Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczona czasowo interwencja żywieniowa u niezdrowych metabolicznie kobiet po menopauzie

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Julie Pendergast
Jest to randomizowane, równoległe, dwuramienne badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności żywienia ograniczonego czasowo w odniesieniu do ryzyka metabolicznego u kobiet po menopauzie, które mogą być szczególnie narażone na zakłócenia rytmów okołodobowych jedzenia i związaną z tym dysfunkcję metaboliczną. Przypuszcza się, że karmienie ograniczone czasowo poprawi wrażliwość na insulinę, tolerancję glukozy, masę ciała i inne parametry metaboliczne u kobiet po menopauzie z zaburzeniami metabolicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, równoległa dwuramienna próba kliniczna mająca na celu zbadanie skuteczności żywienia ograniczonego czasowo (TRF) w odniesieniu do ryzyka metabolicznego u kobiet po menopauzie. Dane będą zbierane przez 18 tygodni. Wyjściowe dane dotyczące czasu jedzenia, aktywności/snu i parametrów metabolicznych (OGTT, skład ciała, pomiary antropometryczne, panel lipidowy, markery stanu zapalnego) zostaną zebrane w ciągu pierwszych dwóch tygodni (poziom wyjściowy). Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do interwencji TRF lub bez TRF przez 16 tygodni. Osoby z grupy TRF zostaną poinformowane o korzyściach zdrowotnych TRF. Następnie każdy podmiot w grupie TRF sam wybierze 10-godzinne okno i zużyje wszystkie dzienne kalorie w tym przedziale czasowym. Osoby zarówno z grupy TRF, jak i grupy bez TRF będą wysyłały SMS-y o godzinie pierwszego i ostatniego codziennego posiłku na czas trwania badania. Pod koniec 16-tygodniowej interwencji TRF lub bez TRF zostaną zebrane pomiary metaboliczne i antropometryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matt Thomas, PhD
  • Numer telefonu: (859) 218-6770
  • E-mail: jmthomg@uky.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • wiek 45-65 lat
  • siedzący
  • stan przedcukrzycowy lub co najmniej 2 cechy zespołu metabolicznego

Kryteria wyłączenia:

  • na terapii hormonalnej
  • palacze
  • cukrzyca
  • choroba serca
  • jakikolwiek ostry lub przewlekły stan zapalny
  • spożycie alkoholu powyżej 7 drinków tygodniowo
  • znaczne zaburzenie rytmu dobowego
  • mieszka z dziećmi poniżej 2 lat
  • praca zmianowa lub nieregularny tryb życia
  • zdiagnozowano bezdech senny lub zaburzenia snu
  • skrajnie wczesne lub późne chronotypy
  • znaczące zaburzenia psychiczne lub ADHD
  • historia rozregulowanych zachowań żywieniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy będą mieli zebrane dane wyjściowe i po badaniu, w tym czas jedzenia, dane dotyczące aktywności / snu i parametry metaboliczne (OGTT, skład ciała, pomiary antropometryczne, panel lipidowy, markery stanu zapalnego). Nie będzie żadnej interwencji.
Eksperymentalny: Grupa Żywienia Ograniczonego Czasowo (TRF).
Uczestnicy tej grupy będą mieli zebrane dane wyjściowe i po badaniu, w tym czas jedzenia, dane dotyczące aktywności / snu i parametry metaboliczne (OGTT, skład ciała, pomiary antropometryczne, panel lipidowy, markery stanu zapalnego). Osoby z tej grupy zostaną poinformowane o korzyściach zdrowotnych wynikających z karmienia ograniczonego czasowo (TRF). Następnie każda badana w grupie TRF sama wybierze 10-godzinne okno, podczas którego będzie spożywać wszystkie dzienne kalorie przez 16 tygodni.
Behawioralne: Karmienie ograniczone czasowo (TRF)
Uczestnicy zostaną poinformowani o korzyściach zdrowotnych wynikających z karmienia ograniczonego czasowo (TRF). Każdy badany w grupie TRF sam wybierze 10-godzinne (10h +/- 1h) okno dopasowane do swojej aktywnej fazy, podczas którego zużyje wszystkie dzienne kalorie. Badani będą wysyłać SMS-y z godziną pierwszego i ostatniego codziennego posiłku na czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 18 tygodni (początkowy i po interwencji)
Wskaźnik Matsudy zostanie oceniony za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT).
18 tygodni (początkowy i po interwencji)
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 18 tygodni (początkowy i po interwencji)
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na podstawie wzrostu i wagi.
18 tygodni (początkowy i po interwencji)
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 18 tygodni (początkowy i po interwencji)
Trójglicerydy będą mierzone z krwi na czczo
18 tygodni (początkowy i po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 18 tygodni (początkowy i po interwencji)
HbA1c jest miarą proporcji hemoglobiny glikowanej we krwi.
18 tygodni (początkowy i po interwencji)
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 18 tygodni (początkowy i po interwencji)
CRP będzie mierzone z próbek krwi.
18 tygodni (początkowy i po interwencji)
Zmiana w trakcie snu
Ramy czasowe: 18 tygodni (początkowy i po interwencji)
Sen w połowie to pojedynczy wynik obliczony na podstawie aktygrafii i informacji z dziennika snu.
18 tygodni (początkowy i po interwencji)
Zmiana wskaźnika fragmentacji snu
Ramy czasowe: 18 tygodni (początkowy i po interwencji)
Wskaźnik fragmentacji snu, będący miarą jakości snu, zostanie oceniony na podstawie danych aktygraficznych.
18 tygodni (początkowy i po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julie Pendergast

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie S Pendergast, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-21-TRF
  • 1R01DK124774-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj