Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av fraksjonell co2-laser versus Q Switched:NdYAG-laser i behandling av acanthosis nigricans

18. mai 2021 oppdatert av: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Denne prospektive randomiserte komparative splittstudien vil bli utført ved poliklinikken, Dermatologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Kairo University og vil inkludere 20 pasienter med acanthosis nigricans hos ellers friske individer som vil bli rekruttert og vurdert for kvalifisering for inkludering i henhold til kriteriene ovenfor. .

-Evaluering:

Alle pasienter vil bli utsatt for:

Preoperativ forberedelse:

  • Informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra hver pasient før studien.
  • Detaljert anamnese inkludert debut, forløp, varighet av sykdommen og yrke (soleksponert eller ikke), disponerende faktorer, historie med keloid tendens, assosierte sykdommer og tidligere behandlinger.
  • Vurdering av hudtype, BMI, grad av AN, HbA1C, lesjonssted hos alle pasienter og bedringsgrad.
  • Fotografering: vil evaluere den kliniske responsen på behandlingen for hver pasient. Bilder vil bli tatt før studiestart, før hver økt og to uker etter siste økt.
  • Melaninindeks (MI) vil bli målt ved bruk av reflektansspektrofotometer for å vurdere graden av hyperpigmentering før studiestart og to uker etter siste økt. Forskningsmal 8 endelig versjon: april 2019
  • Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) score (Zaki et al., 2018) vil bli gjort for alle pasienter før studiestart og to uker etter siste økt.
  • Pasienttilfredshetsscore vil bli vurdert før studiestart og to uker etter siste økt.
  • Pasientevaluering (klinisk prosentandel av forbedring).

Operasjon:

Den ene siden av det berørte området vil bli tilfeldig tildelt fraksjonert CO2-laser hver fjerde uke i tre måneder. Den andre siden vil bli tildelt Q-switched Nd:YAG laser hver fjerde uke i tre måneder.

Metode for randomisering:

Ved å bruke lukkede konvolutter som inneholder kort med brøk CO2 Rt og brøk CO2 Lt, vil pasienten tegne et av dem blindt. Vurderingen vil bli gjort av blindet etterforsker. Postoperativ: Pasienter vil bli instruert om å unngå soleksponering i en uke etter økten og regelmessig bruk av solkrem mellom øktene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte komparative splittstudien vil bli utført ved poliklinikken, Dermatologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Kairo University og vil inkludere 20 pasienter med acanthosis nigricans hos ellers friske individer som vil bli rekruttert og vurdert for kvalifisering for inkludering i henhold til kriteriene ovenfor. . -Evaluering:

Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:

Preoperativ forberedelse:

Informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra hver pasient før studien. Detaljert anamnese inkludert debut, forløp, varighet av sykdommen og yrke (soleksponert eller ikke), disponerende faktorer, historie med keloid tendens, assosierte sykdommer og tidligere behandlinger.

Vurdering av hudtype, BMI, grad av AN, HbA1C, lesjonssted hos alle pasienter og bedringsgrad.

Fotografering: vil evaluere den kliniske responsen på behandlingen for hver pasient. Bilder vil bli tatt før studiestart, før hver økt og to uker etter siste økt.

Melaninindeks (MI) vil bli målt ved bruk av reflektansspektrofotometer for å vurdere graden av hyperpigmentering før studiestart og to uker etter siste økt. Forskningsmal 8 endelig versjon: April 2019 Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) poengsum (Zaki et al., 2018) vil bli gjort for alle pasienter før studiestart og to uker etter siste økt.

Pasienttilfredshetsscore vil bli vurdert før studiestart og to uker etter siste økt.

Pasientevaluering (klinisk prosentandel av forbedring).

Operasjon:

Den ene siden av det berørte området vil bli tilfeldig tildelt fraksjonert CO2-laser hver fjerde uke i tre måneder. Den andre siden vil bli tildelt Q-switched Nd:YAG laser hver fjerde uke i tre måneder.

Metode for randomisering:

Ved å bruke lukkede konvolutter som inneholder kort med brøk CO2 Rt og brøk CO2 Lt, vil pasienten tegne et av dem blindt. Vurderingen vil bli gjort av blindet etterforsker.

Postoperativ: Pasienter vil bli instruert om å unngå soleksponering i en uke etter økten og regelmessig bruk av solkrem mellom øktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder over 18 år
  2. begge kjønn
  3. hudtype III til V
  4. kontrollert diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet og amming
  2. arrdannelse
  3. aktive hudinfeksjoner
  4. endokrine lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1 gruppe på 20 pasienter som utfører begge typer lasere på 2 steder
sammenligne begge typer laser
Enhet: co2 laser
typer laser
Andre navn:
  • NdYAG laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientevaluering
Tidsramme: 3 måneder
Acanthosis nigricans område- og alvorlighetsindeks er skåringssystem som brukes til å vurdere pasienter før økten og etter økten for å vurdere til slutt forbedringen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAS123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

resultater og diskusjon kan deles

IPD-delingstidsramme

etter å ha fullført papiret og vil alltid være tilgjengelig

Tilgangskriterier for IPD-deling

gjennom pubmed

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere