- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04893304
Studie av effekten av fraktionerad co2-laser kontra Q Switched:NdYAG-laser vid behandling av Acanthosis Nigricans
Denna prospektiva randomiserade jämförande splitstudie kommer att genomföras vid polikliniken, dermatologiska avdelningen, Medicinska fakulteten, Kairos universitet och kommer att inkludera 20 patienter med acanthosis nigricans hos i övrigt friska individer som kommer att rekryteras och bedömas för kvalificering för inkludering enligt ovanstående kriterier .
-Utvärdering:
Alla patienter kommer att utsättas för:
Preoperativ förberedelse:
- Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från varje patient före studien.
- Detaljerad anamnese inklusive uppkomst, förlopp, varaktighet av sjukdomen och sysselsättning (solexponerad eller inte), predisponerande faktorer, historia av keloid tendens, associerade sjukdomar och tidigare behandlingar.
- Bedömning av hudtyp, BMI, grad av AN, HbA1C, lesionsställe hos alla patienter och grad av förbättring.
- Fotografering: kommer att utvärdera det kliniska svaret på behandlingen för varje patient. Foton kommer att tas innan studien påbörjas, före varje session och två veckor efter den sista sessionen.
- Melaninindex (MI) kommer att mätas med reflektansspektrofotometer för att bedöma graden av hyperpigmentering innan studien påbörjas och två veckor efter den sista sessionen. Forskningsmall 8 slutversion: april 2019
- Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) poäng (Zaki et al., 2018) kommer att göras för alla patienter innan studien påbörjas och två veckor efter den sista sessionen.
- Poäng för patientnöjdhet kommer att bedömas innan studien påbörjas och två veckor efter den sista sessionen.
- Patientutvärdering (klinisk procentuell förbättring).
Operation:
En sida av det drabbade området kommer att slumpmässigt tilldelas fraktionerad CO2-laser var fjärde vecka i tre månader. Den andra sidan kommer att tilldelas Q-switched Nd:YAG-laser var fjärde vecka i tre månader.
Metod för randomisering:
Använd slutna kuvert som innehåller kort med fraktionerad CO2 Rt och fraktionerad CO2 Lt och patienten ritar ett av dem blint. Bedömningen kommer att göras av förblindad utredare. Postoperativ: Patienterna kommer att instrueras att undvika solexponering under en vecka efter sessionen och regelbunden användning av solskyddsmedel mellan sessionerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade jämförande splitstudie kommer att genomföras vid polikliniken, dermatologiska avdelningen, Medicinska fakulteten, Kairos universitet och kommer att inkludera 20 patienter med acanthosis nigricans hos i övrigt friska individer som kommer att rekryteras och bedömas för kvalificering för inkludering enligt ovanstående kriterier . -Utvärdering:
Alla patienter kommer att utsättas för följande:
Preoperativ förberedelse:
Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från varje patient före studien. Detaljerad anamnese inklusive uppkomst, förlopp, varaktighet av sjukdomen och sysselsättning (solexponerad eller inte), predisponerande faktorer, historia av keloid tendens, associerade sjukdomar och tidigare behandlingar.
Bedömning av hudtyp, BMI, grad av AN, HbA1C, lesionsställe hos alla patienter och grad av förbättring.
Fotografering: kommer att utvärdera det kliniska svaret på behandlingen för varje patient. Foton kommer att tas innan studien påbörjas, före varje session och två veckor efter den sista sessionen.
Melaninindex (MI) kommer att mätas med reflektansspektrofotometer för att bedöma graden av hyperpigmentering innan studien påbörjas och två veckor efter den sista sessionen. Forskningsmall 8 Slutversion: April 2019 Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) poäng (Zaki et al., 2018) kommer att göras för alla patienter innan studien påbörjas och två veckor efter den sista sessionen.
Poäng för patientnöjdhet kommer att bedömas innan studien påbörjas och två veckor efter den sista sessionen.
Patientutvärdering (klinisk procentuell förbättring).
Operation:
En sida av det drabbade området kommer att slumpmässigt tilldelas fraktionerad CO2-laser var fjärde vecka i tre månader. Den andra sidan kommer att tilldelas Q-switched Nd:YAG-laser var fjärde vecka i tre månader.
Metod för randomisering:
Använd slutna kuvert som innehåller kort med fraktionerad CO2 Rt och fraktionerad CO2 Lt och patienten ritar ett av dem blint. Bedömningen kommer att göras av förblindad utredare.
Postoperativ: Patienterna kommer att instrueras att undvika solexponering under en vecka efter sessionen och regelbunden användning av solskyddsmedel mellan sessionerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- båda könen
- hudtyp III till V
- kontrollerad diabetes
Exklusions kriterier:
- graviditet och amning
- ärrbildning
- aktiva hudinfektioner
- endokrina störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1 grupp på 20 patienter som gör båda typerna av lasrar på 2 platser
jämför båda typerna av laser
|
typer av laser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientutvärdering
Tidsram: 3 månader
|
Acanthosis nigricans area och svårighetsindex är poängsystem som används för att bedöma patienter före sessionen och efter sessionen för att slutligen bedöma förbättringen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAS123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .