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Intervention d'alimentation à durée limitée chez les femmes ménopausées métaboliquement en mauvaise santé

7 août 2026 mis à jour par: Julie Pendergast
Il s'agit d'un essai clinique randomisé et parallèle à deux bras pour étudier l'efficacité de l'alimentation limitée dans le temps sur le risque métabolique chez les femmes ménopausées, qui peuvent être particulièrement vulnérables à la perturbation des rythmes alimentaires circadiens et au dysfonctionnement métabolique associé. On suppose qu'une alimentation limitée dans le temps améliorera la sensibilité à l'insuline, la tolérance au glucose, le poids corporel et d'autres paramètres métaboliques chez les femmes ménopausées métaboliquement malsaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé et parallèle à deux bras pour étudier l'efficacité de l'alimentation à durée limitée (TRF) sur le risque métabolique chez les femmes ménopausées. Les données seront collectées pendant 18 semaines. Les données de base sur le moment des repas, l'activité/sommeil et les paramètres métaboliques (OGTT, composition corporelle, mesures anthropométriques, panel lipidique, marqueurs inflammatoires) seront collectées au cours des deux premières semaines (baseline). Les sujets seront ensuite randomisés pour l'intervention TRF ou pas de TRF pendant 16 semaines. Les sujets du groupe TRF seront informés des avantages pour la santé du TRF. Ensuite, chaque sujet du groupe TRF sélectionnera lui-même une fenêtre de 10 heures et consommera toutes les calories quotidiennes pendant cette période. Les sujets des groupes TRF et sans TRF enverront par SMS l'heure de leurs premier et dernier repas quotidiens pendant la durée de l'étude. À la fin de l'intervention TRF de 16 semaines ou sans TRF, des mesures métaboliques et anthropométriques seront collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Matt Thomas, PhD
  • Numéro de téléphone: (859) 218-6770
  • E-mail: jmthomg@uky.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Matt Thomas, PhD
          • Numéro de téléphone: (859) 218-6770
          • E-mail: jmthomg@uky.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ménopausées
  • âge 45-65 ans
  • sédentaire
  • prédiabétique ou avoir au moins 2 caractéristiques du syndrome métabolique

Critère d'exclusion:

  • sur l'hormonothérapie
  • les fumeurs
  • diabète
  • cardiopathie
  • toute affection inflammatoire aiguë ou chronique
  • consommation d'alcool > 7 verres par semaine
  • perturbation circadienne importante
  • vivant avec des enfants de moins de 2 ans
  • travail posté ou mode de vie irrégulier
  • apnée du sommeil diagnostiquée ou trouble du sommeil
  • chronotypes extrêmes précoces ou tardifs
  • troubles psychiatriques importants ou TDAH
  • antécédents de comportements alimentaires dérégulés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants de ce groupe auront des données de base et post-étude collectées, y compris le moment des repas, les données d'activité/de sommeil et les paramètres métaboliques (OGTT, composition corporelle, mesures anthropométriques, panel lipidique, marqueurs inflammatoires). Il n'y aura pas d'intervention.
Expérimental: Groupe d'alimentation à durée limitée (TRF)
Les participants de ce groupe auront des données de base et post-étude collectées, y compris le moment des repas, les données d'activité/de sommeil et les paramètres métaboliques (OGTT, composition corporelle, mesures anthropométriques, panel lipidique, marqueurs inflammatoires). Les sujets de ce groupe seront informés des avantages pour la santé de l'alimentation à durée limitée (TRF). Ensuite, chaque sujet du groupe TRF sélectionnera lui-même une fenêtre de 10 heures pendant laquelle il consommera toutes les calories quotidiennes pendant 16 semaines.
Comportemental: Alimentation limitée dans le temps (TRF)
Les sujets seront informés des avantages pour la santé de l'alimentation à durée limitée (TRF). Chaque sujet du groupe TRF sélectionnera lui-même une fenêtre de 10 heures (10h +/- 1h) alignée avec sa phase active pendant laquelle il consommera toutes les calories quotidiennes. Les sujets enverront par SMS l'heure de leur premier et dernier repas quotidiens pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 18 semaines (au départ et après l'intervention)
L'indice de Matsuda sera évalué par le test oral de tolérance au glucose (OGTT).
18 semaines (au départ et après l'intervention)
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 18 semaines (au départ et après l'intervention)
L'indice de masse corporelle sera calculé à partir de la taille et du poids.
18 semaines (au départ et après l'intervention)
Modification des triglycérides
Délai: 18 semaines (au départ et après l'intervention)
Les triglycérides seront mesurés à partir du sang à jeun
18 semaines (au départ et après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 18 semaines (au départ et après l'intervention)
L'HbA1c est une mesure de la proportion d'hémoglobine glyquée dans le sang.
18 semaines (au départ et après l'intervention)
Modification de la protéine C-réactive
Délai: 18 semaines (au départ et après l'intervention)
La CRP sera mesurée à partir d'échantillons de sang.
18 semaines (au départ et après l'intervention)
Changement au milieu du sommeil
Délai: 18 semaines (au départ et après l'intervention)
Le mi-sommeil est un résultat unique calculé en utilisant à la fois l'actigraphie et les informations du journal de sommeil.
18 semaines (au départ et après l'intervention)
Modification de l'indice de fragmentation du sommeil
Délai: 18 semaines (au départ et après l'intervention)
L'indice de fragmentation du sommeil, une mesure de la qualité du sommeil, sera évalué à partir des données d'actigraphie.
18 semaines (au départ et après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Julie Pendergast

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie S Pendergast, PhD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-21-TRF
  • 1R01DK124774-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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