代謝的に不健康な閉経後女性における時間制限のある摂食介入
2026年8月7日 更新者：Julie Pendergast
これは、概日リズムの乱れや関連する代謝機能障害の影響を特に受けやすい閉経後の女性の代謝リスクに対する時間制限のある摂食の有効性を研究するための無作為化並行 2 群臨床試験デザインです。
代謝的に不健康な閉経後の女性では、時間制限のある食事がインスリン感受性、耐糖能、体重、およびその他の代謝パラメーターを改善すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、閉経後の女性の代謝リスクに対する時間制限給餌 (TRF) の有効性を研究するための無作為化並行 2 群臨床試験デザインです。
データは 18 週間収集されます。
ベースラインの食事のタイミング、活動/睡眠、および代謝パラメーター (OGTT、体組成、人体測定値、脂質パネル、炎症マーカー) のデータは、最初の 2 週間 (ベースライン) に収集されます。
その後、被験者は16週間TRF介入またはTRFなしに無作為に割り付けられます。
TRF グループの被験者は、TRF の健康上の利点について教育を受けます。
次に、TRF グループの各被験者は、10 時間のウィンドウを自己選択し、この時間枠で 1 日のカロリーをすべて消費します。
TRFグループとTRFなしグループの両方の被験者は、研究期間中の最初と最後の毎日の食事の時間をテキストメッセージで送信します。
16週間のTRF介入またはTRFなしの終わりに、代謝および人体測定値が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matt Thomas, PhD
- 電話番号：(859) 218-6770
- メール：jmthomg@uky.edu
研究場所
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
-
コンタクト：
- Matt Thomas, PhD
- 電話番号：(859) 218-6770
- メール：jmthomg@uky.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 年齢 45-65 歳
- 座りがちな
- 前糖尿病またはメタボリック シンドロームの特徴が少なくとも 2 つある
除外基準:
- ホルモン療法について
- 喫煙者
- 糖尿病
- 心臓病
- 急性または慢性の炎症状態
- 週7杯以上のアルコール摂取
- 重大な概日リズムの乱れ
- 2歳未満の子供と同居
- シフト勤務や不規則な生活
- 診断された睡眠時無呼吸または睡眠障害
- 極端な初期または後期のクロノタイプ
- 重大な精神障害またはADHD
- 調節不全の摂食行動の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループの参加者は、食事のタイミング、活動/睡眠データ、代謝パラメーター (OGTT、体組成、人体測定、脂質パネル、炎症マーカー) など、ベースラインおよび研究後のデータが収集されます。
介入はありません。
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実験的：時間制限給餌（TRF）グループ
このグループの参加者は、食事のタイミング、活動/睡眠データ、代謝パラメーター (OGTT、体組成、人体測定、脂質パネル、炎症マーカー) など、ベースラインおよび研究後のデータが収集されます。
このグループの被験者は、時間制限給餌 (TRF) の健康上の利点について教育を受けます。
次に、TRF グループの各被験者は、10 時間のウィンドウを自分で選択します。その間、彼女は 16 週間、毎日のカロリーをすべて消費します。
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被験者は、時間制限給餌（TRF）の健康上の利点について教育を受けます。
TRF グループの各被験者は、1 日のカロリーをすべて消費する活動期に合わせて 10 時間 (10 時間 +/- 1 時間) のウィンドウを自己選択します。
被験者は、研究期間中の最初と最後の毎日の食事の時間をテキストメッセージで送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の変化
時間枠：18週間（ベースラインおよび介入後）
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松田指数は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって評価されます。
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18週間（ベースラインおよび介入後）
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体格指数の変化
時間枠：18週間（ベースラインおよび介入後）
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ボディマス指数は身長と体重から計算されます。
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18週間（ベースラインおよび介入後）
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トリグリセリドの変化
時間枠：18週間（ベースラインおよび介入後）
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中性脂肪は空腹時血液から測定されます
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18週間（ベースラインおよび介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：18週間（ベースラインおよび介入後）
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HbA1c は、血液中の糖化ヘモグロビンの割合の尺度です。
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18週間（ベースラインおよび介入後）
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：18週間（ベースラインおよび介入後）
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CRPは血液サンプルから測定されます。
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18週間（ベースラインおよび介入後）
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睡眠中の変化
時間枠：18週間（ベースラインおよび介入後）
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睡眠中は、アクチグラフィーと睡眠ログ情報の両方を使用して計算された単一の結果です。
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18週間（ベースラインおよび介入後）
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睡眠断片化指数の変化
時間枠：18週間（ベースラインおよび介入後）
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睡眠の質の尺度である睡眠断片化指数は、アクティグラフィーデータから評価されます。
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18週間（ベースラインおよび介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie S Pendergast, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIO-21-TRF
- 1R01DK124774-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。