Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени кормление у метаболически нездоровых женщин в постменопаузе

7 августа 2026 г. обновлено: Julie Pendergast
Это рандомизированное параллельное клиническое исследование с двумя группами для изучения эффективности ограниченного по времени питания в отношении метаболического риска у женщин в постменопаузе, которые могут быть особенно уязвимы к нарушению циркадных ритмов питания и связанной с этим метаболической дисфункции. Предполагается, что ограниченное по времени кормление улучшит чувствительность к инсулину, толерантность к глюкозе, массу тела и другие метаболические параметры у метаболически нездоровых женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное параллельное клиническое исследование с двумя группами для изучения эффективности ограниченного по времени питания (TRF) в отношении метаболического риска у женщин в постменопаузе. Данные будут собираться в течение 18 недель. Базовые данные о времени приема пищи, активности/сне и метаболических параметрах (ОГТТ, состав тела, антропометрические измерения, панель липидов, маркеры воспаления) будут собираться в течение первых двух недель (базовый уровень). Затем субъекты будут рандомизированы для вмешательства TRF или отсутствия TRF в течение 16 недель. Субъекты в группе TRF будут осведомлены о пользе TRF для здоровья. Затем каждый субъект в группе TRF самостоятельно выбирает 10-часовое окно и потребляет все дневные калории в течение этого периода времени. Субъекты как в группах TRF, так и в группах без TRF сообщат время своего первого и последнего ежедневного приема пищи на протяжении всего исследования. В конце 16-недельного вмешательства TRF или без TRF будут собраны метаболические и антропометрические измерения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matt Thomas, PhD
  • Номер телефона: (859) 218-6770
  • Электронная почта: jmthomg@uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Matt Thomas, PhD
          • Номер телефона: (859) 218-6770
          • Электронная почта: jmthomg@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщины в постменопаузе
  • возраст 45-65 лет
  • малоподвижный
  • предиабет или наличие как минимум 2 признаков метаболического синдрома

Критерий исключения:

  • на гормональной терапии
  • курильщики
  • диабет
  • сердечное заболевание
  • любое острое или хроническое воспалительное заболевание
  • употребление алкоголя >7 порций в неделю
  • значительное нарушение циркадного ритма
  • проживание с детьми до 2 лет
  • посменная работа или нерегулярный образ жизни
  • диагностированное апноэ сна или расстройство сна
  • крайние ранние или поздние хронотипы
  • серьезные психические расстройства или СДВГ
  • история нерегулируемого пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
У участников этой группы будут собраны исходные данные и данные после исследования, включая время приема пищи, данные об активности/сне и метаболические параметры (ПГТТ, состав тела, антропометрические измерения, панель липидов, маркеры воспаления). Никакого вмешательства не будет.
Экспериментальный: Группа ограниченного по времени кормления (TRF)
У участников этой группы будут собраны исходные данные и данные после исследования, включая время приема пищи, данные об активности/сне и метаболические параметры (ПГТТ, состав тела, антропометрические измерения, панель липидов, маркеры воспаления). Субъекты в этой группе будут осведомлены о пользе для здоровья ограниченного по времени кормления (TRF). Затем каждый субъект в группе TRF самостоятельно выберет 10-часовое окно, в течение которого он будет потреблять все дневные калории в течение 16 недель.
Поведенческий: Ограниченное по времени кормление (TRF)
Субъекты будут проинформированы о пользе для здоровья ограниченного по времени кормления (TRF). Каждый субъект в группе TRF самостоятельно выберет 10-часовое (10 часов +/- 1 час) окно, соответствующее их активной фазе, в течение которого они будут потреблять все дневные калории. Субъекты сообщат время своего первого и последнего ежедневного приема пищи на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень и после вмешательства)
Индекс Мацуда будет оцениваться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
18 недель (исходный уровень и после вмешательства)
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень и после вмешательства)
Индекс массы тела будет рассчитываться по росту и весу.
18 недель (исходный уровень и после вмешательства)
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень и после вмешательства)
Триглицериды будут измеряться в крови натощак
18 недель (исходный уровень и после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень и после вмешательства)
HbA1c является мерой доли гликированного гемоглобина в крови.
18 недель (исходный уровень и после вмешательства)
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень и после вмешательства)
СРБ будет измеряться в образцах крови.
18 недель (исходный уровень и после вмешательства)
Изменение в середине сна
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень и после вмешательства)
Середина сна — это единственный результат, рассчитанный с использованием как актиграфии, так и данных журнала сна.
18 недель (исходный уровень и после вмешательства)
Изменение индекса фрагментации сна
Временное ограничение: 18 недель (исходный уровень и после вмешательства)
Индекс фрагментации сна, мера качества сна, будет оцениваться по данным актиграфии.
18 недель (исходный уровень и после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Julie Pendergast

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Julie S Pendergast, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-21-TRF
  • 1R01DK124774-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться