Estudio del efecto del láser de co2 fraccionado frente al láser Q Switched:NdYAG en el tratamiento de la acantosis nigricans
Este estudio dividido prospectivo, aleatorizado y comparativo se llevará a cabo en la clínica para pacientes ambulatorios del departamento de Dermatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo e incluirá a 20 pacientes con acantosis nigricans en individuos por lo demás sanos que serán reclutados y evaluados para su elegibilidad para su inclusión de acuerdo con los criterios anteriores. .
-Evaluación:
Todos los pacientes serán sometidos a:
Preparación preoperatoria:
- Se tomará el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes del estudio.
- Elaboración detallada de la historia incluyendo inicio, curso, duración de la enfermedad y ocupación (solar o no), factores predisponentes, antecedentes de tendencia queloide, enfermedades asociadas y tratamientos previos.
- Valoración del tipo de piel, IMC, grado de AN, HbA1C, localización de las lesiones en todos los pacientes y grado de mejoría.
- Fotografía: evaluará la respuesta clínica al tratamiento de cada paciente. Se tomarán fotografías antes de iniciar el estudio, antes de cada sesión y dos semanas después de la última sesión.
- El índice de melanina (MI) se medirá mediante espectrofotómetro de reflectancia para evaluar el grado de hiperpigmentación antes de comenzar el estudio y dos semanas después de la última sesión. Plantilla de investigación 8 Versión final: abril de 2019
- La puntuación del índice de gravedad y área de acantosis nigricans (ANASI) (Zaki et al., 2018) se realizará para todos los pacientes antes de comenzar el estudio y dos semanas después de la última sesión.
- La puntuación de satisfacción del paciente se evaluará antes de comenzar el estudio y dos semanas después de la última sesión.
- Evaluación del paciente (porcentaje clínico de mejoría).
Operación :
Un lado del área afectada se asignará aleatoriamente al láser de CO2 fraccional cada cuatro semanas durante tres meses. El otro lado se asignará al láser Nd:YAG de conmutación Q cada cuatro semanas durante tres meses.
Método de aleatorización:
Utilizando sobres cerrados que contengan tarjetas con CO2 Rt fraccionario y CO2 Lt fraccionario y el paciente sacará uno de ellos a ciegas. La evaluación será realizada por un investigador cegado. Postoperatorio: Se indicará a los pacientes que eviten la exposición al sol durante una semana después de la sesión y el uso regular de bloqueador solar entre sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio dividido prospectivo, aleatorizado y comparativo se llevará a cabo en la clínica para pacientes ambulatorios del departamento de Dermatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo e incluirá a 20 pacientes con acantosis nigricans en individuos por lo demás sanos que serán reclutados y evaluados para su elegibilidad para su inclusión de acuerdo con los criterios anteriores. . -Evaluación:
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
Preparación preoperatoria:
Se tomará el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes del estudio. Elaboración detallada de la historia incluyendo inicio, curso, duración de la enfermedad y ocupación (solar o no), factores predisponentes, antecedentes de tendencia queloide, enfermedades asociadas y tratamientos previos.
Valoración del tipo de piel, IMC, grado de AN, HbA1C, localización de las lesiones en todos los pacientes y grado de mejoría.
Fotografía: evaluará la respuesta clínica al tratamiento de cada paciente. Se tomarán fotografías antes de iniciar el estudio, antes de cada sesión y dos semanas después de la última sesión.
El índice de melanina (MI) se medirá mediante espectrofotómetro de reflectancia para evaluar el grado de hiperpigmentación antes de comenzar el estudio y dos semanas después de la última sesión. Plantilla de investigación 8 Versión final: abril de 2019 La puntuación del Índice de gravedad y área de acantosis nigricans (ANASI) (Zaki et al., 2018) se realizará para todos los pacientes antes de comenzar el estudio y dos semanas después de la última sesión.
La puntuación de satisfacción del paciente se evaluará antes de comenzar el estudio y dos semanas después de la última sesión.
Evaluación del paciente (porcentaje clínico de mejoría).
Operación :
Un lado del área afectada se asignará aleatoriamente al láser de CO2 fraccional cada cuatro semanas durante tres meses. El otro lado se asignará al láser Nd:YAG de conmutación Q cada cuatro semanas durante tres meses.
Método de aleatorización:
Utilizando sobres cerrados que contengan tarjetas con CO2 Rt fraccionario y CO2 Lt fraccionario y el paciente sacará uno de ellos a ciegas. La evaluación será realizada por un investigador cegado.
Postoperatorio: Se indicará a los pacientes que eviten la exposición al sol durante una semana después de la sesión y el uso regular de bloqueador solar entre sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- ambos géneros
- tipo de piel III a V
- diabetes controlada
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- cicatrices
- infecciones cutáneas activas
- trastornos endocrinos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1 grupo de 20 pacientes haciendo ambos tipos de láseres en 2 sitios
comparando ambos tipos de láser
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tipos de láser
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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El área de acantosis nigricans y el índice de gravedad es un sistema de puntuación utilizado para evaluar a los pacientes antes de la sesión y después de la sesión para evaluar finalmente la mejoría.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAS123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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