- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04893304
Studio dell'effetto del laser a co2 frazionato rispetto al laser Q Switched: NdYAG nel trattamento dell'acanthosis nigricans
Questo studio prospettico randomizzato comparativo diviso sarà condotto presso la clinica ambulatoriale, il dipartimento di dermatologia, la facoltà di medicina, l'Università del Cairo e includerà 20 pazienti con acanthosis nigricans in individui altrimenti sani che saranno reclutati e valutati per l'idoneità all'inclusione secondo i criteri di cui sopra .
-Valutazione:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
Preparazione preoperatoria:
- Il consenso informato scritto verrà prelevato da ogni paziente prima dello studio.
- Anamnesi dettagliata che includa insorgenza, decorso, durata della malattia e occupazione (esposizione al sole o meno), fattori predisponenti, anamnesi di tendenza cheloide, malattie associate e trattamenti precedenti.
- Valutazione del tipo di pelle, BMI, grado di AN, HbA1C, sede delle lesioni in tutti i pazienti e grado di miglioramento.
- Fotografia: valuterà la risposta clinica al trattamento per ciascun paziente Le foto verranno scattate prima di iniziare lo studio, prima di ogni sessione e due settimane dopo l'ultima sessione.
- L'indice di melanina (IM) sarà misurato utilizzando lo spettrofotometro di riflettanza per valutare il grado di iperpigmentazione prima di iniziare lo studio e due settimane dopo l'ultima sessione. Modello di ricerca 8 Versione finale: aprile 2019
- Il punteggio Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) (Zaki et al., 2018) verrà eseguito per tutti i pazienti prima di iniziare lo studio e due settimane dopo l'ultima sessione.
- Il punteggio di soddisfazione del paziente verrà valutato prima di iniziare lo studio e due settimane dopo l'ultima sessione.
- Valutazione del paziente (percentuale clinica di miglioramento).
Operazione:
Un lato dell'area interessata verrà assegnato in modo casuale al laser CO2 frazionato ogni quattro settimane per tre mesi. L'altro lato sarà assegnato al laser Q-switched Nd:YAG ogni quattro settimane per tre mesi.
Metodo di randomizzazione:
Si utilizzano buste chiuse contenenti cartoncini con CO2 Rt frazionata e CO2 Lt frazionata e il paziente ne disegnerà una alla cieca. La valutazione sarà effettuata da un investigatore in cieco. Post-operatorio: i pazienti verranno istruiti a evitare l'esposizione al sole per una settimana dopo la sessione e l'uso regolare di creme solari tra le sessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato comparativo diviso sarà condotto presso la clinica ambulatoriale, il dipartimento di dermatologia, la facoltà di medicina, l'Università del Cairo e includerà 20 pazienti con acanthosis nigricans in individui altrimenti sani che saranno reclutati e valutati per l'idoneità all'inclusione secondo i criteri di cui sopra . -Valutazione:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
Preparazione preoperatoria:
Il consenso informato scritto verrà prelevato da ogni paziente prima dello studio. Anamnesi dettagliata che includa insorgenza, decorso, durata della malattia e occupazione (esposizione al sole o meno), fattori predisponenti, anamnesi di tendenza cheloide, malattie associate e trattamenti precedenti.
Valutazione del tipo di pelle, BMI, grado di AN, HbA1C, sede delle lesioni in tutti i pazienti e grado di miglioramento.
Fotografia: valuterà la risposta clinica al trattamento per ciascun paziente Le foto verranno scattate prima di iniziare lo studio, prima di ogni sessione e due settimane dopo l'ultima sessione.
L'indice di melanina (IM) sarà misurato utilizzando lo spettrofotometro di riflettanza per valutare il grado di iperpigmentazione prima di iniziare lo studio e due settimane dopo l'ultima sessione. Modello di ricerca 8 Versione finale: aprile 2019 Il punteggio Acanthosis Nigricans Area and Severity Index (ANASI) (Zaki et al., 2018) verrà eseguito per tutti i pazienti prima di iniziare lo studio e due settimane dopo l'ultima sessione.
Il punteggio di soddisfazione del paziente verrà valutato prima di iniziare lo studio e due settimane dopo l'ultima sessione.
Valutazione del paziente (percentuale clinica di miglioramento).
Operazione:
Un lato dell'area interessata verrà assegnato in modo casuale al laser CO2 frazionato ogni quattro settimane per tre mesi. L'altro lato sarà assegnato al laser Q-switched Nd:YAG ogni quattro settimane per tre mesi.
Metodo di randomizzazione:
Si utilizzano buste chiuse contenenti cartoncini con CO2 Rt frazionata e CO2 Lt frazionata e il paziente ne disegnerà una alla cieca. La valutazione sarà effettuata da un investigatore in cieco.
Post-operatorio: i pazienti verranno istruiti a evitare l'esposizione al sole per una settimana dopo la sessione e l'uso regolare di creme solari tra le sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- entrambi i sessi
- tipo di pelle da III a V
- diabete controllato
Criteri di esclusione:
- gravidanza e allattamento
- cicatrici
- infezioni cutanee attive
- disturbi endocrini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1 gruppo di 20 pazienti che esegue entrambi i tipi di laser su 2 siti
confrontando entrambi i tipi di laser
|
tipi di laser
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'area e l'indice di gravità dell'acanthosis nigricans è un sistema di punteggio utilizzato per valutare i pazienti prima della sessione e dopo la sessione per valutare infine il miglioramento
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAS123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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