Tutkimus fraktionaalisen co2-laserin vaikutuksesta Q Switched:NdYAG-laserin vaikutuksesta Acanthosis Nigricansin hoidossa
Tämä prospektiivinen satunnaistettu vertaileva jaettu tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan poliklinikalla, ihotautiosastolla, ja siihen osallistuu 20 potilasta, joilla on acanthosis nigricans muutoin terveissä yksilöissä, jotka rekrytoidaan ja arvioidaan kelpoisiksi sisällyttämiseen yllä olevien kriteerien mukaisesti. .
-Arviointi:
Kaikille potilaille suoritetaan:
Leikkausta edeltävä valmistelu:
- Jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimusta.
- Yksityiskohtainen historian kerääminen, mukaan lukien taudin alkaminen, kulku, taudin kesto ja ammatti (auringolle altistettu tai ei), altistavat tekijät, keloiditaipumus historia, siihen liittyvät sairaudet ja aiemmat hoidot.
- Arvio ihotyypistä, BMI:stä, AN-asteesta, HbA1C:stä, leesioiden sijainnista kaikilla potilailla ja paranemisaste.
- Valokuvaus: arvioi jokaisen potilaan kliinisen vasteen hoitoon. Valokuvat otetaan ennen tutkimuksen aloittamista, ennen jokaista hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen istunnon jälkeen.
- Melaniiniindeksi (MI) mitataan heijastusspektrofotometrillä hyperpigmentaation asteen arvioimiseksi ennen tutkimuksen aloittamista ja kaksi viikkoa viimeisen istunnon jälkeen. Tutkimusmallin 8 lopullinen versio: huhtikuu 2019
- Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) -pistemäärä (Zaki et al., 2018) tehdään kaikille potilaille ennen tutkimuksen aloittamista ja kaksi viikkoa viimeisen istunnon jälkeen.
- Potilastyytyväisyyspisteet arvioidaan ennen tutkimuksen aloittamista ja kaksi viikkoa viimeisen istunnon jälkeen.
- Potilaan arviointi (kliininen parannusprosentti).
Operaatio :
Vaurioituneen alueen toinen puoli määrätään satunnaisesti fraktionaaliselle CO2-laserille neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan. Toinen puoli määrätään Q-kytketylle Nd:YAG-laserille neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan.
Satunnaistusmenetelmä:
Käyttämällä suljettuja kirjekuoria, joissa on kortteja, joissa on murto-osa CO2 Rt ja murto-osa CO2 Lt, ja potilas piirtää yhden niistä sokeasti. Arvioinnin tekee sokea tutkija. Leikkauksen jälkeinen: Potilaita neuvotaan välttämään auringolle altistumista viikon ajan hoitokerran jälkeen ja säännöllistä aurinkovoidetta käyttöä hoitokertojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu vertaileva jaettu tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan poliklinikalla, ihotautiosastolla, ja siihen osallistuu 20 potilasta, joilla on acanthosis nigricans muutoin terveissä yksilöissä, jotka rekrytoidaan ja arvioidaan kelpoisiksi sisällyttämiseen yllä olevien kriteerien mukaisesti. . -Arviointi:
Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
Leikkausta edeltävä valmistelu:
Jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimusta. Yksityiskohtainen historian kerääminen, mukaan lukien taudin alkaminen, kulku, taudin kesto ja ammatti (auringolle altistettu tai ei), altistavat tekijät, keloiditaipumus historia, siihen liittyvät sairaudet ja aiemmat hoidot.
Arvio ihotyypistä, BMI:stä, AN-asteesta, HbA1C:stä, leesioiden sijainnista kaikilla potilailla ja paranemisaste.
Valokuvaus: arvioi jokaisen potilaan kliinisen vasteen hoitoon. Valokuvat otetaan ennen tutkimuksen aloittamista, ennen jokaista hoitokertaa ja kaksi viikkoa viimeisen istunnon jälkeen.
Melaniiniindeksi (MI) mitataan heijastusspektrofotometrillä hyperpigmentaation asteen arvioimiseksi ennen tutkimuksen aloittamista ja kaksi viikkoa viimeisen istunnon jälkeen. Tutkimusmallin 8 lopullinen versio: huhtikuu 2019 Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) -pistemäärä (Zaki et al., 2018) tehdään kaikille potilaille ennen tutkimuksen aloittamista ja kaksi viikkoa viimeisen istunnon jälkeen.
Potilastyytyväisyyspisteet arvioidaan ennen tutkimuksen aloittamista ja kaksi viikkoa viimeisen istunnon jälkeen.
Potilaan arviointi (kliininen parannusprosentti).
Operaatio :
Vaurioituneen alueen toinen puoli määrätään satunnaisesti fraktionaaliselle CO2-laserille neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan. Toinen puoli määrätään Q-kytketylle Nd:YAG-laserille neljän viikon välein kolmen kuukauden ajan.
Satunnaistusmenetelmä:
Käyttämällä suljettuja kirjekuoria, joissa on kortteja, joissa on murto-osa CO2 Rt ja murto-osa CO2 Lt, ja potilas piirtää yhden niistä sokeasti. Arvioinnin tekee sokea tutkija.
Leikkauksen jälkeinen: Potilaita neuvotaan välttämään auringolle altistumista viikon ajan hoitokerran jälkeen ja säännöllistä aurinkovoidetta käyttöä hoitokertojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä on yli 18 vuotta vanha
- molempia sukupuolia
- ihotyypit III-V
- hallittu diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus ja imetys
- arpia
- aktiiviset ihoinfektiot
- endokriiniset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1 ryhmä 20 potilasta, jotka tekevät molempia lasereita kahdessa paikassa
vertaamalla molempia lasertyyppejä
|
lasertyypit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Acanthosis nigricansin alue- ja vakavuusindeksi on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään potilaiden arvioimiseen ennen hoitokertaa ja istunnon jälkeen, jotta lopulta arvioidaan paranemista
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAS123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .