tolérance.
Médicament: Dulaglutide
Ajouter dulaglutide à l'insuline glargine
Autres noms:
  • Insuline Glargine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'HbA1c sera mesurée au départ et à la semaine 12
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, semaine 12
Comparaison des changements de FPG au cours de la semaine 12 par rapport au départ entre les deux groupes
Base de référence, semaine 12
Changements dans le temps de glucose dans la plage (TIR)
Délai: Base de référence, semaine 12
Comparaison des changements % TIR au cours de la semaine 12 par rapport à la ligne de base entre les deux groupes
Base de référence, semaine 12
Changements dans le temps de glucose au-dessus de la plage (TAR)
Délai: Base de référence, semaine 12
Comparaison des changements en % TAR au cours de la semaine 12 par rapport au départ entre les deux groupes
Base de référence, semaine 12
Changements dans le temps de glucose en dessous de la plage (TBR)
Délai: Base de référence, semaine 12
Comparaison des changements de %TBR au cours de la semaine 12 par rapport au départ entre les deux groupes
Base de référence, semaine 12
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Base de référence, semaine 12
Comparaison de l'incidence des hypoglycémies entre les deux groupes
Base de référence, semaine 12
Changements de poids
Délai: Base de référence, semaine 12
Comparaison des changements de poids au cours de la semaine 12 par rapport au départ entre les deux
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chungbuk National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLP1RA2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

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