A frakcionált co2 lézer és a Q kapcsolt: NdYAG lézer hatásának vizsgálata az Acanthosis Nigricans kezelésében
Ezt a prospektív, randomizált, összehasonlító megosztott vizsgálatot a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának járóbeteg-klinikáján, bőrgyógyászati osztályán végzik, és 20, acanthosis nigricansban szenvedő beteget vonnak be egyébként egészséges egyénekből, akiket a fenti kritériumok szerint toboroznak és értékelnek a felvételre való alkalmasság szempontjából. .
-Értékelés:
Minden betegnek alá kell vetni:
Műtét előtti felkészítés:
- A vizsgálat előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni.
- Részletes anamnézis felvétel, beleértve a betegség kezdetét, lefolyását, időtartamát és foglalkozását (napfénynek kitett vagy nem), a hajlamosító tényezőket, a keloid hajlamot, a kapcsolódó betegségeket és a korábbi kezeléseket.
- A bőrtípus, a BMI, az AN mértéke, a HbA1C, a léziók helyének felmérése minden betegnél és a javulás mértéke.
- Fényképezés: minden egyes páciensnél értékeli a kezelésre adott klinikai választ. Fényképek készülnek a vizsgálat megkezdése előtt, minden ülés előtt és két héttel az utolsó ülés után.
- A melanin indexet (MI) reflektancia spektrofotométerrel mérjük, hogy felmérjük a hiperpigmentáció mértékét a vizsgálat megkezdése előtt és két héttel az utolsó vizsgálat után. Kutatási sablon 8 végleges verzió: 2019. április
- Az Acanthosis Nigricans területi és súlyossági indexének (ANASI) pontszámát (Zaki et al., 2018) minden betegnél meg kell határozni a vizsgálat megkezdése előtt és két héttel az utolsó ülés után.
- A betegelégedettségi pontszámot a vizsgálat megkezdése előtt és két héttel az utolsó ülés után értékelik.
- A beteg értékelése (a javulás klinikai százalékos aránya).
Működés:
Az érintett terület egyik oldalát véletlenszerűen hozzárendelik frakcionált CO2 lézerhez négyhetente három hónapig. A másik oldal a Q-kapcsolt Nd:YAG lézerhez lesz hozzárendelve négyhetente három hónapon keresztül.
A véletlen besorolás módja:
A töredék CO2 Rt és töredék CO2 Lt kártyákat tartalmazó zárt borítékok használatával a páciens vakon húz egyet ezek közül. Az értékelést vak nyomozó végzi. Posztoperatív: A betegeket arra utasítják, hogy a kezelés után egy hétig kerüljék a napsugárzást, és a kezelések között rendszeresen használjanak fényvédőt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált, összehasonlító megosztott vizsgálatot a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának járóbeteg-klinikáján, bőrgyógyászati osztályán végzik, és 20, acanthosis nigricansban szenvedő beteget vonnak be egyébként egészséges egyénekből, akiket a fenti kritériumok szerint toboroznak és értékelnek a felvételre való alkalmasság szempontjából. . -Értékelés:
Minden beteget a következőknek kell alávetni:
Műtét előtti felkészítés:
A vizsgálat előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni. Részletes anamnézis felvétel, beleértve a betegség kezdetét, lefolyását, időtartamát és foglalkozását (napfénynek kitett vagy nem), a hajlamosító tényezőket, a keloid hajlamot, a kapcsolódó betegségeket és a korábbi kezeléseket.
A bőrtípus, a BMI, az AN mértéke, a HbA1C, a léziók helyének felmérése minden betegnél és a javulás mértéke.
Fényképezés: minden egyes páciensnél értékeli a kezelésre adott klinikai választ. Fényképek készülnek a vizsgálat megkezdése előtt, minden ülés előtt és két héttel az utolsó ülés után.
A melanin indexet (MI) reflektancia spektrofotométerrel mérjük, hogy felmérjük a hiperpigmentáció mértékét a vizsgálat megkezdése előtt és két héttel az utolsó vizsgálat után. A 8. kutatási sablon végső verziója: 2019. április Az Acanthosis Nigricans területi és súlyossági indexének (ANASI) pontszámát (Zaki et al., 2018) minden betegnél meg kell határozni a vizsgálat megkezdése előtt és két héttel az utolsó ülés után.
A betegelégedettségi pontszámot a vizsgálat megkezdése előtt és két héttel az utolsó ülés után értékelik.
A beteg értékelése (a javulás klinikai százalékos aránya).
Működés:
Az érintett terület egyik oldalát véletlenszerűen hozzárendelik frakcionált CO2 lézerhez négyhetente három hónapig. A másik oldal a Q-kapcsolt Nd:YAG lézerhez lesz hozzárendelve négyhetente három hónapon keresztül.
A véletlen besorolás módja:
A töredék CO2 Rt és töredék CO2 Lt kártyákat tartalmazó zárt borítékok használatával a páciens vakon húz egyet ezek közül. Az értékelést vak nyomozó végzi.
Posztoperatív: A betegeket arra utasítják, hogy a kezelés után egy hétig kerüljék a napsugárzást, és a kezelések között rendszeresen használjanak fényvédőt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- mindkét nem
- bőrtípus III-V
- kontrollált cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
- terhesség és szoptatás
- hegesedés
- aktív bőrfertőzések
- endokrin rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1 csoport 20 betegből, akik mindkét típusú lézert 2 helyen végezték
összehasonlítva mindkét típusú lézert
|
lézer típusok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegértékelés
Időkeret: 3 hónap
|
Az Acanthosis nigricans területi és súlyossági indexe egy pontozási rendszer, amellyel a betegeket az ülés előtt és az ülés után értékelik, hogy végül értékeljék a javulást
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAS123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .