Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van iGlarLixi versus insuline glargine plus dulaglutide bij patiënten met diabetes type 2

19 juli 2022 bijgewerkt door: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van iGlarLixi versus insuline glargine plus dulaglutide bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle worden gehouden door combinatietherapie met insuline glargine en metformine

De onderzoekers probeerden de werkzaamheid en veiligheid van IGlarLixi en insuline glargine plus dulaglutide als intensivering van basale insuline te vergelijken met metformine, bij gebrek aan rechtstreekse onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaste-dosiscombinaties van insuline glargine/lixisenatide (IGlarLixi) of insuline glargine plus dulaglutide zorgen voor intensivering van de behandeling bij diabetes mellitus type 2 (T2D). De onderzoekers probeerden de werkzaamheid en veiligheid van IGlarLixi en insuline glargine plus dulaglutide als intensivering van basale insuline te vergelijken met metformine, bij gebrek aan rechtstreekse onderzoeken. Behandelingen werden vergeleken in termen van geglyceerd hemoglobine (HbA1c), verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van de uitgangswaarde en variabelen van het systeem voor continue glucosemonitoring (CGM); naast veiligheidskwesties over hypoglykemie en gewichtsveranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheonju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt met diabetes type 2, behandeld met basale insuline plus metformine (maximaal getolereerde dosering) gedurende ten minste 12 weken
  • Patiënt aanvaardt deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • chronische of acute leveraandoening (HBV- of HCV-hepatitis, levercirrose enz.) (ASAT/ALAT > 2,5*ULN)
  • Recept zoals immunosuppressiva, glucocorticoïden
  • Actieve behandeling tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iGlar/Lixi

Overstappen op IGlarLixi van insuline glargine iGlar/Lixi begint met de volgende doses, afhankelijk van de bestaande dosis insuline glargine: 1) insuline glargine <20 eenheden/dag = iGlar/Lixi 10 eenheden/dag, 2) insuline glargine >=20 eenheden/dag = iGlar/Lixi 20 eenheden/dag.

Training om de dosis iGlar/Lixi elke 3 dagen te verhogen om de nuchtere bloedglucosedoelstelling te bereiken tot 80~130 mg/dag
Geneesmiddel: IGlarLixi
Overstappen op iGlarLixi van insuline glargine
Actieve vergelijker: Dulaglutide plus insuline glargine
Dulaglutide toevoegen aan insuline glargine. Houd insuline glargine en dulaglutide aan vanaf 0,75 mg per week en verhoog dit tot 1,5 mg per week na 1 maand met evaluatie van therapietrouw en verdraagbaarheid.
Geneesmiddel: Dulaglutide
Voeg dulaglutide toe aan insuline glargine
Andere namen:
  • Insuline Glargine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HbA1c wordt gemeten bij baseline en in week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Vergelijking van FPG-veranderingen in week 12 vanaf baseline tussen de twee groepen
Basislijn, week 12
Veranderingen in glucosetijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Vergelijking van %TIR-veranderingen in week 12 vanaf baseline tussen de twee groepen
Basislijn, week 12
Veranderingen in glucosetijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Vergelijking van %TAR-veranderingen in week 12 vanaf baseline tussen de twee groepen
Basislijn, week 12
Veranderingen in glucosetijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Vergelijking van %TBR veranderingen in week 12 vanaf baseline tussen de twee groepen
Basislijn, week 12
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Vergelijking van de incidentie van hypoglykemie tussen de twee groepen
Basislijn, week 12
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Vergelijking van gewichtsveranderingen in week 12 vanaf baseline tussen de twee
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLP1RA2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op IGlarLixi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren