Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu frakčního co2 laseru versus Q Switched:NdYAG laser v léčbě acanthosis nigricans

18. května 2021 aktualizováno: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Tato prospektivní randomizovaná komparativní dělená studie bude provedena na ambulanci Dermatologického oddělení Lékařské fakulty Káhirské univerzity a bude zahrnovat 20 pacientů s acanthosis nigricans u jinak zdravých jedinců, kteří budou vybráni a posouzeni z hlediska způsobilosti k zařazení podle výše uvedených kritérií. .

-Hodnocení:

Všichni pacienti budou vystaveni:

Předoperační příprava:

  • Před zahájením studie bude od každého pacienta odebrán informovaný písemný souhlas.
  • Podrobný odběr anamnézy včetně začátku, průběhu, trvání onemocnění a povolání (slunce nebo ne), predisponující faktory, anamnéza sklonu ke keloidům, přidružená onemocnění a předchozí léčby.
  • Posouzení typu pleti, BMI, stupně AN, HbA1C, místa lézí u všech pacientů a stupně zlepšení.
  • Fotografie: vyhodnotí klinickou odpověď na léčbu u každého pacienta Fotografie budou pořízeny před zahájením studie, před každým sezením a dva týdny po posledním sezení.
  • Melaninový index (MI) bude měřen pomocí reflektančního spektrofotometru za účelem posouzení stupně hyperpigmentace před zahájením studie a dva týdny po posledním sezení. Výzkumná šablona 8 Finální verze: duben 2019
  • Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) skóre (Zaki et al., 2018) bude provedeno u všech pacientů před zahájením studie a dva týdny po posledním sezení.
  • Skóre spokojenosti pacientů bude hodnoceno před zahájením studie a dva týdny po posledním sezení.
  • Hodnocení pacienta (klinické procento zlepšení).

Úkon :

Jedna strana postižené oblasti bude náhodně přidělena frakčnímu CO2 laseru každé čtyři týdny po dobu tří měsíců. Druhá strana bude přidělena Q-switched Nd:YAG laseru každé čtyři týdny po dobu tří měsíců.

Metoda randomizace:

Pomocí uzavřených obálek obsahujících karty s frakčním CO2 Rt a frakčním CO2 Lt si pacient jednu z nich poslepu vytáhne. Hodnocení provede zaslepený vyšetřovatel. Pooperační: Pacienti budou poučeni, aby se jeden týden po sezení vyhýbali slunci a mezi sezeními pravidelně používali opalovací krém.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná komparativní dělená studie bude provedena na ambulanci Dermatologického oddělení Lékařské fakulty Káhirské univerzity a bude zahrnovat 20 pacientů s acanthosis nigricans u jinak zdravých jedinců, kteří budou vybráni a posouzeni z hlediska způsobilosti k zařazení podle výše uvedených kritérií. . -Hodnocení:

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

Předoperační příprava:

Před zahájením studie bude od každého pacienta odebrán informovaný písemný souhlas. Podrobný odběr anamnézy včetně začátku, průběhu, trvání onemocnění a povolání (slunce nebo ne), predisponující faktory, anamnéza sklonu ke keloidům, přidružená onemocnění a předchozí léčby.

Posouzení typu pleti, BMI, stupně AN, HbA1C, místa lézí u všech pacientů a stupně zlepšení.

Fotografie: vyhodnotí klinickou odpověď na léčbu u každého pacienta Fotografie budou pořízeny před zahájením studie, před každým sezením a dva týdny po posledním sezení.

Melaninový index (MI) bude měřen pomocí reflektančního spektrofotometru za účelem posouzení stupně hyperpigmentace před zahájením studie a dva týdny po posledním sezení. Výzkumná šablona 8 Finální verze: duben 2019 Skóre plochy a indexu závažnosti Acanthosis Nigricans (ANASI) (Zaki et al., 2018) bude provedeno u všech pacientů před zahájením studie a dva týdny po posledním sezení.

Skóre spokojenosti pacientů bude hodnoceno před zahájením studie a dva týdny po posledním sezení.

Hodnocení pacienta (klinické procento zlepšení).

Úkon :

Jedna strana postižené oblasti bude náhodně přidělena frakčnímu CO2 laseru každé čtyři týdny po dobu tří měsíců. Druhá strana bude přidělena Q-switched Nd:YAG laseru každé čtyři týdny po dobu tří měsíců.

Metoda randomizace:

Pomocí uzavřených obálek obsahujících karty s frakčním CO2 Rt a frakčním CO2 Lt si pacient jednu z nich poslepu vytáhne. Hodnocení provede zaslepený vyšetřovatel.

Pooperační: Pacienti budou poučeni, aby se jeden týden po sezení vyhýbali slunci a mezi sezeními pravidelně používali opalovací krém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk více než 18 let
  2. obě pohlaví
  3. typ pleti III až V
  4. kontrolovaný diabetes

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství a kojení
  2. jizvení
  3. aktivní kožní infekce
  4. endokrinní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1 skupina 20 pacientů provádějících oba typy laserů na 2 místech
srovnání obou typů laseru
Přístroj: co2 laser
typy laserů
Ostatní jména:
  • NdYAG laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Acanthosis nigricans index oblasti a závažnosti je bodovací systém používaný k hodnocení pacientů před sezením a po sezení ke konečnému posouzení zlepšení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAS123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

výsledky a diskuse lze sdílet

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení papíru a bude vždy k dispozici

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přes pubmed

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acanthosis Nigricans

Klinické studie na co2 laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit