Effekt och säkerhet av iGlarLixi kontra Insulin Glargine Plus Dulaglutid hos patienter med typ 2-diabetes
19 juli 2022 uppdaterad av: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital
Effekt och säkerhet av iGlarLixi kontra Insulin Glargine Plus Dulaglutid hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad av insulin Glargine och Metformin Kombinationsterapi
Utredarna syftade till att jämföra effektiviteten och säkerheten av IGlarLixi och insulin glargin plus dulaglutid som intensifiering från basalinsulin med metformin, i avsaknad av head-to-head-prövningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kombinationer med fasta doser av insulin glargin/lixisenatid (IGlarLixi) eller insulin glargin plus dulaglutid utgör intensivering av behandlingen vid typ 2-diabetes mellitus (T2D).
Utredarna syftade till att jämföra effektiviteten och säkerheten av IGlarLixi och insulin glargin plus dulaglutid som intensifiering från basalinsulin med metformin, i avsaknad av head-to-head-prövningar.
Behandlingarna jämfördes i termer av glykerat hemoglobin (HbA1c), förändring av fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen och variabler från systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM); förutom säkerhetsfrågor på hypoglykemi och förändringar i vikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Patient med typ 2-diabetes, behandlad med basalinsulin plus metformin (maximal tolererad dos) i minst 12 veckor
- Patient accepterar att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- allvarlig njursvikt (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- kronisk eller akut leversjukdom (HBV- eller HCV-hepatit, levercirros etc.) (AST/ALT > 2,5*ULN)
- Receptbelagda såsom immunsuppressiva medel, glukokortikoider
- Aktiv behandling mot cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iGlar/Lixi
Byte till IGlarLixi från insulin glargin iGlar/Lixi börjar med följande doser beroende på befintlig insulin glargindos: 1) insulin glargin <20 enheter/dag = iGlar/Lixi 10 enheter/dag, 2) insulin glargin >=20 enheter/dag = iGlar/Lixi 20 enheter/dag. Träning för att öka iGlar/Lixi-dosen var 3:e dag för att nå målet fastande blodsockernivå till 80~130 mg/dag |
Byte till iGlarLixi från insulin glargin
|
|
Aktiv komparator: Dulaglutid plus insulin glargin
Lägga till Dulaglutid till insulin glargin.
Behåll insulin glargin och dulaglutid från 0,75 mg per vecka och öka till 1,5 mg per vecka efter 1 månad med utvärdering av följsamhet och tolerabilitet.
|
Tillsätt dulaglutid till insulin glargin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
HbA1c kommer att mätas vid baslinjen och vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Jämförelse av FPG-förändringar i vecka 12 från baslinjen mellan de två grupperna
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändringar i glukostid inom intervallet (TIR)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Jämförelse av %TIR-förändringar vecka 12 från baslinjen mellan de två grupperna
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändringar i glukostid över intervallet (TAR)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Jämförelse av %TAR-förändringar i vecka 12 från baslinjen mellan de två grupperna
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändringar i glukostiden under intervallet (TBR)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Jämförelse av %TBR-förändringar i vecka 12 från baslinjen mellan de två grupperna
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förekomst av hypoglykemi
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Jämförelse av förekomsten av hypoglykemi mellan de två grupperna
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Jämförelse av viktförändringar i vecka 12 från baslinjen mellan de två
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLP1RA2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .