Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af iGlarLixi versus Insulin Glargine Plus Dulaglutid hos patienter med type 2-diabetes

19. juli 2022 opdateret af: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Effekt og sikkerhed af iGlarLixi versus Insulin Glargine Plus Dulaglutid hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret af insulin Glargine og Metformin kombinationsterapi

Undersøgerne havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​IGlarLixi og insulin glargin plus dulaglutid som intensivering fra basal insulin med metformin i fravær af hoved-til-hoved forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fastdosiskombinationer af insulin glargin/lixisenatid (IGlarLixi) eller insulin glargin plus dulaglutid udgør intensivering af behandlingen ved type 2-diabetes mellitus (T2D). Undersøgerne havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​IGlarLixi og insulin glargin plus dulaglutid som intensivering fra basal insulin med metformin i fravær af hoved-til-hoved forsøg. Behandlinger blev sammenlignet med hensyn til glykeret hæmoglobin (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) ændring fra baseline og variabler fra system til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM); ud over sikkerhedsproblemer ved hypoglykæmi og ændringer i vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient med type 2-diabetes, behandlet med basal insulin plus metformin (maksimal tolereret dosis) i mindst 12 uger
  • Patient accepterer at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
  • kronisk eller akut leversygdom (HBV- eller HCV-hepatitis, levercirrhose osv.) (AST/ALT > 2,5*ULN)
  • Receptpligtig såsom immunsuppressive midler, glukokortikoider
  • Aktiv behandling mod kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iGlar/Lixi

Skift til IGlarLixi fra insulin glargin iGlar/Lixi starter med følgende doser afhængigt af den eksisterende insulin glargindosis: 1) insulin glargin <20 enheder/dag = iGlar/Lixi 10 enheder/dag, 2) insulin glargin >=20 enheder/dag = iGlar/Lixi 20 enheder/dag.

Træning for at øge iGlar/Lixi-doseringen hver 3. dag for at nå målet fastende blodsukkerniveau til 80~130 mg/dag
Medicin: IGlarLixi
Skift til iGlarLixi fra insulin glargin
Aktiv komparator: Dulaglutid plus insulin glargin
Tilføjelse af Dulaglutid til insulin glargin. Hold insulin glargin og dulaglutid begynde ved 0,75 mg pr. uge og øg til 1,5 mg pr. uge efter 1 måned med evaluering af compliance og tolerabilitet.
Medicin: Dulaglutid
Tilføj dulaglutid til insulin glargin
Andre navne:
  • Insulin Glargine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c vil blive målt ved baseline og uge 12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Sammenligning af FPG-ændringer i uge 12 fra baseline mellem de to grupper
Baseline, uge ​​12
Ændringer i glukosetid i området (TIR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Sammenligning af %TIR-ændringer i uge 12 fra baseline mellem de to grupper
Baseline, uge ​​12
Ændringer i glukosetid over interval (TAR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Sammenligning af %TAR ændringer i uge 12 fra baseline mellem de to grupper
Baseline, uge ​​12
Ændringer i glukosetid under interval (TBR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Sammenligning af %TBR ændringer i uge 12 fra baseline mellem de to grupper
Baseline, uge ​​12
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Sammenligning af forekomsten af ​​hypoglykæmi mellem de to grupper
Baseline, uge ​​12
Ændringer i vægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Sammenligning af vægtændringer i uge 12 fra baseline mellem de to
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLP1RA2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med IGlarLixi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner