Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​fraktioneret co2-laser versus Q Switched:NdYAG-laser i behandlingen af ​​acanthosis nigricans

18. maj 2021 opdateret af: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Denne prospektive randomiserede komparative split-undersøgelse vil blive udført på ambulatoriet, Dermatologisk afdeling, Det Medicinske Fakultet, Cairo University og vil omfatte 20 patienter med acanthosis nigricans i ellers raske individer, som vil blive rekrutteret og vurderet for berettigelse til inklusion i henhold til ovenstående kriterier .

- Evaluering:

Alle patienter vil blive udsat for:

Præoperativ forberedelse:

  • Informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra hver patient forud for undersøgelsen.
  • Detaljeret historieoptagelse, herunder debut, forløb, varighed af sygdommen og erhverv (soleksponeret eller ej), disponerende faktorer, historie med keloid tendens, associerede sygdomme og tidligere behandlinger.
  • Vurdering af hudtype, BMI, grad af AN, HbA1C, læsionssted hos alle patienter og forbedringsgrad.
  • Fotografering: vil evaluere den kliniske respons på behandlingen for hver patient. Der vil blive taget billeder før start af undersøgelsen, før hver session og to uger efter den sidste session.
  • Melaninindekset (MI) vil blive målt ved hjælp af reflektansspektrofotometer for at vurdere graden af ​​hyperpigmentering før start af undersøgelsen og to uger efter den sidste session. Forskningsskabelon 8 endelig version: april 2019
  • Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI)-score (Zaki et al., 2018) vil blive udført for alle patienter før start af undersøgelsen og to uger efter den sidste session.
  • Patienttilfredshedsscore vil blive vurderet før start af undersøgelsen og to uger efter den sidste session.
  • Patientevaluering (klinisk procentdel af forbedring).

Betjening:

Den ene side af det berørte område vil blive tilfældigt tildelt fraktioneret CO2-laser hver fjerde uge i tre måneder. Den anden side vil blive tildelt Q-switched Nd:YAG laser hver fjerde uge i tre måneder.

Metode til randomisering:

Ved at bruge lukkede kuverter, der indeholder kort med fraktioneret CO2 Rt og fraktioneret CO2 Lt, vil patienten tegne et af dem blindt. Vurderingen vil blive foretaget af blindet efterforsker. Post-operativ: Patienterne vil blive instrueret i at undgå soleksponering i en uge efter sessionen og regelmæssig brug af solcreme mellem sessionerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede komparative split-undersøgelse vil blive udført på ambulatoriet, Dermatologisk afdeling, Det Medicinske Fakultet, Cairo University og vil omfatte 20 patienter med acanthosis nigricans i ellers raske individer, som vil blive rekrutteret og vurderet for berettigelse til inklusion i henhold til ovenstående kriterier . - Evaluering:

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

Præoperativ forberedelse:

Informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra hver patient forud for undersøgelsen. Detaljeret historieoptagelse, herunder debut, forløb, varighed af sygdommen og erhverv (soleksponeret eller ej), disponerende faktorer, historie med keloid tendens, associerede sygdomme og tidligere behandlinger.

Vurdering af hudtype, BMI, grad af AN, HbA1C, læsionssted hos alle patienter og forbedringsgrad.

Fotografering: vil evaluere den kliniske respons på behandlingen for hver patient. Der vil blive taget billeder før start af undersøgelsen, før hver session og to uger efter den sidste session.

Melaninindekset (MI) vil blive målt ved hjælp af reflektansspektrofotometer for at vurdere graden af ​​hyperpigmentering før start af undersøgelsen og to uger efter den sidste session. Forskningsskabelon 8 endelig version: April 2019 Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) score (Zaki et al., 2018) vil blive udført for alle patienter før start af undersøgelsen og to uger efter den sidste session.

Patienttilfredshedsscore vil blive vurderet før start af undersøgelsen og to uger efter den sidste session.

Patientevaluering (klinisk procentdel af forbedring).

Betjening:

Den ene side af det berørte område vil blive tilfældigt tildelt fraktioneret CO2-laser hver fjerde uge i tre måneder. Den anden side vil blive tildelt Q-switched Nd:YAG laser hver fjerde uge i tre måneder.

Metode til randomisering:

Ved at bruge lukkede kuverter, der indeholder kort med fraktioneret CO2 Rt og fraktioneret CO2 Lt, vil patienten tegne et af dem blindt. Vurderingen vil blive foretaget af blindet efterforsker.

Post-operativ: Patienterne vil blive instrueret i at undgå soleksponering i en uge efter sessionen og regelmæssig brug af solcreme mellem sessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mere end 18 år
  2. begge køn
  3. hudtype III til V
  4. kontrolleret diabetus

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet og amning
  2. ardannelse
  3. aktive hudinfektioner
  4. endokrine lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1 gruppe på 20 patienter, der laver begge typer lasere på 2 steder
sammenligner begge typer laser
Enhed: co2 laser
typer af laser
Andre navne:
  • NdYAG laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientevaluering
Tidsramme: 3 måneder
Acanthosis nigricans areal- og sværhedsindeks er et scoringssystem, der bruges til at vurdere patienter før sessionen og efter sessionen for endelig at vurdere forbedringen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAS123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

resultater og diskussion kan deles

IPD-delingstidsramme

efter at have afsluttet papiret og vil altid være tilgængelig

IPD-delingsadgangskriterier

gennem pubben

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acanthosis Nigricans

Kliniske forsøg med co2 laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner