Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu ruokinta interventio metabolisesti epäterveillä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Julie Pendergast
Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen kaksihaarainen kliininen tutkimussuunnitelma, jolla tutkitaan aikarajoitetun ruokinnan tehokkuutta metaboliseen riskiin postmenopausaalisilla naisilla, jotka voivat olla erityisen alttiita vuorokausirytmien häiriintymiselle ja siihen liittyville aineenvaihduntahäiriöille. Oletetaan, että aikarajoitettu ruokinta parantaa insuliiniherkkyyttä, glukoositoleranssia, ruumiinpainoa ja muita metabolisia parametreja metabolisesti epäterveillä postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, rinnakkainen kaksihaarainen kliininen tutkimussuunnitelma, jossa tutkitaan aikarajoitetun ruokinnan (TRF) tehoa metaboliseen riskiin postmenopausaalisilla naisilla. Tietoja kerätään 18 viikon ajan. Ruoan lähtötilanteen ajoitus, aktiivisuus/uni ja aineenvaihduntaparametrit (OGTT, kehon koostumus, antropometriset mittaukset, lipidipaneeli, tulehdusmerkkiaineet) kerätään kahden ensimmäisen viikon aikana (perustaso). Koehenkilöt satunnaistetaan sitten TRF-interventioon tai ilman TRF:ää 16 viikon ajan. TRF-ryhmän koehenkilöt koulutetaan TRF:n terveyshyödyistä. Sitten jokainen TRF-ryhmän koehenkilö valitsee itse 10 tunnin ikkunan ja kuluttaa kaikki päivittäiset kalorit tänä aikana. Sekä TRF- että ei TRF-ryhmien koehenkilöt lähettävät tekstiviestinä ensimmäisen ja viimeisen päivittäisen ateriansa ajan tutkimuksen ajan. 16 viikon TRF-intervention päätyttyä tai ei TRF:ää, metaboliset ja antropometriset mittaukset kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Matt Thomas, PhD
  • Puhelinnumero: (859) 218-6770
  • Sähköposti: jmthomg@uky.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matt Thomas, PhD
          • Puhelinnumero: (859) 218-6770
          • Sähköposti: jmthomg@uky.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaalisilla naisilla
  • ikä 45-65 vuotta
  • istumista
  • prediabeettinen tai heillä on vähintään kaksi metabolisen oireyhtymän ominaisuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • hormonihoidossa
  • tupakoitsijat
  • diabetes
  • sydänsairaus
  • mikä tahansa akuutti tai krooninen tulehdustila
  • alkoholin kulutus > 7 annosta viikossa
  • merkittävä vuorokausihäiriö
  • asuu alle 2-vuotiaiden lasten kanssa
  • vuorotyö tai epäsäännöllinen elämäntapa
  • diagnosoitu uniapnea tai unihäiriö
  • äärimmäiset varhaiset tai myöhäiset kronotyypit
  • merkittäviä psykiatrisia häiriöitä tai ADHD:ta
  • aiempaa epäsäännöllisen syömiskäyttäytymisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat keräävät lähtötilanteen ja tutkimuksen jälkeisiä tietoja, mukaan lukien ruoan ajoitus, aktiivisuus/unitiedot ja aineenvaihduntaparametrit (OGTT, kehon koostumus, antropometriset mittaukset, lipidipaneeli, tulehdusmerkkiaineet). Mitään väliintuloa ei tule.
Kokeellinen: Time-Restricted Feeding (TRF) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat keräävät lähtötilanteen ja tutkimuksen jälkeisiä tietoja, mukaan lukien ruoan ajoitus, aktiivisuus/unitiedot ja aineenvaihduntaparametrit (OGTT, kehon koostumus, antropometriset mittaukset, lipidipaneeli, tulehdusmerkkiaineet). Tämän ryhmän koehenkilöt saavat tietoa aikarajoitetun ruokinnan (TRF) terveyshyödyistä. Sitten jokainen TRF-ryhmän koehenkilö valitsee itse 10 tunnin ikkunan, jonka aikana hän kuluttaa kaikki päivittäiset kalorit 16 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu ruokinta (TRF)
Koehenkilöitä koulutetaan aikarajoitetun ruokinnan (TRF) terveyshyödyistä. Jokainen TRF-ryhmän koehenkilö valitsee itse 10 tunnin (10 h +/- 1 h) ikkunan, joka on linjassa heidän aktiivisen vaiheensa kanssa, jonka aikana hän kuluttaa kaikki päivittäiset kalorit. Koehenkilöt lähettävät tekstiviestinä ensimmäisen ja viimeisen päivittäisen ateriansa ajan tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen)
Matsuda-indeksi arvioidaan suun glukoositoleranssitestillä (OGTT).
18 viikkoa (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen)
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen)
Painoindeksi lasketaan pituuden ja painon perusteella.
18 viikkoa (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen)
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen)
Triglyseridit mitataan paastoverestä
18 viikkoa (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen)
HbA1c on veren glykoituneen hemoglobiinin osuuden mitta.
18 viikkoa (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen)
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen)
CRP mitataan verinäytteistä.
18 viikkoa (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen)
Muutos keskellä unta
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen)
Keskenuni on yksittäinen tulos, joka lasketaan käyttämällä sekä aktigrafiaa että unilokitietoja.
18 viikkoa (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen)
Muutos uni-fragmentaatioindeksissä
Aikaikkuna: 18 viikkoa (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen)
Unen pirstoutumisindeksi, unen laadun mitta, arvioidaan aktigrafiatiedoista.
18 viikkoa (perustilanne ja toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julie Pendergast

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie S Pendergast, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-21-TRF
  • 1R01DK124774-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa