Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av fraktionerad co2-laser kontra Q Switched:NdYAG-laser vid behandling av Acanthosis Nigricans

18 maj 2021 uppdaterad av: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Denna prospektiva randomiserade jämförande splitstudie kommer att genomföras vid polikliniken, dermatologiska avdelningen, Medicinska fakulteten, Kairos universitet och kommer att inkludera 20 patienter med acanthosis nigricans hos i övrigt friska individer som kommer att rekryteras och bedömas för kvalificering för inkludering enligt ovanstående kriterier .

-Utvärdering:

Alla patienter kommer att utsättas för:

Preoperativ förberedelse:

  • Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från varje patient före studien.
  • Detaljerad anamnese inklusive uppkomst, förlopp, varaktighet av sjukdomen och sysselsättning (solexponerad eller inte), predisponerande faktorer, historia av keloid tendens, associerade sjukdomar och tidigare behandlingar.
  • Bedömning av hudtyp, BMI, grad av AN, HbA1C, lesionsställe hos alla patienter och grad av förbättring.
  • Fotografering: kommer att utvärdera det kliniska svaret på behandlingen för varje patient. Foton kommer att tas innan studien påbörjas, före varje session och två veckor efter den sista sessionen.
  • Melaninindex (MI) kommer att mätas med reflektansspektrofotometer för att bedöma graden av hyperpigmentering innan studien påbörjas och två veckor efter den sista sessionen. Forskningsmall 8 slutversion: april 2019
  • Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) poäng (Zaki et al., 2018) kommer att göras för alla patienter innan studien påbörjas och två veckor efter den sista sessionen.
  • Poäng för patientnöjdhet kommer att bedömas innan studien påbörjas och två veckor efter den sista sessionen.
  • Patientutvärdering (klinisk procentuell förbättring).

Operation:

En sida av det drabbade området kommer att slumpmässigt tilldelas fraktionerad CO2-laser var fjärde vecka i tre månader. Den andra sidan kommer att tilldelas Q-switched Nd:YAG-laser var fjärde vecka i tre månader.

Metod för randomisering:

Använd slutna kuvert som innehåller kort med fraktionerad CO2 Rt och fraktionerad CO2 Lt och patienten ritar ett av dem blint. Bedömningen kommer att göras av förblindad utredare. Postoperativ: Patienterna kommer att instrueras att undvika solexponering under en vecka efter sessionen och regelbunden användning av solskyddsmedel mellan sessionerna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade jämförande splitstudie kommer att genomföras vid polikliniken, dermatologiska avdelningen, Medicinska fakulteten, Kairos universitet och kommer att inkludera 20 patienter med acanthosis nigricans hos i övrigt friska individer som kommer att rekryteras och bedömas för kvalificering för inkludering enligt ovanstående kriterier . -Utvärdering:

Alla patienter kommer att utsättas för följande:

Preoperativ förberedelse:

Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från varje patient före studien. Detaljerad anamnese inklusive uppkomst, förlopp, varaktighet av sjukdomen och sysselsättning (solexponerad eller inte), predisponerande faktorer, historia av keloid tendens, associerade sjukdomar och tidigare behandlingar.

Bedömning av hudtyp, BMI, grad av AN, HbA1C, lesionsställe hos alla patienter och grad av förbättring.

Fotografering: kommer att utvärdera det kliniska svaret på behandlingen för varje patient. Foton kommer att tas innan studien påbörjas, före varje session och två veckor efter den sista sessionen.

Melaninindex (MI) kommer att mätas med reflektansspektrofotometer för att bedöma graden av hyperpigmentering innan studien påbörjas och två veckor efter den sista sessionen. Forskningsmall 8 Slutversion: April 2019 Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) poäng (Zaki et al., 2018) kommer att göras för alla patienter innan studien påbörjas och två veckor efter den sista sessionen.

Poäng för patientnöjdhet kommer att bedömas innan studien påbörjas och två veckor efter den sista sessionen.

Patientutvärdering (klinisk procentuell förbättring).

Operation:

En sida av det drabbade området kommer att slumpmässigt tilldelas fraktionerad CO2-laser var fjärde vecka i tre månader. Den andra sidan kommer att tilldelas Q-switched Nd:YAG-laser var fjärde vecka i tre månader.

Metod för randomisering:

Använd slutna kuvert som innehåller kort med fraktionerad CO2 Rt och fraktionerad CO2 Lt och patienten ritar ett av dem blint. Bedömningen kommer att göras av förblindad utredare.

Postoperativ: Patienterna kommer att instrueras att undvika solexponering under en vecka efter sessionen och regelbunden användning av solskyddsmedel mellan sessionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. äldre än 18 år
  2. båda könen
  3. hudtyp III till V
  4. kontrollerad diabetes

Exklusions kriterier:

  1. graviditet och amning
  2. ärrbildning
  3. aktiva hudinfektioner
  4. endokrina störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1 grupp på 20 patienter som gör båda typerna av lasrar på 2 platser
jämför båda typerna av laser
typer av laser
Andra namn:
  • NdYAG laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientutvärdering
Tidsram: 3 månader
Acanthosis nigricans area och svårighetsindex är poängsystem som används för att bedöma patienter före sessionen och efter sessionen för att slutligen bedöma förbättringen
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LAS123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

resultat och diskussion kan delas

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad tidning och kommer alltid att vara tillgänglig

Kriterier för IPD Sharing Access

genom puben

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera