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Intervento di alimentazione a tempo limitato in donne in postmenopausa metabolicamente malsane

16 novembre 2025 aggiornato da: Julie Pendergast
Si tratta di un progetto di studio clinico randomizzato e parallelo a due bracci per studiare l'efficacia dell'alimentazione a tempo limitato sul rischio metabolico nelle donne in postmenopausa, che possono essere particolarmente vulnerabili all'interruzione dei ritmi alimentari circadiani e alla disfunzione metabolica associata. Si ipotizza che un'alimentazione a tempo limitato migliorerà la sensibilità all'insulina, la tolleranza al glucosio, il peso corporeo e altri parametri metabolici nelle donne in postmenopausa metabolicamente malsane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un disegno di studio clinico randomizzato a due bracci paralleli per studiare l'efficacia dell'alimentazione a tempo limitato (TRF) sul rischio metabolico nelle donne in postmenopausa. I dati saranno raccolti per 18 settimane. Nelle prime due settimane (basale) verranno raccolti i dati basali sui tempi di alimentazione, attività/sonno e parametri metabolici (OGTT, composizione corporea, misurazioni antropometriche, pannello lipidico, marcatori infiammatori). I soggetti verranno quindi randomizzati all'intervento TRF o no TRF per 16 settimane. I soggetti del gruppo TRF saranno istruiti sui benefici per la salute della TRF. Quindi ogni soggetto nel gruppo TRF selezionerà autonomamente una finestra di 10 ore e consumerà tutte le calorie giornaliere durante questo lasso di tempo. I soggetti in entrambi i gruppi TRF e no TRF invieranno un messaggio di testo all'ora del loro primo e ultimo pasto giornaliero per la durata dello studio. Alla fine dell'intervento TRF di 16 settimane o nessun TRF, verranno raccolte misurazioni metaboliche e antropometriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matt Thomas, PhD
  • Numero di telefono: (859) 218-6770
  • Email: jmthomg@uky.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University Of Kentucky
        • Contatto:
          • Matt Thomas, PhD
          • Numero di telefono: (859) 218-6770
          • Email: jmthomg@uky.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in postmenopausa
  • età 45-65 anni
  • sedentario
  • prediabetico o con almeno 2 caratteristiche della sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  • sulla terapia ormonale
  • fumatori
  • diabete
  • cardiopatia
  • qualsiasi condizione infiammatoria acuta o cronica
  • consumo di alcol >7 drink a settimana
  • significativo disturbo circadiano
  • vivere con bambini sotto i 2 anni
  • lavoro a turni o stile di vita irregolare
  • apnea del sonno diagnosticata o disturbo del sonno
  • cronotipi estremi precoci o tardivi
  • disturbi psichiatrici significativi o ADHD
  • storia di comportamenti alimentari disregolati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno dati al basale e post-studio raccolti, inclusi tempi di alimentazione, dati su attività/sonno e parametri metabolici (OGTT, composizione corporea, misurazioni antropometriche, pannello lipidico, marcatori infiammatori). Non ci sarà alcun intervento.
Sperimentale: Gruppo di alimentazione a tempo limitato (TRF).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno dati al basale e post-studio raccolti, inclusi tempi di alimentazione, dati su attività/sonno e parametri metabolici (OGTT, composizione corporea, misurazioni antropometriche, pannello lipidico, marcatori infiammatori). I soggetti di questo gruppo saranno istruiti sui benefici per la salute dell'alimentazione a tempo limitato (TRF). Quindi ogni soggetto nel gruppo TRF selezionerà autonomamente una finestra di 10 ore durante la quale consumerà tutte le calorie giornaliere per 16 settimane.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato (TRF)
I soggetti saranno istruiti sui benefici per la salute dell'alimentazione a tempo limitato (TRF). Ogni soggetto nel gruppo TRF selezionerà autonomamente una finestra di 10 ore (10 ore +/- 1 ora) in linea con la propria fase attiva durante la quale consumerà tutte le calorie giornaliere. I soggetti scriveranno l'ora del loro primo e ultimo pasto giornaliero per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 18 settimane (basale e post-intervento)
L'indice di Matsuda sarà valutato mediante il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT).
18 settimane (basale e post-intervento)
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 18 settimane (basale e post-intervento)
L'indice di massa corporea sarà calcolato dall'altezza e dal peso.
18 settimane (basale e post-intervento)
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 18 settimane (basale e post-intervento)
I trigliceridi saranno misurati dal sangue a digiuno
18 settimane (basale e post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 18 settimane (basale e post-intervento)
HbA1c è una misura della percentuale di emoglobina glicata nel sangue.
18 settimane (basale e post-intervento)
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 18 settimane (basale e post-intervento)
La PCR sarà misurata da campioni di sangue.
18 settimane (basale e post-intervento)
Cambiamento nel sonno medio
Lasso di tempo: 18 settimane (basale e post-intervento)
Il sonno medio è un singolo risultato calcolato utilizzando sia l'attigrafia che le informazioni del registro del sonno.
18 settimane (basale e post-intervento)
Variazione dell'indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: 18 settimane (basale e post-intervento)
L'indice di frammentazione del sonno, una misura della qualità del sonno, sarà valutato dai dati attigrafici.
18 settimane (basale e post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Julie Pendergast

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie S Pendergast, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-21-TRF
  • 1R01DK124774-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alimentazione a tempo limitato (TRF)

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