Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdgebonden voedingsinterventie bij metabolisch ongezonde postmenopauzale vrouwen

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Julie Pendergast
Dit is een gerandomiseerde, parallelle klinische studie met twee armen om de werkzaamheid van tijdgebonden voeding op het metabole risico te bestuderen bij postmenopauzale vrouwen, die bijzonder kwetsbaar kunnen zijn voor verstoring van het circadiane eetritme en de bijbehorende metabole disfunctie. Er wordt verondersteld dat tijdgebonden voeding de insulinegevoeligheid, glucosetolerantie, lichaamsgewicht en andere metabolische parameters bij metabolisch ongezonde postmenopauzale vrouwen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, parallelle, tweearmige klinische proefopzet om de werkzaamheid van tijdgebonden voeding (TRF) op het metabool risico bij postmenopauzale vrouwen te bestuderen. Gegevens worden gedurende 18 weken verzameld. Baseline voedsel timing, activiteit/slaap, en metabole parameter (OGTT, lichaamssamenstelling, antropometrische metingen, lipidenpanel, ontstekingsmarkers) gegevens zullen worden verzameld in de eerste twee weken (baseline). Onderwerpen worden vervolgens gerandomiseerd naar de TRF-interventie of geen TRF gedurende 16 weken. Onderwerpen in de TRF-groep krijgen voorlichting over de gezondheidsvoordelen van TRF. Vervolgens selecteert elk onderwerp in de TRF-groep zelf een venster van 10 uur en consumeert alle dagelijkse calorieën gedurende dit tijdsbestek. Proefpersonen in zowel de TRF- als de niet-TRF-groep sms'en het tijdstip van hun eerste en laatste dagelijkse maaltijd voor de duur van het onderzoek. Aan het einde van de TRF-interventie van 16 weken of geen TRF, worden metabole en antropometrische metingen verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Matt Thomas, PhD
  • Telefoonnummer: (859) 218-6770
  • E-mail: jmthomg@uky.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouwen
  • leeftijd 45-65 jaar
  • gevestigd
  • prediabetisch zijn of ten minste 2 kenmerken van het metabool syndroom hebben

Uitsluitingscriteria:

  • op hormoontherapie
  • rokers
  • suikerziekte
  • hartziekte
  • elke acute of chronische inflammatoire aandoening
  • alcoholconsumptie van >7 drankjes per week
  • significante circadiane verstoring
  • leven met kinderen jonger dan 2 jaar
  • ploegendienst of een onregelmatige levensstijl
  • gediagnosticeerde slaapapneu of slaapstoornis
  • extreem vroege of late chronotypes
  • ernstige psychiatrische stoornissen of ADHD
  • geschiedenis van ontregeld eetgedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Van deelnemers in deze groep worden basis- en post-studiegegevens verzameld, waaronder voedseltiming, activiteit/slaapgegevens en metabolische parameters (OGTT, lichaamssamenstelling, antropometrische metingen, lipidenpanel, ontstekingsmarkers). Er zal niet worden ingegrepen.
Experimenteel: Time-Restricted Feeding (TRF) groep
Van deelnemers in deze groep worden basis- en post-studiegegevens verzameld, waaronder voedseltiming, activiteit/slaapgegevens en metabolische parameters (OGTT, lichaamssamenstelling, antropometrische metingen, lipidenpanel, ontstekingsmarkers). Onderwerpen in deze groep zullen worden voorgelicht over de gezondheidsvoordelen van tijdgebonden voeding (TRF). Vervolgens selecteert elk onderwerp in de TRF-groep zelf een venster van 10 uur waarin ze gedurende 16 weken alle dagelijkse calorieën zal consumeren.
Gedragsmatig: Tijdbeperkt voeren (TRF)
Onderwerpen zullen worden voorgelicht over de gezondheidsvoordelen van tijdgebonden voeding (TRF). Elke proefpersoon in de TRF-groep selecteert zelf een venster van 10 uur (10 uur +/- 1 uur) dat is afgestemd op hun actieve fase waarin ze alle dagelijkse calorieën zullen consumeren. De proefpersonen sms'en het tijdstip van hun eerste en laatste dagelijkse maaltijd voor de duur van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 18 weken (baseline en post-interventie)
Matsuda-index zal worden beoordeeld door de orale glucosetolerantietest (OGTT).
18 weken (baseline en post-interventie)
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: 18 weken (baseline en post-interventie)
De body mass index wordt berekend op basis van lengte en gewicht.
18 weken (baseline en post-interventie)
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 18 weken (baseline en post-interventie)
Triglyceriden worden gemeten uit nuchter bloed
18 weken (baseline en post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 18 weken (baseline en post-interventie)
HbA1c is een maat voor het aandeel geglyceerd hemoglobine in het bloed.
18 weken (baseline en post-interventie)
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 18 weken (baseline en post-interventie)
CRP wordt gemeten uit bloedmonsters.
18 weken (baseline en post-interventie)
Verandering midden in de slaap
Tijdsspanne: 18 weken (baseline en post-interventie)
Mid-sleep is een enkele uitkomst die wordt berekend met behulp van zowel actigrafie als slaaplogboekinformatie.
18 weken (baseline en post-interventie)
Verandering in slaapfragmentatie-index
Tijdsspanne: 18 weken (baseline en post-interventie)
De slaapfragmentatie-index, een maatstaf voor de slaapkwaliteit, zal worden beoordeeld aan de hand van actigrafiegegevens.
18 weken (baseline en post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Julie Pendergast

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie S Pendergast, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-21-TRF
  • 1R01DK124774-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren