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Intervención de alimentación con restricción de tiempo en mujeres posmenopáusicas metabólicamente enfermas

7 de agosto de 2026 actualizado por: Julie Pendergast
Este es un diseño de ensayo clínico aleatorizado y paralelo de dos brazos para estudiar la eficacia de la alimentación restringida en el tiempo sobre el riesgo metabólico en mujeres posmenopáusicas, que pueden ser particularmente vulnerables a la interrupción de los ritmos alimentarios circadianos y la disfunción metabólica asociada. Se plantea la hipótesis de que la alimentación restringida en el tiempo mejorará la sensibilidad a la insulina, la tolerancia a la glucosa, el peso corporal y otros parámetros metabólicos en mujeres posmenopáusicas metabólicamente enfermas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un diseño de ensayo clínico aleatorizado y paralelo de dos brazos para estudiar la eficacia de la alimentación restringida en el tiempo (TRF) sobre el riesgo metabólico en mujeres posmenopáusicas. Los datos se recopilarán durante 18 semanas. Los datos de tiempo de alimentación, actividad/sueño y parámetros metabólicos (OGTT, composición corporal, medidas antropométricas, panel de lípidos, marcadores inflamatorios) de referencia se recopilarán en las dos primeras semanas (línea de base). Luego, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la intervención TRF o no TRF durante 16 semanas. Los sujetos en el grupo TRF serán educados sobre los beneficios para la salud de TRF. Luego, cada sujeto en el grupo TRF seleccionará automáticamente una ventana de 10 h y consumirá todas las calorías diarias durante este período de tiempo. Los sujetos en los grupos TRF y no TRF enviarán un mensaje de texto con la hora de su primera y última comida diaria durante la duración del estudio. Al final de la intervención de TRF de 16 semanas o sin TRF, se recopilarán mediciones metabólicas y antropométricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matt Thomas, PhD
  • Número de teléfono: (859) 218-6770
  • Correo electrónico: jmthomg@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Matt Thomas, PhD
          • Número de teléfono: (859) 218-6770
          • Correo electrónico: jmthomg@uky.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres postmenopáusicas
  • edad 45-65 años
  • sedentario
  • prediabético o tiene al menos 2 características del síndrome metabólico

Criterio de exclusión:

  • en terapia hormonal
  • fumadores
  • diabetes
  • cardiopatía
  • cualquier condición inflamatoria aguda o crónica
  • consumo de alcohol de >7 bebidas por semana
  • alteración circadiana significativa
  • vivir con niños menores de 2 años
  • trabajo por turnos o estilo de vida irregular
  • apnea del sueño diagnosticada o trastorno del sueño
  • cronotipos tempranos o tardíos extremos
  • trastornos psiquiátricos significativos o TDAH
  • antecedentes de conductas alimentarias desreguladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
A los participantes de este grupo se les recopilarán datos iniciales y posteriores al estudio, incluido el horario de comidas, datos de actividad/sueño y parámetros metabólicos (OGTT, composición corporal, medidas antropométricas, panel de lípidos, marcadores inflamatorios). No habrá intervención.
Experimental: Grupo de alimentación restringida en el tiempo (TRF)
A los participantes de este grupo se les recopilarán datos iniciales y posteriores al estudio, incluido el horario de comidas, datos de actividad/sueño y parámetros metabólicos (OGTT, composición corporal, medidas antropométricas, panel de lípidos, marcadores inflamatorios). Los sujetos de este grupo recibirán educación sobre los beneficios para la salud de la alimentación con restricción de tiempo (TRF). Luego, cada sujeto en el grupo TRF seleccionará por sí mismo una ventana de 10 horas durante la cual consumirá todas las calorías diarias durante 16 semanas.
Conductual: Alimentación restringida en el tiempo (TRF)
Los sujetos serán educados sobre los beneficios para la salud de la alimentación restringida en el tiempo (TRF). Cada sujeto en el grupo TRF seleccionará automáticamente una ventana de 10 horas (10 h +/- 1 h) alineada con su fase activa durante la cual consumirá todas las calorías diarias. Los sujetos enviarán un mensaje de texto con la hora de su primera y última comida diaria durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 18 semanas (basal y posintervención)
El índice de Matsuda se evaluará mediante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
18 semanas (basal y posintervención)
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 18 semanas (basal y posintervención)
El índice de masa corporal se calculará a partir de la altura y el peso.
18 semanas (basal y posintervención)
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 18 semanas (basal y posintervención)
Los triglicéridos se medirán en sangre en ayunas
18 semanas (basal y posintervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 18 semanas (basal y posintervención)
HbA1c es una medida de la proporción de hemoglobina glicosilada en la sangre.
18 semanas (basal y posintervención)
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 18 semanas (basal y posintervención)
La PCR se medirá a partir de muestras de sangre.
18 semanas (basal y posintervención)
Cambio en medio del sueño
Periodo de tiempo: 18 semanas (basal y posintervención)
La mitad del sueño es un resultado único que se calcula utilizando tanto la actigrafía como la información del registro del sueño.
18 semanas (basal y posintervención)
Cambio en el índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: 18 semanas (basal y posintervención)
El índice de fragmentación del sueño, una medida de la calidad del sueño, se evaluará a partir de datos de actigrafía.
18 semanas (basal y posintervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Julie Pendergast

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Julie S Pendergast, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-21-TRF
  • 1R01DK124774-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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