Időben korlátozott etetési beavatkozás anyagcsere-betegségben szenvedő posztmenopauzás nőknél
2022. november 15. frissítette: Julie Pendergast
Ez egy randomizált, párhuzamos, kétkarú klinikai vizsgálati terv, amely az időkorlátozott táplálkozás hatékonyságát vizsgálja a metabolikus kockázat tekintetében posztmenopauzás nőknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a cirkadián étkezési ritmus megzavarására és a kapcsolódó metabolikus diszfunkcióra.
Feltételezik, hogy az időkorlátozott etetés javítja az inzulinérzékenységet, a glükóz toleranciát, a testsúlyt és egyéb metabolikus paramétereket metabolikusan egészségtelen posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, párhuzamos, kétkarú klinikai vizsgálati terv, amely az időkorlátozott táplálás (TRF) hatásosságát tanulmányozza a metabolikus kockázatra posztmenopauzás nőknél.
Az adatokat 18 hétig gyűjtik.
Az étkezési időzítés kiindulási, az aktivitás/alvás és a metabolikus paraméterek (OGTT, testösszetétel, antropometriai mérések, lipidpanel, gyulladásos markerek) adatait az első két hétben gyűjtik (alapvonal).
Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják a TRF-beavatkozásra vagy 16 hétig nem TRF-re.
A TRF csoportba tartozó alanyok oktatást kapnak a TRF egészségügyi előnyeiről.
Ezután a TRF csoport minden alanya önállóan kiválaszt egy 10 órás időtartamot, és ezalatt az összes napi kalóriát elfogyasztja.
Az alanyok mind a TRF-ben, mind a TRF-en kívüli csoportban SMS-ben küldik az első és az utolsó napi étkezésük idejét a vizsgálat időtartama alatt.
A 16 hetes TRF beavatkozás végén, vagy nincs TRF, metabolikus és antropometriai méréseket gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matt Thomas, PhD
- Telefonszám: (859) 218-6770
- E-mail: jmthomg@uky.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- University of Kentucky
-
Kapcsolatba lépni:
- Matt Thomas, PhD
- Telefonszám: 859-218-6770
- E-mail: jmthomg@uky.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- posztmenopauzás nők
- életkor 45-65 év
- ülő
- prediabetikus, vagy legalább 2 metabolikus szindróma jellemzője van
Kizárási kritériumok:
- a hormonterápián
- dohányosok
- cukorbetegség
- szívbetegség
- bármilyen akut vagy krónikus gyulladásos állapot
- heti 7 ital feletti alkoholfogyasztás
- jelentős cirkadián zavar
- 2 év alatti gyermekekkel él
- műszakos munka vagy rendszertelen életmód
- alvási apnoét vagy alvászavart diagnosztizáltak
- extrém korai vagy késői kronotípusok
- jelentős pszichiátriai rendellenességek vagy ADHD
- diszregulált étkezési viselkedések története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ebben a csoportban a résztvevők kiindulási és vizsgálat utáni adatokat gyűjtenek, beleértve az étkezés időzítését, az aktivitási/alvási adatokat és a metabolikus paramétereket (OGTT, testösszetétel, antropometriai mérések, lipidpanel, gyulladásos markerek).
Nem lesz beavatkozás.
|
|
|
Kísérleti: Időkorlátozott etetés (TRF) csoport
Ebben a csoportban a résztvevők kiindulási és vizsgálat utáni adatokat gyűjtenek, beleértve az étkezés időzítését, az aktivitási/alvási adatokat és a metabolikus paramétereket (OGTT, testösszetétel, antropometriai mérések, lipidpanel, gyulladásos markerek).
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok oktatást kapnak az időkorlátozott etetés (TRF) egészségügyi előnyeiről.
Ezután a TRF csoport minden alanya kiválaszt egy 10 órás időtartamot, amely alatt 16 hétig elfogyasztja az összes napi kalóriát.
|
Az alanyok oktatást kapnak az időkorlátozott etetés (TRF) egészségügyi előnyeiről.
A TRF csoport minden alanya önállóan választ ki egy 10 órás (10 óra +/- 1 óra) időtartamot az aktív fázisukhoz igazodva, amely alatt az összes napi kalóriát elfogyasztja.
Az alanyok SMS-ben küldik el első és utolsó napi étkezésük idejét a vizsgálat időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: 18 hét (kiindulási és beavatkozás utáni)
|
A Matsuda indexet az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) segítségével értékelik.
|
18 hét (kiindulási és beavatkozás utáni)
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: 18 hét (kiindulási és beavatkozás utáni)
|
A testtömegindexet a magasság és a súly alapján számítják ki.
|
18 hét (kiindulási és beavatkozás utáni)
|
|
A trigliceridek változása
Időkeret: 18 hét (kiindulási és beavatkozás utáni)
|
A triglicerideket éhgyomri vérből mérik
|
18 hét (kiindulási és beavatkozás utáni)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: 18 hét (kiindulási és beavatkozás utáni)
|
A HbA1c a vérben lévő glikált hemoglobin arányának mértéke.
|
18 hét (kiindulási és beavatkozás utáni)
|
|
Változás a C-reaktív proteinben
Időkeret: 18 hét (kiindulási és beavatkozás utáni)
|
A CRP-t vérmintákból mérik.
|
18 hét (kiindulási és beavatkozás utáni)
|
|
Változás középalvásban
Időkeret: 18 hét (kiindulási és beavatkozás utáni)
|
Az alvás közbeni állapot egyetlen eredmény, amelyet az aktigráfia és az alvásnapló információi alapján számítanak ki.
|
18 hét (kiindulási és beavatkozás utáni)
|
|
Az alvási töredezettségi index változása
Időkeret: 18 hét (kiindulási és beavatkozás utáni)
|
Az alvási fragmentációs index, az alvás minőségének mérőszáma, az aktigráfiai adatok alapján kerül értékelésre.
|
18 hét (kiindulási és beavatkozás utáni)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie S Pendergast, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. február 27.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-21-TRF
- 1R01DK124774-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán