- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04893304
Untersuchung der Wirkung eines fraktionierten CO2-Lasers im Vergleich zu einem Q-geschalteten NdYAG-Laser bei der Behandlung von Acanthosis Nigricans
Diese prospektive, randomisierte, vergleichende Split-Studie wird in der Ambulanz, Abteilung Dermatologie, Fakultät für Medizin, der Universität Kairo durchgeführt und umfasst 20 Patienten mit Acanthosis nigricans bei ansonsten gesunden Personen, die rekrutiert und gemäß den oben genannten Kriterien auf Eignung für die Aufnahme geprüft werden .
-Auswertung:
Alle Patienten werden unterzogen:
Präoperative Vorbereitung:
- Vor der Studie wird von jedem Patienten eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
- Ausführliche Anamneseerhebung einschließlich Beginn, Verlauf, Dauer der Erkrankung und Beruf (sonnenexponiert oder nicht), prädisponierende Faktoren, Keloidneigung in der Anamnese, Begleiterkrankungen und Vorbehandlungen.
- Beurteilung von Hauttyp, BMI, AN, HbA1C, Ort der Läsionen bei allen Patienten und Grad der Verbesserung.
- Fotografie: wird das klinische Ansprechen auf die Behandlung für jeden Patienten bewerten. Fotos werden vor Beginn der Studie, vor jeder Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung aufgenommen.
- Der Melaninindex (MI) wird mit einem Reflexionsspektrophotometer gemessen, um den Grad der Hyperpigmentierung vor Beginn der Studie und zwei Wochen nach der letzten Sitzung zu beurteilen. Forschungsvorlage 8 Endgültige Version: April 2019
- Der Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) Score (Zaki et al., 2018) wird für alle Patienten vor Beginn der Studie und zwei Wochen nach der letzten Sitzung durchgeführt.
- Die Patientenzufriedenheit wird vor Beginn der Studie und zwei Wochen nach der letzten Sitzung bewertet.
- Patientenbewertung (klinische Verbesserung in Prozent).
Betrieb :
Eine Seite des betroffenen Bereichs wird drei Monate lang alle vier Wochen zufällig einem fraktionierten CO2-Laser zugewiesen. Die andere Seite wird drei Monate lang alle vier Wochen einem gütegeschalteten Nd:YAG-Laser zugewiesen.
Methode der Randomisierung:
Wenn Sie geschlossene Umschläge verwenden, die Karten mit fraktioniertem CO2 Rt und fraktioniertem CO2 Lt enthalten, zieht der Patient blind einen davon. Die Beurteilung erfolgt durch einen verblindeten Prüfer. Postoperativ: Die Patienten werden angewiesen, eine Woche nach der Sitzung Sonneneinstrahlung und zwischen den Sitzungen die regelmäßige Anwendung von Sonnencreme zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, vergleichende Split-Studie wird in der Ambulanz, Abteilung Dermatologie, Fakultät für Medizin, der Universität Kairo durchgeführt und umfasst 20 Patienten mit Acanthosis nigricans bei ansonsten gesunden Personen, die rekrutiert und gemäß den oben genannten Kriterien auf Eignung für die Aufnahme geprüft werden . -Auswertung:
Alle Patienten werden wie folgt behandelt:
Präoperative Vorbereitung:
Vor der Studie wird von jedem Patienten eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Ausführliche Anamneseerhebung einschließlich Beginn, Verlauf, Dauer der Erkrankung und Beruf (sonnenexponiert oder nicht), prädisponierende Faktoren, Keloidneigung in der Anamnese, Begleiterkrankungen und Vorbehandlungen.
Beurteilung von Hauttyp, BMI, AN, HbA1C, Ort der Läsionen bei allen Patienten und Grad der Verbesserung.
Fotografie: wird das klinische Ansprechen auf die Behandlung für jeden Patienten bewerten. Fotos werden vor Beginn der Studie, vor jeder Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung aufgenommen.
Der Melaninindex (MI) wird mit einem Reflexionsspektrophotometer gemessen, um den Grad der Hyperpigmentierung vor Beginn der Studie und zwei Wochen nach der letzten Sitzung zu beurteilen. Forschungsvorlage 8 Endgültige Version: April 2019 Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) Score (Zaki et al., 2018) wird für alle Patienten vor Beginn der Studie und zwei Wochen nach der letzten Sitzung durchgeführt.
Die Patientenzufriedenheit wird vor Beginn der Studie und zwei Wochen nach der letzten Sitzung bewertet.
Patientenbewertung (klinische Verbesserung in Prozent).
Betrieb :
Eine Seite des betroffenen Bereichs wird drei Monate lang alle vier Wochen zufällig einem fraktionierten CO2-Laser zugewiesen. Die andere Seite wird drei Monate lang alle vier Wochen einem gütegeschalteten Nd:YAG-Laser zugewiesen.
Methode der Randomisierung:
Wenn Sie geschlossene Umschläge verwenden, die Karten mit fraktioniertem CO2 Rt und fraktioniertem CO2 Lt enthalten, zieht der Patient blind einen davon. Die Beurteilung erfolgt durch einen verblindeten Prüfer.
Postoperativ: Die Patienten werden angewiesen, eine Woche nach der Sitzung Sonneneinstrahlung und zwischen den Sitzungen die regelmäßige Anwendung von Sonnencreme zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- beide Geschlechter
- Hauttyp III bis V
- kontrollierter Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Narbenbildung
- aktive Hautinfektionen
- endokrine Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1 Gruppe von 20 Patienten, die beide Arten von Lasern an 2 Standorten durchführen
Vergleich beider Lasertypen
|
Arten von Lasern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenauswertung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Acanthosis nigricans Bereichs- und Schweregradindex ist ein Bewertungssystem, das verwendet wird, um Patienten vor der Sitzung und nach der Sitzung zu bewerten, um schließlich die Verbesserung zu bewerten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAS123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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