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Studio dell'effetto del laser a co2 frazionato rispetto al laser Q Switched: NdYAG nel trattamento dell'acanthosis nigricans

18 maggio 2021 aggiornato da: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Questo studio prospettico randomizzato comparativo diviso sarà condotto presso la clinica ambulatoriale, il dipartimento di dermatologia, la facoltà di medicina, l'Università del Cairo e includerà 20 pazienti con acanthosis nigricans in individui altrimenti sani che saranno reclutati e valutati per l'idoneità all'inclusione secondo i criteri di cui sopra .

-Valutazione:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

Preparazione preoperatoria:

  • Il consenso informato scritto verrà prelevato da ogni paziente prima dello studio.
  • Anamnesi dettagliata che includa insorgenza, decorso, durata della malattia e occupazione (esposizione al sole o meno), fattori predisponenti, anamnesi di tendenza cheloide, malattie associate e trattamenti precedenti.
  • Valutazione del tipo di pelle, BMI, grado di AN, HbA1C, sede delle lesioni in tutti i pazienti e grado di miglioramento.
  • Fotografia: valuterà la risposta clinica al trattamento per ciascun paziente Le foto verranno scattate prima di iniziare lo studio, prima di ogni sessione e due settimane dopo l'ultima sessione.
  • L'indice di melanina (IM) sarà misurato utilizzando lo spettrofotometro di riflettanza per valutare il grado di iperpigmentazione prima di iniziare lo studio e due settimane dopo l'ultima sessione. Modello di ricerca 8 Versione finale: aprile 2019
  • Il punteggio Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) (Zaki et al., 2018) verrà eseguito per tutti i pazienti prima di iniziare lo studio e due settimane dopo l'ultima sessione.
  • Il punteggio di soddisfazione del paziente verrà valutato prima di iniziare lo studio e due settimane dopo l'ultima sessione.
  • Valutazione del paziente (percentuale clinica di miglioramento).

Operazione:

Un lato dell'area interessata verrà assegnato in modo casuale al laser CO2 frazionato ogni quattro settimane per tre mesi. L'altro lato sarà assegnato al laser Q-switched Nd:YAG ogni quattro settimane per tre mesi.

Metodo di randomizzazione:

Si utilizzano buste chiuse contenenti cartoncini con CO2 Rt frazionata e CO2 Lt frazionata e il paziente ne disegnerà una alla cieca. La valutazione sarà effettuata da un investigatore in cieco. Post-operatorio: i pazienti verranno istruiti a evitare l'esposizione al sole per una settimana dopo la sessione e l'uso regolare di creme solari tra le sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato comparativo diviso sarà condotto presso la clinica ambulatoriale, il dipartimento di dermatologia, la facoltà di medicina, l'Università del Cairo e includerà 20 pazienti con acanthosis nigricans in individui altrimenti sani che saranno reclutati e valutati per l'idoneità all'inclusione secondo i criteri di cui sopra . -Valutazione:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

Preparazione preoperatoria:

Il consenso informato scritto verrà prelevato da ogni paziente prima dello studio. Anamnesi dettagliata che includa insorgenza, decorso, durata della malattia e occupazione (esposizione al sole o meno), fattori predisponenti, anamnesi di tendenza cheloide, malattie associate e trattamenti precedenti.

Valutazione del tipo di pelle, BMI, grado di AN, HbA1C, sede delle lesioni in tutti i pazienti e grado di miglioramento.

Fotografia: valuterà la risposta clinica al trattamento per ciascun paziente Le foto verranno scattate prima di iniziare lo studio, prima di ogni sessione e due settimane dopo l'ultima sessione.

L'indice di melanina (IM) sarà misurato utilizzando lo spettrofotometro di riflettanza per valutare il grado di iperpigmentazione prima di iniziare lo studio e due settimane dopo l'ultima sessione. Modello di ricerca 8 Versione finale: aprile 2019 Il punteggio Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) (Zaki et al., 2018) verrà eseguito per tutti i pazienti prima di iniziare lo studio e due settimane dopo l'ultima sessione.

Il punteggio di soddisfazione del paziente verrà valutato prima di iniziare lo studio e due settimane dopo l'ultima sessione.

Valutazione del paziente (percentuale clinica di miglioramento).

Operazione:

Un lato dell'area interessata verrà assegnato in modo casuale al laser CO2 frazionato ogni quattro settimane per tre mesi. L'altro lato sarà assegnato al laser Q-switched Nd:YAG ogni quattro settimane per tre mesi.

Metodo di randomizzazione:

Si utilizzano buste chiuse contenenti cartoncini con CO2 Rt frazionata e CO2 Lt frazionata e il paziente ne disegnerà una alla cieca. La valutazione sarà effettuata da un investigatore in cieco.

Post-operatorio: i pazienti verranno istruiti a evitare l'esposizione al sole per una settimana dopo la sessione e l'uso regolare di creme solari tra le sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore a 18 anni
  2. entrambi i sessi
  3. tipo di pelle da III a V
  4. diabete controllato

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza e allattamento
  2. cicatrici
  3. infezioni cutanee attive
  4. disturbi endocrini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1 gruppo di 20 pazienti che esegue entrambi i tipi di laser su 2 siti
confrontando entrambi i tipi di laser
tipi di laser
Altri nomi:
  • Laser NdYAG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
L'area e l'indice di gravità dell'acanthosis nigricans è un sistema di punteggio utilizzato per valutare i pazienti prima della sessione e dopo la sessione per valutare infine il miglioramento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAS123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i risultati e la discussione possono essere condivisi

Periodo di condivisione IPD

dopo aver terminato la carta e sarà sempre disponibile

Criteri di accesso alla condivisione IPD

attraverso il pubmed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acanthosis Nigricans

Prove cliniche su laser co2

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