Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset fôringsintervensjon hos metabolsk-usunn postmenopausale kvinner

7. august 2026 oppdatert av: Julie Pendergast
Dette er en randomisert, parallell to-arms klinisk studiedesign for å studere effekten av tidsbegrenset fôring på metabolsk risiko hos postmenopausale kvinner, som kan være spesielt sårbare for forstyrrelser av døgnrytmen og den tilhørende metabolske dysfunksjonen. Det antas at tidsbegrenset fôring vil forbedre insulinfølsomhet, glukosetoleranse, kroppsvekt og andre metabolske parametere hos metabolsk usunne postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, parallell to-arms klinisk studiedesign for å studere effekten av tidsbegrenset fôring (TRF) på metabolsk risiko hos postmenopausale kvinner. Data vil bli samlet inn i 18 uker. Baseline mattiming, aktivitet/søvn og metabolsk parameter (OGTT, kroppssammensetning, antropometriske målinger, lipidpanel, inflammatoriske markører) vil bli samlet inn i løpet av de to første ukene (grunnlinje). Forsøkspersoner vil deretter bli randomisert til TRF-intervensjonen eller ingen TRF i 16 uker. Emner i TRF-gruppen vil bli utdannet om helsegevinsten av TRF. Deretter vil hvert emne i TRF-gruppen selv velge et 10-timers vindu og konsumere alle daglige kalorier i løpet av denne tidsrammen. Forsøkspersoner i både TRF- og ingen TRF-gruppene vil sende tekstmelding til tidspunktet for deres første og siste daglige måltider under hele studien. Ved slutten av 16-ukers TRF-intervensjon eller ingen TRF, vil metabolske og antropometriske målinger bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Matt Thomas, PhD
  • Telefonnummer: (859) 218-6770
  • E-post: jmthomg@uky.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausale kvinner
  • alder 45-65 år
  • stillesittende
  • prediabetiker eller har minst 2 trekk ved metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • på hormonbehandling
  • røykere
  • diabetes
  • hjertesykdom
  • enhver akutt eller kronisk betennelsestilstand
  • alkoholforbruk på >7 drinker per uke
  • betydelige sirkadian forstyrrelser
  • bor med barn under 2 år
  • skiftarbeid eller uregelmessig livsstil
  • diagnostisert søvnapné eller søvnforstyrrelse
  • ekstreme tidlige eller sene kronotyper
  • betydelige psykiatriske lidelser eller ADHD
  • historie med dysregulert spiseatferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil få innsamlet baseline- og post-studiedata, inkludert mattiming, aktivitet/søvndata og metabolske parametere (OGTT, kroppssammensetning, antropometriske målinger, lipidpanel, inflammatoriske markører). Det blir ingen inngrep.
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôringsgruppe (TRF).
Deltakere i denne gruppen vil få innsamlet baseline- og post-studiedata, inkludert mattiming, aktivitet/søvndata og metabolske parametere (OGTT, kroppssammensetning, antropometriske målinger, lipidpanel, inflammatoriske markører). Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli informert om helsefordelene ved tidsbegrenset fôring (TRF). Deretter vil hvert forsøksperson i TRF-gruppen selv velge et 10-timers vindu der hun vil innta alle daglige kalorier i 16 uker.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset fôring (TRF)
Forsøkspersonene vil bli informert om helsefordelene ved tidsbegrenset fôring (TRF). Hvert forsøksperson i TRF-gruppen vil selv velge et 10 timers (10t +/- 1t) vindu tilpasset deres aktive fase der de vil innta alle daglige kalorier. Forsøkspersonene vil sende en tekstmelding til tidspunktet for deres første og siste daglige måltid under hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje og etter intervensjon)
Matsuda-indeksen vil bli vurdert ved oral glukosetoleransetest (OGTT).
18 uker (grunnlinje og etter intervensjon)
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje og etter intervensjon)
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet fra høyde og vekt.
18 uker (grunnlinje og etter intervensjon)
Endring i triglyserider
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje og etter intervensjon)
Triglyserider vil bli målt fra fastende blod
18 uker (grunnlinje og etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje og etter intervensjon)
HbA1c er et mål på andelen glykert hemoglobin i blodet.
18 uker (grunnlinje og etter intervensjon)
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje og etter intervensjon)
CRP vil bli målt fra blodprøver.
18 uker (grunnlinje og etter intervensjon)
Endring i Mid-sleep
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje og etter intervensjon)
Midt i søvn er et enkelt utfall beregnet ved hjelp av både aktigrafi og søvnlogginformasjon.
18 uker (grunnlinje og etter intervensjon)
Endring i søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: 18 uker (grunnlinje og etter intervensjon)
Søvnfragmenteringsindeks, et mål på søvnkvalitet, vil bli vurdert fra aktigrafidata.
18 uker (grunnlinje og etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julie Pendergast

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie S Pendergast, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-21-TRF
  • 1R01DK124774-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere