Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsad matinsats hos metaboliskt ohälsosamma postmenopausala kvinnor

7 augusti 2026 uppdaterad av: Julie Pendergast
Detta är en randomiserad, parallell tvåarmad klinisk prövningsdesign för att studera effekten av tidsbegränsad utfodring på metabolisk risk hos postmenopausala kvinnor, som kan vara särskilt sårbara för störningar av dygnsätesrytmer och den associerade metaboliska dysfunktionen. Det antas att tidsbegränsad matning kommer att förbättra insulinkänsligheten, glukostoleransen, kroppsvikten och andra metabola parametrar hos metaboliskt ohälsosamma postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, parallell tvåarmad klinisk studiedesign för att studera effekten av tidsbegränsad matning (TRF) på metabolisk risk hos postmenopausala kvinnor. Data kommer att samlas in under 18 veckor. Data för baslinjemat, aktivitet/sömn och metabolisk parameter (OGTT, kroppssammansättning, antropometriska mätningar, lipidpanel, inflammatoriska markörer) kommer att samlas in under de första två veckorna (baslinje). Försökspersoner kommer sedan att randomiseras till TRF-interventionen eller ingen TRF under 16 veckor. Ämnen i TRF-gruppen kommer att utbildas om hälsofördelarna med TRF. Sedan kommer varje försöksperson i TRF-gruppen att själv välja ett 10-timmarsfönster och konsumera alla dagliga kalorier under denna tidsram. Försökspersoner i både TRF- och ingen TRF-grupper kommer att skicka ett textmeddelande till tiden för sina första och sista dagliga måltider under hela studien. Vid slutet av 16-veckors TRF-intervention eller ingen TRF, kommer metaboliska och antropometriska mätningar att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Matt Thomas, PhD
  • Telefonnummer: (859) 218-6770
  • E-post: jmthomg@uky.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausala kvinnor
  • ålder 45-65 år
  • stillasittande
  • prediabetiker eller har minst två kännetecken för metabolt syndrom

Exklusions kriterier:

  • på hormonbehandling
  • rökare
  • diabetes
  • hjärtsjukdom
  • något akut eller kroniskt inflammatoriskt tillstånd
  • alkoholkonsumtion på >7 drinkar per vecka
  • betydande dygnsstörning
  • bor med barn under 2 år
  • skiftarbete eller oregelbunden livsstil
  • diagnostiserad sömnapné eller sömnstörning
  • extrema tidiga eller sena kronotyper
  • betydande psykiatriska störningar eller ADHD
  • historia av oreglerade ätbeteenden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i denna grupp kommer att ha insamlade data från baslinje och efter studien, inklusive mattiming, aktivitet/sömndata och metabola parametrar (OGTT, kroppssammansättning, antropometriska mätningar, lipidpanel, inflammatoriska markörer). Det blir inget ingripande.
Experimentell: Tidsbegränsad matningsgrupp (TRF).
Deltagarna i denna grupp kommer att ha insamlade data från baslinje och efter studien, inklusive mattiming, aktivitet/sömndata och metabola parametrar (OGTT, kroppssammansättning, antropometriska mätningar, lipidpanel, inflammatoriska markörer). Ämnen i denna grupp kommer att utbildas om hälsofördelarna med tidsbegränsad matning (TRF). Sedan kommer varje försöksperson i TRF-gruppen att själv välja ett 10-timmarsfönster under vilket hon kommer att konsumera alla dagliga kalorier under 16 veckor.
Beteende: Tidsbegränsad matning (TRF)
Ämnen kommer att utbildas om hälsofördelarna med tidsbegränsad matning (TRF). Varje försöksperson i TRF-gruppen kommer att själv välja ett 10 timmars (10 timmar +/- 1 timme) fönster i linje med deras aktiva fas under vilken de kommer att konsumera alla dagliga kalorier. Försökspersonerna kommer att sms:a tiden för sina första och sista dagliga måltider under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: 18 veckor (baslinje och efter intervention)
Matsuda-index kommer att bedömas med oralt glukostoleranstest (OGTT).
18 veckor (baslinje och efter intervention)
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: 18 veckor (baslinje och efter intervention)
Body mass index kommer att beräknas från längd och vikt.
18 veckor (baslinje och efter intervention)
Förändring i triglycerider
Tidsram: 18 veckor (baslinje och efter intervention)
Triglycerider kommer att mätas från fastande blod
18 veckor (baslinje och efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: 18 veckor (baslinje och efter intervention)
HbA1c är ett mått på andelen glykerat hemoglobin i blodet.
18 veckor (baslinje och efter intervention)
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: 18 veckor (baslinje och efter intervention)
CRP kommer att mätas från blodprover.
18 veckor (baslinje och efter intervention)
Förändring i mid-sleep
Tidsram: 18 veckor (baslinje och efter intervention)
Mid-sleep är ett enskilt utfall som beräknas med hjälp av både aktigrafi och sömnlogginformation.
18 veckor (baslinje och efter intervention)
Förändring i sömnfragmenteringsindex
Tidsram: 18 veckor (baslinje och efter intervention)
Sömnfragmenteringsindex, ett mått på sömnkvalitet, kommer att bedömas från aktigrafidata.
18 veckor (baslinje och efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Julie Pendergast

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Julie S Pendergast, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-21-TRF
  • 1R01DK124774-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera