Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo iGlarLixi w porównaniu z insuliną glargine plus dulaglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo iGlarLixi w porównaniu z insuliną glargine plus dulaglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną przez leczenie skojarzone insuliną glargine i metforminą

Celem badaczy było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa IGlarLixi i insuliny glargine z dulaglutydem jako intensyfikacji insuliny bazowej z metforminą, przy braku bezpośrednich badań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skojarzenia stałych dawek insuliny glargine/liksysenatydu (IGlarLixi) lub insuliny glargine z dulaglutydem stanowią intensyfikację leczenia w cukrzycy typu 2 (T2D). Celem badaczy było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa IGlarLixi i insuliny glargine z dulaglutydem jako intensyfikacji insuliny bazowej z metforminą, przy braku bezpośrednich badań. Leczenie porównano pod względem zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c), zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych oraz zmiennych z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM); oprócz kwestii bezpieczeństwa dotyczących hipoglikemii i zmian masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent z cukrzycą typu 2, leczony insuliną bazową i metforminą (maksymalna tolerowana dawka) przez co najmniej 12 tygodni
  • Pacjent akceptujący udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • ciężka niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
  • przewlekła lub ostra choroba wątroby (zapalenie wątroby wywołane przez HBV lub HCV, marskość wątroby itp.) (AspAT/AlAT > 2,5*GGN)
  • Recepty, takie jak środki immunosupresyjne, glukokortykoidy
  • Aktywna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: iGlar/Lixi

Zmiana na IGlarLixi z insuliny glargine iGlar/Lixi rozpoczyna się od następujących dawek w zależności od dotychczasowej dawki insuliny glargine: 1) insulina glargine <20 j./dobę = iGlar/Lixi 10 j./dobę, 2) insulina glargine >=20 j./dobę = iGlar/Lixi 20 jednostek/dzień.

Trening zwiększania dawki iGlar/Lixi co 3 dni, aby osiągnąć docelowy poziom glukozy we krwi na czczo do 80~130 mg/dzień
Lek: IGlarLixi
Zmiana na iGlarLixi z insuliny glargine
Aktywny komparator: Dulaglutyd plus insulina glargine
Dodanie dulaglutydu do insuliny glargine. Utrzymuj insulinę glargine i dulaglutyd na początku od 0,75 mg na tydzień i zwiększaj do 1,5 mg na tydzień po 1 miesiącu, oceniając przestrzeganie zaleceń i tolerancję.
Lek: Dulaglutyd
Dodaj dulaglutyd do insuliny glargine
Inne nazwy:
  • Insulina glargine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
HbA1c będzie mierzone na początku badania i w 12. tygodniu
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Porównanie zmian FPG w 12. tygodniu od wartości początkowej między dwiema grupami
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany czasu glukozy w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Porównanie zmian %TIR w 12. tygodniu od wartości wyjściowej między dwiema grupami
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany czasu glukozy powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Porównanie zmian %TAR w 12. tygodniu od wartości wyjściowej między dwiema grupami
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany czasu glukozy poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Porównanie zmian %TBR w 12. tygodniu od wartości początkowej między dwiema grupami
Linia bazowa, tydzień 12
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Porównanie częstości występowania hipoglikemii w obu grupach
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Porównanie zmian masy ciała w 12. tygodniu od wartości wyjściowej między tymi dwoma
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLP1RA2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na IGlarLixi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj