对代谢不健康的绝经后妇女进行限时喂养干预
2022年11月15日 更新者：Julie Pendergast
这是一项随机、平行的双臂临床试验设计，旨在研究限时喂养对绝经后妇女代谢风险的疗效，这些妇女可能特别容易受到昼夜节律紊乱和相关代谢功能障碍的影响。
据推测，限时喂养将改善代谢不健康的绝经后妇女的胰岛素敏感性、葡萄糖耐量、体重和其他代谢参数。
研究概览
详细说明
这是一项随机、平行的双臂临床试验设计，旨在研究限时喂养 (TRF) 对绝经后妇女代谢风险的疗效。
数据将收集 18 周。
将在前两周（基线）收集基线食物时间、活动/睡眠和代谢参数（OGTT、身体成分、人体测量、脂质面板、炎症标志物）数据。
然后受试者将被随机分配到 TRF 干预或无 TRF 16 周。
TRF 组的受试者将接受有关 TRF 健康益处的教育。
然后 TRF 组中的每个受试者将自行选择一个 10 小时的窗口，并在此时间范围内消耗所有每日卡路里。
TRF 和非 TRF 组中的受试者将在研究期间通过短信发送他们每日第一餐和最后一餐的时间。
在为期 16 周的 TRF 干预结束时或没有 TRF 时，将收集代谢和人体测量数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matt Thomas, PhD
- 电话号码：(859) 218-6770
- 邮箱：jmthomg@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University of Kentucky
-
接触：
- Matt Thomas, PhD
- 电话号码：859-218-6770
- 邮箱：jmthomg@uky.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 45-65岁
- 久坐的
- 糖尿病前期或至少有 2 个代谢综合征的特征
排除标准：
- 激素治疗
- 吸烟者
- 糖尿病
- 心脏病
- 任何急性或慢性炎症
- 每周饮酒量 >7 杯
- 严重的昼夜节律紊乱
- 与 2 岁以下儿童同住
- 轮班工作或不规律的生活方式
- 诊断为睡眠呼吸暂停或睡眠障碍
- 极早或极晚的时间表
- 严重的精神疾病或多动症
- 饮食失调的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
该组的参与者将收集基线和研究后数据，包括食物时间、活动/睡眠数据和代谢参数（OGTT、身体成分、人体测量、脂质面板、炎症标志物）。
不会有干预。
|
|
|
实验性的：限时喂食 (TRF) 小组
该组的参与者将收集基线和研究后数据，包括食物时间、活动/睡眠数据和代谢参数（OGTT、身体成分、人体测量、脂质面板、炎症标志物）。
该组中的受试者将接受有关限时喂养 (TRF) 的健康益处的教育。
然后 TRF 组中的每个受试者将自行选择一个 10 小时的窗口，在此期间她将消耗所有每日卡路里，持续 16 周。
|
受试者将接受关于限时喂养 (TRF) 的健康益处的教育。
TRF 组中的每个受试者将自行选择一个 10 小时（10 小时 +/- 1 小时）的窗口，与他们的活动阶段对齐，在此期间他们将消耗所有每日卡路里。
在研究期间，受试者将通过短信发送他们每日第一餐和最后一餐的时间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素敏感性的变化
大体时间：18 周（基线和干预后）
|
松田指数将通过口服葡萄糖耐量试验（OGTT）进行评估。
|
18 周（基线和干预后）
|
|
身体质量指数的变化
大体时间：18 周（基线和干预后）
|
体重指数将根据身高和体重计算得出。
|
18 周（基线和干预后）
|
|
甘油三酯的变化
大体时间：18 周（基线和干预后）
|
甘油三酯将从空腹血液中测量
|
18 周（基线和干预后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：18 周（基线和干预后）
|
HbA1c 是衡量血液中糖化血红蛋白比例的指标。
|
18 周（基线和干预后）
|
|
C反应蛋白的变化
大体时间：18 周（基线和干预后）
|
CRP 将从血液样本中测量。
|
18 周（基线和干预后）
|
|
睡眠中期的变化
大体时间：18 周（基线和干预后）
|
睡眠中期是使用活动记录仪和睡眠日志信息计算的单一结果。
|
18 周（基线和干预后）
|
|
睡眠碎片化指数的变化
大体时间：18 周（基线和干预后）
|
睡眠碎片指数是衡量睡眠质量的指标，将根据活动记录数据进行评估。
|
18 周（基线和干预后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie S Pendergast, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (预期的)
2026年2月27日
研究完成 (预期的)
2026年2月27日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
代谢综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚