Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence časově omezeného krmení u metabolicky nezdravých žen po menopauze

16. listopadu 2025 aktualizováno: Julie Pendergast
Toto je randomizovaná, paralelní dvouramenná klinická studie ke studiu účinnosti časově omezeného krmení na metabolické riziko u postmenopauzálních žen, které mohou být zvláště citlivé na narušení cirkadiánních stravovacích rytmů a související metabolickou dysfunkci. Předpokládá se, že časově omezené krmení zlepší citlivost na inzulín, glukózovou toleranci, tělesnou hmotnost a další metabolické parametry u metabolicky nezdravých postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná paralelní dvouramenná klinická studie ke studiu účinnosti časově omezeného krmení (TRF) na metabolické riziko u postmenopauzálních žen. Údaje budou shromažďovány po dobu 18 týdnů. Základní údaje o načasování jídla, aktivitě/spánku a metabolických parametrech (OGTT, složení těla, antropometrická měření, lipidový panel, zánětlivé markery) budou shromažďovány v prvních dvou týdnech (základní hodnota). Subjekty pak budou randomizovány k intervenci TRF nebo bez TRF po dobu 16 týdnů. Subjekty ve skupině TRF budou edukovány o zdravotních přínosech TRF. Poté si každý subjekt ve skupině TRF sám vybere 10hodinové okno a během tohoto časového rámce spotřebuje všechny denní kalorie. Subjekty jak ve skupině TRF, tak ve skupině bez TRF budou po dobu trvání studie textovat čas svého prvního a posledního denního jídla. Na konci 16týdenní intervence TRF nebo bez TRF budou shromážděna metabolická a antropometrická měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matt Thomas, PhD
  • Telefonní číslo: (859) 218-6770
  • E-mail: jmthomg@uky.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Matt Thomas, PhD
          • Telefonní číslo: (859) 218-6770
          • E-mail: jmthomg@uky.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze
  • věk 45-65 let
  • sedavý
  • prediabetické nebo mají alespoň 2 rysy metabolického syndromu

Kritéria vyloučení:

  • na hormonální terapii
  • kuřáků
  • cukrovka
  • srdeční choroba
  • jakýkoli akutní nebo chronický zánětlivý stav
  • konzumace alkoholu > 7 nápojů za týden
  • významné cirkadiánní narušení
  • žijící s dětmi do 2 let
  • práce na směny nebo nepravidelný životní styl
  • diagnostikovaná spánková apnoe nebo porucha spánku
  • extrémně rané nebo pozdní chronotypy
  • významné psychiatrické poruchy nebo ADHD
  • historie dysregulovaného stravovacího chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v této skupině budou mít shromážděna základní data a data po studii, včetně načasování jídla, dat aktivity/spánku a metabolických parametrů (OGTT, složení těla, antropometrická měření, lipidový panel, zánětlivé markery). K žádnému zásahu nedojde.
Experimentální: Skupina časově omezeného krmení (TRF).
Účastníci v této skupině budou mít shromážděna základní data a data po studii, včetně načasování jídla, dat aktivity/spánku a metabolických parametrů (OGTT, složení těla, antropometrická měření, lipidový panel, zánětlivé markery). Subjekty v této skupině budou poučeny o zdravotních přínosech časově omezeného krmení (TRF). Poté si každý subjekt ve skupině TRF sám vybere 10hodinové okno, během kterého bude konzumovat všechny denní kalorie po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Časově omezené krmení (TRF)
Účastníci budou poučeni o zdravotních přínosech časově omezeného krmení (TRF). Každý subjekt ve skupině TRF si sám zvolí 10hodinové (10h +/- 1h) okno v souladu s jeho aktivní fází, během které zkonzumuje všechny denní kalorie. Subjekty po dobu trvání studie zašlou textovou zprávu o čase svého prvního a posledního denního jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 18 týdnů (základní stav a po intervenci)
Matsuda index bude hodnocen orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
18 týdnů (základní stav a po intervenci)
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 týdnů (základní stav a po intervenci)
Body mass index bude vypočítán z výšky a hmotnosti.
18 týdnů (základní stav a po intervenci)
Změna triglyceridů
Časové okno: 18 týdnů (základní stav a po intervenci)
Triglyceridy budou měřeny z krve nalačno
18 týdnů (základní stav a po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 18 týdnů (základní stav a po intervenci)
HbA1c je míra podílu glykovaného hemoglobinu v krvi.
18 týdnů (základní stav a po intervenci)
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: 18 týdnů (základní stav a po intervenci)
CRP bude měřeno ze vzorků krve.
18 týdnů (základní stav a po intervenci)
Změna ve středním spánku
Časové okno: 18 týdnů (základní stav a po intervenci)
Střední spánek je jediný výsledek vypočítaný pomocí jak aktigrafie, tak informací o spánku.
18 týdnů (základní stav a po intervenci)
Změna indexu fragmentace spánku
Časové okno: 18 týdnů (základní stav a po intervenci)
Index fragmentace spánku, měřítko kvality spánku, bude hodnocen z aktigrafických dat.
18 týdnů (základní stav a po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julie Pendergast

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie S Pendergast, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-21-TRF
  • 1R01DK124774-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit