Efficacia e sicurezza di iGlarLixi rispetto all'insulina glargine più dulaglutide nei pazienti con diabete di tipo 2
19 luglio 2022 aggiornato da: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Efficacia e sicurezza di iGlarLixi rispetto a insulina glargine più dulaglutide in pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato dalla terapia di associazione con insulina glargine e metformina
I ricercatori miravano a confrontare l'efficacia e la sicurezza di IGlarLixi e insulina glargine più dulaglutide come intensificazione dell'insulina basale con metformina, in assenza di studi testa a testa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le combinazioni a dose fissa di insulina glargine/lixisenatide (IGlarLixi) o insulina glargine più dulaglutide costituiscono un'intensificazione del trattamento nel diabete mellito di tipo 2 (T2D).
I ricercatori miravano a confrontare l'efficacia e la sicurezza di IGlarLixi e insulina glargine più dulaglutide come intensificazione dell'insulina basale con metformina, in assenza di studi testa a testa.
I trattamenti sono stati confrontati in termini di emoglobina glicata (HbA1c), variazione della glicemia a digiuno (FPG) rispetto al basale e variabili dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM); oltre a problemi di sicurezza su ipoglicemia e variazioni di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chungcheongbuk-do
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Cheonju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente con diabete di tipo 2, trattato con insulina basale più metformina (dosaggio massimo tollerato) per almeno 12 settimane
- Paziente che accetta di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- grave disfunzione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- disturbo epatico cronico o acuto (epatite da HBV o HCV, cirrosi epatica ecc.) (AST/ALT > 2,5*ULN)
- Prescrizione come agenti immunosoppressori, glucocorticoidi
- Trattamento attivo antitumorale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: iGlar/Lixi
Il passaggio a IGlarLixi da insulina glargine iGlar/Lixi inizia con le seguenti dosi a seconda della dose esistente di insulina glargine: 1) insulina glargine <20 unità/die = iGlar/Lixi 10 unità/die, 2) insulina glargine >=20 unità/die = iGlar/Lixi 20 unità/giorno. Allenamento per aumentare il dosaggio di iGlar/Lixi ogni 3 giorni per raggiungere il livello di glicemia a digiuno target a 80~130 mg/giorno |
Passaggio a iGlarLixi da insulina glargine
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Comparatore attivo: Dulaglutide più insulina glargine
Aggiunta di Dulaglutide all'insulina glargine.
Mantenere l'insulina glargine e dulaglutide a partire da 0,75 mg a settimana e aumentare a 1,5 mg a settimana dopo 1 mese con valutazione della compliance e della tollerabilità.
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Aggiungere dulaglutide all'insulina glargine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'HbA1c sarà misurato al basale e alla settimana 12
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Confronto delle variazioni di FPG nella settimana 12 rispetto al basale tra i due gruppi
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Basale, settimana 12
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Variazioni del tempo di glucosio nel range (TIR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Confronto delle variazioni %TIR nella settimana 12 rispetto al basale tra i due gruppi
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Basale, settimana 12
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Variazioni del tempo glicemico al di sopra dell'intervallo (TAR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Confronto delle variazioni %TAR nella settimana 12 rispetto al basale tra i due gruppi
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Basale, settimana 12
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Variazioni del tempo glicemico al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Confronto delle variazioni %TBR nella settimana 12 rispetto al basale tra i due gruppi
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Basale, settimana 12
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Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Confronto dell'incidenza di ipoglicemia tra i due gruppi
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Basale, settimana 12
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Variazioni di peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Confronto delle variazioni di peso nella settimana 12 rispetto al basale tra i due
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLP1RA2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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