Étude de l'effet du laser co2 fractionné par rapport au laser Q commuté: NdYAG dans le traitement de l'acanthosis nigricans
Cette étude prospective randomisée comparative sera menée à la clinique externe du département de dermatologie de la faculté de médecine de l'Université du Caire et inclura 20 patients atteints d'acanthosis nigricans chez des individus par ailleurs en bonne santé qui seront recrutés et évalués pour l'éligibilité à l'inclusion selon les critères ci-dessus. .
-Évaluation:
Tous les patients seront soumis à :
Préparation pré-opératoire :
- Un consentement écrit éclairé sera recueilli auprès de chaque patient avant l'étude.
- Antécédents détaillés incluant début, évolution, durée de la maladie et profession (exposition solaire ou non), facteurs prédisposants, antécédents de tendance chéloïde, maladies associées et traitements antérieurs.
- Évaluation du type de peau, IMC, degré d'AN, HbA1C, site des lésions chez tous les patients et degré d'amélioration.
- Photographie : évaluera la réponse clinique au traitement pour chaque patient. Des photos seront prises avant le début de l'étude, avant chaque session et deux semaines après la dernière session.
- L'indice de mélanine (IM) sera mesuré à l'aide d'un spectrophotomètre à réflectance afin d'évaluer le degré d'hyperpigmentation avant de commencer l'étude et deux semaines après la dernière session. Modèle de recherche 8 Version finale : avril 2019
- Le score Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) (Zaki et al., 2018) sera effectué pour tous les patients avant le début de l'étude et deux semaines après la dernière session.
- Le score de satisfaction des patients sera évalué avant le début de l'étude et deux semaines après la dernière session.
- Évaluation du patient (pourcentage clinique d'amélioration).
Opération :
Un côté de la zone affectée sera assigné au hasard à un laser CO2 fractionné toutes les quatre semaines pendant trois mois. L'autre côté sera affecté au laser Q-switch Nd: YAG toutes les quatre semaines pendant trois mois.
Méthode de randomisation :
En utilisant des enveloppes fermées contenant des cartes avec CO2 Rt fractionnaire et CO2 Lt fractionnaire, le patient en tirera une à l'aveugle. L'évaluation sera effectuée par un enquêteur en aveugle. Post-opératoire : les patients seront informés d'éviter l'exposition au soleil pendant une semaine après la séance et l'utilisation régulière d'un écran solaire entre les séances.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée comparative sera menée à la clinique externe du département de dermatologie de la faculté de médecine de l'Université du Caire et inclura 20 patients atteints d'acanthosis nigricans chez des individus par ailleurs en bonne santé qui seront recrutés et évalués pour l'éligibilité à l'inclusion selon les critères ci-dessus. . -Évaluation:
Tous les patients seront soumis à ce qui suit :
Préparation pré-opératoire :
Un consentement écrit éclairé sera recueilli auprès de chaque patient avant l'étude. Antécédents détaillés incluant début, évolution, durée de la maladie et profession (exposition solaire ou non), facteurs prédisposants, antécédents de tendance chéloïde, maladies associées et traitements antérieurs.
Évaluation du type de peau, IMC, degré d'AN, HbA1C, site des lésions chez tous les patients et degré d'amélioration.
Photographie : évaluera la réponse clinique au traitement pour chaque patient. Des photos seront prises avant le début de l'étude, avant chaque session et deux semaines après la dernière session.
L'indice de mélanine (IM) sera mesuré à l'aide d'un spectrophotomètre à réflectance afin d'évaluer le degré d'hyperpigmentation avant de commencer l'étude et deux semaines après la dernière session. Modèle de recherche 8 Version finale : avril 2019 Le score ANASI (Acanthosis Nigricans Area and Severity Index) (Zaki et al., 2018) sera effectué pour tous les patients avant le début de l'étude et deux semaines après la dernière session.
Le score de satisfaction des patients sera évalué avant le début de l'étude et deux semaines après la dernière session.
Évaluation du patient (pourcentage clinique d'amélioration).
Opération :
Un côté de la zone affectée sera assigné au hasard à un laser CO2 fractionné toutes les quatre semaines pendant trois mois. L'autre côté sera affecté au laser Q-switch Nd: YAG toutes les quatre semaines pendant trois mois.
Méthode de randomisation :
En utilisant des enveloppes fermées contenant des cartes avec CO2 Rt fractionnaire et CO2 Lt fractionnaire, le patient en tirera une à l'aveugle. L'évaluation sera effectuée par un enquêteur en aveugle.
Post-opératoire : les patients seront informés d'éviter l'exposition au soleil pendant une semaine après la séance et l'utilisation régulière d'un écran solaire entre les séances.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 18 ans
- les deux sexes
- type de peau III à V
- diabète contrôlé
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- cicatrisation
- infections cutanées actives
- troubles endocriniens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 1 groupe de 20 patients pratiquant les 2 types de lasers sur 2 sites
comparant les deux types de laser
|
type de laser
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation des patients
Délai: 3 mois
|
L'indice de zone et de gravité de l'acanthosis nigricans est un système de notation utilisé pour évaluer les patients avant la séance et après la séance pour évaluer enfin l'amélioration
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAS123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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