Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodringsintervention hos metabolisk-usunde postmenopausale kvinder

15. november 2022 opdateret af: Julie Pendergast
Dette er et randomiseret, parallelt to-arms klinisk forsøgsdesign til at studere effektiviteten af ​​tidsbegrænset fodring på metabolisk risiko hos postmenopausale kvinder, som kan være særligt sårbare over for forstyrrelser af døgnrytmenes spiserytme og den tilhørende metaboliske dysfunktion. Det er en hypotese, at tidsbegrænset fodring vil forbedre insulinfølsomhed, glukosetolerance, kropsvægt og andre metaboliske parametre hos metabolisk-usunde postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallelt to-arms klinisk forsøgsdesign til at studere effektiviteten af ​​tidsbegrænset fodring (TRF) på metabolisk risiko hos postmenopausale kvinder. Data vil blive indsamlet i 18 uger. Baseline madtiming, aktivitet/søvn og metaboliske parameter (OGTT, kropssammensætning, antropometriske målinger, lipidpanel, inflammatoriske markører) vil blive indsamlet i de første to uger (baseline). Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til TRF-interventionen eller ingen TRF i 16 uger. Emner i TRF-gruppen vil blive undervist om de sundhedsmæssige fordele ved TRF. Derefter vil hvert emne i TRF-gruppen selv vælge et 10-timers vindue og indtage alle daglige kalorier i løbet af denne tidsramme. Forsøgspersoner i både TRF- og ingen TRF-grupper vil sende en tekst til tidspunktet for deres første og sidste daglige måltid i hele undersøgelsens varighed. Ved afslutningen af ​​den 16-ugers TRF-intervention eller ingen TRF, vil der blive indsamlet metaboliske og antropometriske målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matt Thomas, PhD
  • Telefonnummer: (859) 218-6770
  • E-mail: jmthomg@uky.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale kvinder
  • alder 45-65 år
  • stillesiddende
  • prædiabetisk eller har mindst 2 træk ved metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • på hormonbehandling
  • rygere
  • diabetes
  • hjerte sygdom
  • enhver akut eller kronisk betændelsestilstand
  • alkoholforbrug på >7 drikkevarer om ugen
  • betydelige cirkadiske forstyrrelser
  • bor med børn under 2 år
  • skifteholdsarbejde eller uregelmæssig livsstil
  • diagnosticeret søvnapnø eller søvnforstyrrelse
  • ekstreme tidlige eller sene kronotyper
  • betydelige psykiatriske lidelser eller ADHD
  • historie med dysreguleret spiseadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i denne gruppe vil få indsamlet baseline- og post-undersøgelsesdata, herunder madtiming, aktivitet/søvndata og metaboliske parametre (OGTT, kropssammensætning, antropometriske målinger, lipidpanel, inflammatoriske markører). Der vil ikke være nogen indgriben.
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodringsgruppe (TRF).
Deltagerne i denne gruppe vil få indsamlet baseline- og post-undersøgelsesdata, herunder madtiming, aktivitet/søvndata og metaboliske parametre (OGTT, kropssammensætning, antropometriske målinger, lipidpanel, inflammatoriske markører). Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive uddannet om de sundhedsmæssige fordele ved tidsbegrænset fodring (TRF). Derefter vil hvert individ i TRF-gruppen selv vælge et 10-timers vindue, hvor hun vil indtage alle daglige kalorier i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset fodring (TRF)
Forsøgspersonerne vil blive uddannet om de sundhedsmæssige fordele ved tidsbegrænset fodring (TRF). Hvert individ i TRF-gruppen vil selv vælge et 10 timers (10 timer +/- 1 time) vindue tilpasset deres aktive fase, hvor de vil indtage alle daglige kalorier. Forsøgspersoner vil sende en tekst til tidspunktet for deres første og sidste daglige måltid i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 18 uger (baseline og post-intervention)
Matsuda-indekset vil blive vurderet ved den orale glucosetolerancetest (OGTT).
18 uger (baseline og post-intervention)
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: 18 uger (baseline og post-intervention)
Body mass index vil blive beregnet ud fra højde og vægt.
18 uger (baseline og post-intervention)
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 18 uger (baseline og post-intervention)
Triglycerider vil blive målt fra fastende blod
18 uger (baseline og post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 18 uger (baseline og post-intervention)
HbA1c er et mål for andelen af ​​glykeret hæmoglobin i blodet.
18 uger (baseline og post-intervention)
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 18 uger (baseline og post-intervention)
CRP vil blive målt fra blodprøver.
18 uger (baseline og post-intervention)
Ændring i Mid-sleep
Tidsramme: 18 uger (baseline og post-intervention)
Mid-sleep er et enkelt udfald, der beregnes ved hjælp af både aktigrafi og søvnlogoplysninger.
18 uger (baseline og post-intervention)
Ændring i søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: 18 uger (baseline og post-intervention)
Søvnfragmenteringsindeks, et mål for søvnkvalitet, vil blive vurderet ud fra aktigrafidata.
18 uger (baseline og post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Julie Pendergast

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie S Pendergast, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-21-TRF
  • 1R01DK124774-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner