Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu frakcyjnego lasera co2 w porównaniu z laserem Q Switched: NdYAG w leczeniu acanthosis nigricans

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie podzielone zostanie przeprowadzone w ambulatorium na oddziale dermatologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze i obejmie 20 pacjentów z rogowaceniami czarnymi u zdrowych osób, które zostaną zrekrutowane i ocenione pod kątem kwalifikowalności do włączenia zgodnie z powyższymi kryteriami .

-Ocena:

Wszyscy pacjenci będą poddani:

Przygotowanie przedoperacyjne:

  • Świadoma pisemna zgoda zostanie podjęta od każdego pacjenta przed badaniem.
  • Szczegółowy wywiad obejmujący początek, przebieg, czas trwania choroby i zawód (ekspozycja na słońce lub nie), czynniki predysponujące, historię skłonności do keloidów, choroby towarzyszące i wcześniejsze leczenie.
  • Ocena typu skóry, BMI, stopnia AN, HbA1C, umiejscowienia zmian u wszystkich pacjentów oraz stopnia poprawy.
  • Fotografia: oceni odpowiedź kliniczną na leczenie każdego pacjenta Zdjęcia zostaną zrobione przed rozpoczęciem badania, przed każdą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
  • Wskaźnik melaniny (MI) zostanie zmierzony za pomocą spektrofotometru odbiciowego w celu oceny stopnia przebarwień przed rozpoczęciem badania i dwa tygodnie po ostatniej sesji. Szablon badawczy 8 Wersja ostateczna: kwiecień 2019 r
  • Ocena Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) (Zaki et al., 2018) zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem badania i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
  • Ocena satysfakcji pacjenta zostanie oceniona przed rozpoczęciem badania i dwa tygodnie po ostatniej sesji.
  • Ocena pacjenta (kliniczny procent poprawy).

Operacja :

Jedna strona dotkniętego obszaru będzie losowo przydzielana do frakcyjnego lasera CO2 co cztery tygodnie przez trzy miesiące. Druga strona zostanie przydzielona do lasera Q-switched Nd:YAG co cztery tygodnie przez trzy miesiące.

Metoda randomizacji:

Korzystając z zamkniętych kopert zawierających karty z ułamkowym CO2 Rt i ułamkowym CO2 Lt, pacjent losuje jedną z nich na ślepo. Ocena zostanie przeprowadzona przez zaślepionego badacza. Po operacji: Pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikali ekspozycji na słońce przez tydzień po sesji i regularnie stosowali filtry przeciwsłoneczne pomiędzy sesjami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie podzielone zostanie przeprowadzone w ambulatorium na oddziale dermatologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze i obejmie 20 pacjentów z rogowaceniami czarnymi u zdrowych osób, które zostaną zrekrutowane i ocenione pod kątem kwalifikowalności do włączenia zgodnie z powyższymi kryteriami . -Ocena:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

Przygotowanie przedoperacyjne:

Świadoma pisemna zgoda zostanie podjęta od każdego pacjenta przed badaniem. Szczegółowy wywiad obejmujący początek, przebieg, czas trwania choroby i zawód (ekspozycja na słońce lub nie), czynniki predysponujące, historię skłonności do keloidów, choroby towarzyszące i wcześniejsze leczenie.

Ocena typu skóry, BMI, stopnia AN, HbA1C, umiejscowienia zmian u wszystkich pacjentów oraz stopnia poprawy.

Fotografia: oceni odpowiedź kliniczną na leczenie każdego pacjenta Zdjęcia zostaną zrobione przed rozpoczęciem badania, przed każdą sesją i dwa tygodnie po ostatniej sesji.

Wskaźnik melaniny (MI) zostanie zmierzony za pomocą spektrofotometru odbiciowego w celu oceny stopnia przebarwień przed rozpoczęciem badania i dwa tygodnie po ostatniej sesji. Szablon badania 8 Wersja ostateczna: kwiecień 2019 Wynik Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) (Zaki i in., 2018) zostanie przeprowadzony dla wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem badania i dwa tygodnie po ostatniej sesji.

Ocena satysfakcji pacjenta zostanie oceniona przed rozpoczęciem badania i dwa tygodnie po ostatniej sesji.

Ocena pacjenta (kliniczny procent poprawy).

Operacja :

Jedna strona dotkniętego obszaru będzie losowo przydzielana do frakcyjnego lasera CO2 co cztery tygodnie przez trzy miesiące. Druga strona zostanie przydzielona do lasera Q-switched Nd:YAG co cztery tygodnie przez trzy miesiące.

Metoda randomizacji:

Korzystając z zamkniętych kopert zawierających karty z ułamkowym CO2 Rt i ułamkowym CO2 Lt, pacjent losuje jedną z nich na ślepo. Ocena zostanie przeprowadzona przez zaślepionego badacza.

Po operacji: Pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikali ekspozycji na słońce przez tydzień po sesji i regularnie stosowali filtry przeciwsłoneczne pomiędzy sesjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 18 lat
  2. obie płcie
  3. typ skóry III do V
  4. kontrolowana cukrzyca

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i laktacja
  2. blizny
  3. aktywne infekcje skóry
  4. zaburzenia endokrynologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1 grupa 20 pacjentów wykonująca oba rodzaje laserów w 2 miejscach
porównanie obu typów laserów
Urządzenie: laser co2
rodzaje lasera
Inne nazwy:
  • Laser NdYAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik obszaru i ciężkości rogowacenia czarnego to system punktowy służący do oceny pacjentów przed sesją i po sesji do ostatecznej oceny poprawy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAS123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wyniki i dyskusja mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu pracy i będą zawsze dostępne

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

przez pubmed

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acanthosis Nigricans

Badania kliniczne na laser co2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj