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Intervenção de alimentação com restrição de tempo em mulheres pós-menopáusicas metabolicamente insalubres

7 de agosto de 2026 atualizado por: Julie Pendergast
Este é um projeto de ensaio clínico randomizado e paralelo de dois braços para estudar a eficácia da alimentação com restrição de tempo no risco metabólico em mulheres na pós-menopausa, que podem ser particularmente vulneráveis ​​à interrupção dos ritmos alimentares circadianos e à disfunção metabólica associada. Supõe-se que a alimentação com restrição de tempo melhorará a sensibilidade à insulina, a tolerância à glicose, o peso corporal e outros parâmetros metabólicos em mulheres pós-menopáusicas metabolicamente insalubres.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto de ensaio clínico randomizado e paralelo de dois braços para estudar a eficácia da alimentação com restrição de tempo (TRF) no risco metabólico em mulheres na pós-menopausa. Os dados serão coletados por 18 semanas. Os dados basais de tempo alimentar, atividade/sono e parâmetros metabólicos (OGTT, composição corporal, medidas antropométricas, painel lipídico, marcadores inflamatórios) serão coletados nas primeiras duas semanas (basal). Os indivíduos serão então randomizados para a intervenção TRF ou sem TRF por 16 semanas. Os participantes do grupo TRF serão instruídos sobre os benefícios do TRF para a saúde. Em seguida, cada sujeito do grupo TRF selecionará automaticamente uma janela de 10 horas e consumirá todas as calorias diárias durante esse período. Os indivíduos nos grupos TRF e sem TRF enviarão mensagens de texto com o horário de suas primeiras e últimas refeições diárias durante o estudo. Ao final de 16 semanas de intervenção com TRF ou sem TRF, serão coletadas medidas metabólicas e antropométricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matt Thomas, PhD
  • Número de telefone: (859) 218-6770
  • E-mail: jmthomg@uky.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
          • Matt Thomas, PhD
          • Número de telefone: (859) 218-6770
          • E-mail: jmthomg@uky.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • idade 45-65 anos
  • sedentário
  • pré-diabético ou tem pelo menos 2 características da síndrome metabólica

Critério de exclusão:

  • em terapia hormonal
  • fumantes
  • diabetes
  • doença cardíaca
  • qualquer condição inflamatória aguda ou crônica
  • consumo de álcool > 7 drinques por semana
  • interrupção circadiana significativa
  • morar com crianças menores de 2 anos
  • trabalho por turnos ou estilo de vida irregular
  • apneia do sono diagnosticada ou distúrbio do sono
  • cronotipos extremos precoces ou tardios
  • transtornos psiquiátricos significativos ou TDAH
  • história de comportamentos alimentares desregulados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes deste grupo terão dados de linha de base e pós-estudo coletados, incluindo tempo de alimentação, dados de atividade/sono e parâmetros metabólicos (OGTT, composição corporal, medidas antropométricas, painel lipídico, marcadores inflamatórios). Não haverá intervenção.
Experimental: Grupo de alimentação com restrição de tempo (TRF)
Os participantes deste grupo terão dados de linha de base e pós-estudo coletados, incluindo tempo de alimentação, dados de atividade/sono e parâmetros metabólicos (OGTT, composição corporal, medidas antropométricas, painel lipídico, marcadores inflamatórios). Os indivíduos neste grupo serão instruídos sobre os benefícios para a saúde da alimentação com restrição de tempo (TRF). Em seguida, cada sujeito do grupo TRF selecionará uma janela de 10 horas durante a qual consumirá todas as calorias diárias por 16 semanas.
Comportamental: Alimentação com restrição de tempo (TRF)
Os indivíduos serão instruídos sobre os benefícios para a saúde da alimentação com restrição de tempo (TRF). Cada sujeito do grupo TRF selecionará automaticamente uma janela de 10 horas (10h +/- 1h) alinhada com sua fase ativa durante a qual consumirá todas as calorias diárias. Os indivíduos enviarão mensagens de texto com o horário de suas primeiras e últimas refeições diárias durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Sensibilidade à Insulina
Prazo: 18 semanas (basal e pós-intervenção)
O índice de Matsuda será avaliado pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
18 semanas (basal e pós-intervenção)
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: 18 semanas (basal e pós-intervenção)
O índice de massa corporal será calculado a partir da altura e do peso.
18 semanas (basal e pós-intervenção)
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 18 semanas (basal e pós-intervenção)
Os triglicerídeos serão medidos a partir do sangue em jejum
18 semanas (basal e pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 18 semanas (basal e pós-intervenção)
HbA1c é uma medida da proporção de hemoglobina glicada no sangue.
18 semanas (basal e pós-intervenção)
Alteração na Proteína C-Reativa
Prazo: 18 semanas (basal e pós-intervenção)
A PCR será medida a partir de amostras de sangue.
18 semanas (basal e pós-intervenção)
Mudança no meio do sono
Prazo: 18 semanas (basal e pós-intervenção)
O meio do sono é um resultado único calculado usando a actigrafia e as informações do registro do sono.
18 semanas (basal e pós-intervenção)
Alteração no Índice de Fragmentação do Sono
Prazo: 18 semanas (basal e pós-intervenção)
O índice de fragmentação do sono, uma medida da qualidade do sono, será avaliado a partir de dados de actigrafia.
18 semanas (basal e pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Julie Pendergast

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Julie S Pendergast, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-21-TRF
  • 1R01DK124774-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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