このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

黒色表皮症の治療におけるフラクショナル CO2 レーザーと Q スイッチ NdYAG レーザーの効果の研究

2021年5月18日 更新者:Aya Mohamed Fahim、Cairo University

この前向き無作為化比較分割研究は、カイロ大学医学部皮膚科の外来診療所で実施され、表皮肥厚症の黒人患者 20 人が含まれます。それ以外は健康な個人が募集され、上記の基準に従って包含の適格性が評価されます。 .

-評価:

すべての患者は以下の対象となります:

術前準備:

  • インフォームド 書面による同意は、研究の前にすべての患者から取得されます。
  • 発症、経過、疾患の期間および職業(日光にさらされたかどうか)、素因、ケロイド傾向の病歴、関連疾患および以前の治療を含む詳細な病歴。
  • すべての患者の皮膚のタイプ、BMI、AN の程度、HbA1C、病変の部位、および改善の程度の評価。
  • 写真:各患者の治療に対する臨床反応を評価します 写真は、研究を開始する前、各セッションの前、および最後のセッションの2週間後に撮影されます。
  • メラニン指数 (MI) は、反射分光光度計を使用して測定され、研究開始前および最後のセッションの 2 週間後に色素沈着過剰の程度を評価します。 調査テンプレート 8 最終版: 2019 年 4 月
  • Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) スコア (Zaki et al., 2018) は、研究開始前と最後のセッションの 2 週間後にすべての患者に対して行われます。
  • 患者満足度スコアは、研究開始前と最後のセッションの 2 週間後に評価されます。
  • 患者の評価(臨床的改善率)。

手術 :

患部の片側は、3 か月間、4 週間ごとにフラクショナル CO2 レーザーにランダムに割り当てられます。 反対側は、Q スイッチ Nd:YAG レーザーに 4 週間ごとに 3 か月間割り当てられます。

無作為化の方法:

フラクショナル CO2 Rt とフラクショナル CO2 Lt のカードが入った閉じた封筒を使用し、患者はそのうちの 1 つをやみくもに引きます。 評価は、盲目の研究者によって行われます。 術後: 患者は、セッション後 1 週間は日光への露出を避け、セッション間で日焼け止めを定期的に使用するように指示されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この前向き無作為化比較分割研究は、カイロ大学医学部皮膚科の外来診療所で実施され、表皮肥厚症の黒人患者 20 人が含まれます。それ以外は健康な個人が募集され、上記の基準に従って包含の適格性が評価されます。 . -評価:

すべての患者は、以下の対象となります。

術前準備:

インフォームド 書面による同意は、研究の前にすべての患者から取得されます。 発症、経過、疾患の期間および職業(日光にさらされたかどうか)、素因、ケロイド傾向の病歴、関連疾患および以前の治療を含む詳細な病歴。

すべての患者の皮膚のタイプ、BMI、AN の程度、HbA1C、病変の部位、および改善の程度の評価。

写真:各患者の治療に対する臨床反応を評価します 写真は、研究を開始する前、各セッションの前、および最後のセッションの2週間後に撮影されます。

メラニン指数 (MI) は、反射分光光度計を使用して測定され、研究開始前および最後のセッションの 2 週間後に色素沈着過剰の程度を評価します。 研究テンプレート 8 最終バージョン: 2019 年 4 月 表皮肥厚症黒人領域および重症度指数 (ANASI) スコア (Zaki et al., 2018) は、研究開始前および最後のセッションの 2 週間後にすべての患者に対して行われます。

患者満足度スコアは、研究開始前と最後のセッションの 2 週間後に評価されます。

患者の評価(臨床的改善率)。

手術 :

患部の片側は、3 か月間、4 週間ごとにフラクショナル CO2 レーザーにランダムに割り当てられます。 反対側は、Q スイッチ Nd:YAG レーザーに 4 週間ごとに 3 か月間割り当てられます。

無作為化の方法:

フラクショナル CO2 Rt とフラクショナル CO2 Lt のカードが入った閉じた封筒を使用し、患者はそのうちの 1 つをやみくもに引きます。 評価は、盲目の研究者によって行われます。

術後: 患者は、セッション後 1 週間は日光への露出を避け、セッション間で日焼け止めを定期的に使用するように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 両性
  3. スキンタイプⅢ~Ⅴ
  4. コントロールされた糖尿病

除外基準:

  1. 妊娠と授乳
  2. 瘢痕化
  3. 活発な皮膚感染症
  4. 内分泌障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:2 つの部位で両方のタイプのレーザーを行っている 20 人の患者の 1 つのグループ
両方のタイプのレーザーの比較
レーザーの種類
他の名前:
  • NdYAGレーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価
時間枠:3ヶ月
Acanthosis nigricans 領域と重症度指数は、最終的に改善を評価するためにセッション前とセッション後に患者を評価するために使用されるスコアリング システムです。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月30日

一次修了 (予想される)

2022年4月30日

研究の完了 (予想される)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LAS123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果とディスカッションを共有できます

IPD 共有時間枠

紙を仕上げた後、いつでも利用できます

IPD 共有アクセス基準

パブを通じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する