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Untersuchung der Wirkung eines fraktionierten CO2-Lasers im Vergleich zu einem Q-geschalteten NdYAG-Laser bei der Behandlung von Acanthosis Nigricans

18. Mai 2021 aktualisiert von: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Diese prospektive, randomisierte, vergleichende Split-Studie wird in der Ambulanz, Abteilung Dermatologie, Fakultät für Medizin, der Universität Kairo durchgeführt und umfasst 20 Patienten mit Acanthosis nigricans bei ansonsten gesunden Personen, die rekrutiert und gemäß den oben genannten Kriterien auf Eignung für die Aufnahme geprüft werden .

-Auswertung:

Alle Patienten werden unterzogen:

Präoperative Vorbereitung:

  • Vor der Studie wird von jedem Patienten eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
  • Ausführliche Anamneseerhebung einschließlich Beginn, Verlauf, Dauer der Erkrankung und Beruf (sonnenexponiert oder nicht), prädisponierende Faktoren, Keloidneigung in der Anamnese, Begleiterkrankungen und Vorbehandlungen.
  • Beurteilung von Hauttyp, BMI, AN, HbA1C, Ort der Läsionen bei allen Patienten und Grad der Verbesserung.
  • Fotografie: wird das klinische Ansprechen auf die Behandlung für jeden Patienten bewerten. Fotos werden vor Beginn der Studie, vor jeder Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung aufgenommen.
  • Der Melaninindex (MI) wird mit einem Reflexionsspektrophotometer gemessen, um den Grad der Hyperpigmentierung vor Beginn der Studie und zwei Wochen nach der letzten Sitzung zu beurteilen. Forschungsvorlage 8 Endgültige Version: April 2019
  • Der Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) Score (Zaki et al., 2018) wird für alle Patienten vor Beginn der Studie und zwei Wochen nach der letzten Sitzung durchgeführt.
  • Die Patientenzufriedenheit wird vor Beginn der Studie und zwei Wochen nach der letzten Sitzung bewertet.
  • Patientenbewertung (klinische Verbesserung in Prozent).

Betrieb :

Eine Seite des betroffenen Bereichs wird drei Monate lang alle vier Wochen zufällig einem fraktionierten CO2-Laser zugewiesen. Die andere Seite wird drei Monate lang alle vier Wochen einem gütegeschalteten Nd:YAG-Laser zugewiesen.

Methode der Randomisierung:

Wenn Sie geschlossene Umschläge verwenden, die Karten mit fraktioniertem CO2 Rt und fraktioniertem CO2 Lt enthalten, zieht der Patient blind einen davon. Die Beurteilung erfolgt durch einen verblindeten Prüfer. Postoperativ: Die Patienten werden angewiesen, eine Woche nach der Sitzung Sonneneinstrahlung und zwischen den Sitzungen die regelmäßige Anwendung von Sonnencreme zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, vergleichende Split-Studie wird in der Ambulanz, Abteilung Dermatologie, Fakultät für Medizin, der Universität Kairo durchgeführt und umfasst 20 Patienten mit Acanthosis nigricans bei ansonsten gesunden Personen, die rekrutiert und gemäß den oben genannten Kriterien auf Eignung für die Aufnahme geprüft werden . -Auswertung:

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

Präoperative Vorbereitung:

Vor der Studie wird von jedem Patienten eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Ausführliche Anamneseerhebung einschließlich Beginn, Verlauf, Dauer der Erkrankung und Beruf (sonnenexponiert oder nicht), prädisponierende Faktoren, Keloidneigung in der Anamnese, Begleiterkrankungen und Vorbehandlungen.

Beurteilung von Hauttyp, BMI, AN, HbA1C, Ort der Läsionen bei allen Patienten und Grad der Verbesserung.

Fotografie: wird das klinische Ansprechen auf die Behandlung für jeden Patienten bewerten. Fotos werden vor Beginn der Studie, vor jeder Sitzung und zwei Wochen nach der letzten Sitzung aufgenommen.

Der Melaninindex (MI) wird mit einem Reflexionsspektrophotometer gemessen, um den Grad der Hyperpigmentierung vor Beginn der Studie und zwei Wochen nach der letzten Sitzung zu beurteilen. Forschungsvorlage 8 Endgültige Version: April 2019 Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) Score (Zaki et al., 2018) wird für alle Patienten vor Beginn der Studie und zwei Wochen nach der letzten Sitzung durchgeführt.

Die Patientenzufriedenheit wird vor Beginn der Studie und zwei Wochen nach der letzten Sitzung bewertet.

Patientenbewertung (klinische Verbesserung in Prozent).

Betrieb :

Eine Seite des betroffenen Bereichs wird drei Monate lang alle vier Wochen zufällig einem fraktionierten CO2-Laser zugewiesen. Die andere Seite wird drei Monate lang alle vier Wochen einem gütegeschalteten Nd:YAG-Laser zugewiesen.

Methode der Randomisierung:

Wenn Sie geschlossene Umschläge verwenden, die Karten mit fraktioniertem CO2 Rt und fraktioniertem CO2 Lt enthalten, zieht der Patient blind einen davon. Die Beurteilung erfolgt durch einen verblindeten Prüfer.

Postoperativ: Die Patienten werden angewiesen, eine Woche nach der Sitzung Sonneneinstrahlung und zwischen den Sitzungen die regelmäßige Anwendung von Sonnencreme zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. beide Geschlechter
  3. Hauttyp III bis V
  4. kontrollierter Diabetes

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Stillzeit
  2. Narbenbildung
  3. aktive Hautinfektionen
  4. endokrine Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1 Gruppe von 20 Patienten, die beide Arten von Lasern an 2 Standorten durchführen
Vergleich beider Lasertypen
Arten von Lasern
Andere Namen:
  • NdYAG-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenauswertung
Zeitfenster: 3 Monate
Acanthosis nigricans Bereichs- und Schweregradindex ist ein Bewertungssystem, das verwendet wird, um Patienten vor der Sitzung und nach der Sitzung zu bewerten, um schließlich die Verbesserung zu bewerten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAS123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse und Diskussionen können geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Fertigstellung des Papiers und wird immer verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

durch die pubmed

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acanthosis Nigrikaner

Klinische Studien zur CO2-Laser

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