Studie van het effect van fractionele co2-laser versus Q-switched: NdYAG-laser bij de behandeling van Acanthosis Nigricans
Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende gesplitste studie zal worden uitgevoerd in de polikliniek, afdeling Dermatologie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro en zal 20 patiënten met acanthosis nigricans omvatten bij overigens gezonde individuen die zullen worden gerekruteerd en beoordeeld op geschiktheid voor opname volgens de bovenstaande criteria .
-Evaluatie:
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:
Preoperatieve voorbereiding:
- Voorafgaand aan het onderzoek zal van elke patiënt geïnformeerde schriftelijke toestemming worden gevraagd.
- Gedetailleerde anamnese inclusief begin, beloop, duur van de ziekte en beroep (blootgesteld aan de zon of niet), predisponerende factoren, voorgeschiedenis van keloïdneiging, gerelateerde ziekten en eerdere behandelingen.
- Beoordeling van huidtype, BMI, mate van AN, HbA1C, plaats van laesies bij alle patiënten en mate van verbetering.
- Fotografie: evalueert de klinische respons op de behandeling voor elke patiënt. Er worden foto's gemaakt vóór aanvang van het onderzoek, vóór elke sessie en twee weken na de laatste sessie.
- De melanine-index (MI) wordt gemeten met behulp van een reflectiespectrofotometer om de mate van hyperpigmentatie te beoordelen vóór aanvang van het onderzoek en twee weken na de laatste sessie. Onderzoekssjabloon 8 Definitieve versie: april 2019
- De Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI)-score (Zaki et al., 2018) zal voor alle patiënten worden uitgevoerd vóór aanvang van het onderzoek en twee weken na de laatste sessie.
- De patiënttevredenheidsscore zal worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt gestart en twee weken na de laatste sessie.
- Patiëntevaluatie (klinisch verbeteringspercentage).
Operatie :
Eén kant van het getroffen gebied zal drie maanden lang om de vier weken willekeurig worden toegewezen aan een fractionele CO2-laser. De andere kant krijgt gedurende drie maanden om de vier weken een Q-switched Nd:YAG-laser toegewezen.
Wijze van randomisatie:
Gebruik gesloten enveloppen met kaarten met fractionele CO2 Rt en fractionele CO2 Lt en de patiënt zal er blindelings een trekken. De beoordeling wordt uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker. Postoperatief: Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende een week na de sessie blootstelling aan de zon te vermijden en tussen de sessies door regelmatig zonnebrandcrème te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende gesplitste studie zal worden uitgevoerd in de polikliniek, afdeling Dermatologie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro en zal 20 patiënten met acanthosis nigricans omvatten bij overigens gezonde individuen die zullen worden gerekruteerd en beoordeeld op geschiktheid voor opname volgens de bovenstaande criteria . -Evaluatie:
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:
Preoperatieve voorbereiding:
Voorafgaand aan het onderzoek zal van elke patiënt geïnformeerde schriftelijke toestemming worden gevraagd. Gedetailleerde anamnese inclusief begin, beloop, duur van de ziekte en beroep (blootgesteld aan de zon of niet), predisponerende factoren, voorgeschiedenis van keloïdneiging, gerelateerde ziekten en eerdere behandelingen.
Beoordeling van huidtype, BMI, mate van AN, HbA1C, plaats van laesies bij alle patiënten en mate van verbetering.
Fotografie: evalueert de klinische respons op de behandeling voor elke patiënt. Er worden foto's gemaakt vóór aanvang van het onderzoek, vóór elke sessie en twee weken na de laatste sessie.
De melanine-index (MI) wordt gemeten met behulp van een reflectiespectrofotometer om de mate van hyperpigmentatie te beoordelen vóór aanvang van het onderzoek en twee weken na de laatste sessie. Onderzoekssjabloon 8 Definitieve versie: april 2019 De Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI)-score (Zaki et al., 2018) zal voor alle patiënten worden uitgevoerd vóór aanvang van het onderzoek en twee weken na de laatste sessie.
De patiënttevredenheidsscore zal worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt gestart en twee weken na de laatste sessie.
Patiëntevaluatie (klinisch verbeteringspercentage).
Operatie :
Eén kant van het getroffen gebied zal drie maanden lang om de vier weken willekeurig worden toegewezen aan een fractionele CO2-laser. De andere kant krijgt gedurende drie maanden om de vier weken een Q-switched Nd:YAG-laser toegewezen.
Wijze van randomisatie:
Gebruik gesloten enveloppen met kaarten met fractionele CO2 Rt en fractionele CO2 Lt en de patiënt zal er blindelings een trekken. De beoordeling wordt uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker.
Postoperatief: Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende een week na de sessie blootstelling aan de zon te vermijden en tussen de sessies door regelmatig zonnebrandcrème te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- beide geslachten
- huidtype III tot V
- gecontroleerde diabetes
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding
- littekens
- actieve huidinfecties
- endocriene stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1 groep van 20 patiënten doet beide soorten lasers op 2 locaties
beide soorten lasers vergelijken
|
soorten lasers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënt evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Acanthosis nigricans gebied en ernstindex is een scoresysteem dat wordt gebruikt om patiënten vóór de sessie te beoordelen en na de sessie om uiteindelijk de verbetering te beoordelen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAS123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .