Изучение влияния фракционного СО2-лазера по сравнению с NdYAG-лазером с модуляцией добротности при лечении черного акантоза
Это проспективное рандомизированное сравнительное сплит-исследование будет проводиться в амбулаторной клинике отделения дерматологии медицинского факультета Каирского университета и будет включать 20 пациентов с черным акантозом у здоровых в остальном людей, которые будут набраны и оценены на предмет соответствия требованиям для включения в соответствии с вышеуказанными критериями. .
-Оценка:
Все пациенты будут подвергнуты:
Предоперационная подготовка:
- Перед исследованием у каждого пациента будет получено информированное письменное согласие.
- Подробный сбор анамнеза, включая начало, течение, продолжительность заболевания и род занятий (нахождение на солнце или нет), предрасполагающие факторы, историю склонности к келоидам, сопутствующие заболевания и предшествующее лечение.
- Оценка типа кожи, ИМТ, степени НА, HbA1C, места поражения у всех пациентов и степени улучшения.
- Фотография: будет оцениваться клинический ответ на лечение для каждого пациента. Фотографии будут сделаны перед началом исследования, перед каждым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
- Индекс меланина (МИ) будет измеряться с помощью спектрофотометра отражения, чтобы оценить степень гиперпигментации перед началом исследования и через две недели после последнего сеанса. Окончательная версия шаблона исследования 8: апрель 2019 г.
- Оценка площади и индекса тяжести Acanthosis Nigricans (ANASI) (Zaki et al., 2018) будет проводиться для всех пациентов до начала исследования и через две недели после последнего сеанса.
- Оценка удовлетворенности пациентов будет оцениваться перед началом исследования и через две недели после последнего сеанса.
- Оценка пациента (клинический процент улучшения).
Операция:
Одна сторона пораженного участка будет случайным образом назначаться для фракционного лазера CO2 каждые четыре недели в течение трех месяцев. Другая сторона будет назначена лазеру Nd:YAG с модуляцией добротности каждые четыре недели в течение трех месяцев.
Метод рандомизации:
Используя закрытые конверты, содержащие карты с дробным CO2 Rt и дробным CO2 Lt, пациент будет рисовать одну из них вслепую. Оценка будет проводиться слепым исследователем. Послеоперационный период: пациенты будут проинструктированы избегать пребывания на солнце в течение одной недели после сеанса и регулярно использовать солнцезащитный крем между сеансами.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное сравнительное сплит-исследование будет проводиться в амбулаторной клинике отделения дерматологии медицинского факультета Каирского университета и будет включать 20 пациентов с черным акантозом у здоровых в остальном людей, которые будут набраны и оценены на предмет соответствия требованиям для включения в соответствии с вышеуказанными критериями. . -Оценка:
Все пациенты будут подвергнуты следующему:
Предоперационная подготовка:
Перед исследованием у каждого пациента будет получено информированное письменное согласие. Подробный сбор анамнеза, включая начало, течение, продолжительность заболевания и род занятий (нахождение на солнце или нет), предрасполагающие факторы, историю склонности к келоидам, сопутствующие заболевания и предшествующее лечение.
Оценка типа кожи, ИМТ, степени НА, HbA1C, места поражения у всех пациентов и степени улучшения.
Фотография: будет оцениваться клинический ответ на лечение для каждого пациента. Фотографии будут сделаны перед началом исследования, перед каждым сеансом и через две недели после последнего сеанса.
Индекс меланина (МИ) будет измеряться с помощью спектрофотометра отражения, чтобы оценить степень гиперпигментации перед началом исследования и через две недели после последнего сеанса. Шаблон исследования 8 Окончательная версия: апрель 2019 г. Оценка зоны и индекса тяжести Acanthosis Nigricans (ANASI) (Zaki et al., 2018) будет проведена для всех пациентов до начала исследования и через две недели после последнего сеанса.
Оценка удовлетворенности пациентов будет оцениваться перед началом исследования и через две недели после последнего сеанса.
Оценка пациента (клинический процент улучшения).
Операция:
Одна сторона пораженного участка будет случайным образом назначаться для фракционного лазера CO2 каждые четыре недели в течение трех месяцев. Другая сторона будет назначена лазеру Nd:YAG с модуляцией добротности каждые четыре недели в течение трех месяцев.
Метод рандомизации:
Используя закрытые конверты, содержащие карты с дробным CO2 Rt и дробным CO2 Lt, пациент будет рисовать одну из них вслепую. Оценка будет проводиться слепым исследователем.
Послеоперационный период: пациенты будут проинструктированы избегать пребывания на солнце в течение одной недели после сеанса и регулярно использовать солнцезащитный крем между сеансами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- оба пола
- тип кожи от III до V
- контролируемый диабет
Критерий исключения:
- беременность и лактация
- шрамы
- активные кожные инфекции
- эндокринные расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1 группа из 20 пациентов, выполняющих оба типа лазеров на 2 участках
сравнение обоих типов лазера
|
типы лазера
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Acanthosis nigricans — индекс площади и степени тяжести — это система баллов, используемая для оценки пациентов до сеанса и после сеанса для окончательной оценки улучшения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAS123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .