Estudo do Efeito do Laser de Co2 Fracionado Versus Q Switched:NdYAG Laser no Tratamento da Acantose Nigricans
Este estudo prospectivo randomizado comparativo será conduzido no ambulatório, departamento de Dermatologia, Faculdade de Medicina, Universidade do Cairo e incluirá 20 pacientes com acantose nigricans em indivíduos saudáveis que serão recrutados e avaliados quanto à elegibilidade para inclusão de acordo com os critérios acima .
-Avaliação:
Todos os pacientes serão submetidos a:
Preparo pré-operatório:
- O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes do estudo.
- Anamnese detalhada incluindo início, curso, duração da doença e ocupação (exposta ao sol ou não), fatores predisponentes, história de tendência a queloide, doenças associadas e tratamentos anteriores.
- Avaliação do tipo de pele, IMC, grau de AN, HbA1C, localização das lesões em todos os pacientes e grau de melhora.
- Fotografia: avaliará a resposta clínica ao tratamento de cada paciente. As fotos serão tiradas antes do início do estudo, antes de cada sessão e duas semanas após a última sessão.
- O índice de melanina (IM) será medido usando espectrofotômetro de reflectância para avaliar o grau de hiperpigmentação antes de iniciar o estudo e duas semanas após a última sessão. Modelo de pesquisa 8 Versão final: abril de 2019
- A pontuação do Índice de Área e Gravidade de Acantose Nigricans (ANASI) (Zaki et al., 2018) será feita para todos os pacientes antes de iniciar o estudo e duas semanas após a última sessão.
- O escore de satisfação do paciente será avaliado antes de iniciar o estudo e duas semanas após a última sessão.
- Avaliação do paciente (percentual clínico de melhora).
Operação :
Um lado da área afetada será submetido aleatoriamente a laser de CO2 fracionado a cada quatro semanas durante três meses. O outro lado será atribuído ao laser Q-switched Nd:YAG a cada quatro semanas durante três meses.
Método de randomização:
Utilizando envelopes fechados contendo cartões com CO2 Rt fracionado e CO2 Lt fracionado e o paciente sorteará um deles às cegas. A avaliação será feita por investigador cego. Pós-operatório: Os pacientes serão orientados a evitar exposição solar por uma semana após a sessão e uso regular de protetor solar entre as sessões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado comparativo será conduzido no ambulatório, departamento de Dermatologia, Faculdade de Medicina, Universidade do Cairo e incluirá 20 pacientes com acantose nigricans em indivíduos saudáveis que serão recrutados e avaliados quanto à elegibilidade para inclusão de acordo com os critérios acima . -Avaliação:
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
Preparo pré-operatório:
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes antes do estudo. Anamnese detalhada incluindo início, curso, duração da doença e ocupação (exposta ao sol ou não), fatores predisponentes, história de tendência a queloide, doenças associadas e tratamentos anteriores.
Avaliação do tipo de pele, IMC, grau de AN, HbA1C, localização das lesões em todos os pacientes e grau de melhora.
Fotografia: avaliará a resposta clínica ao tratamento de cada paciente. As fotos serão tiradas antes do início do estudo, antes de cada sessão e duas semanas após a última sessão.
O índice de melanina (IM) será medido usando espectrofotômetro de reflectância para avaliar o grau de hiperpigmentação antes de iniciar o estudo e duas semanas após a última sessão. Modelo de pesquisa 8 Versão final: abril de 2019 A pontuação do índice de área e gravidade de acantose nigricans (ANASI) (Zaki et al., 2018) será feita para todos os pacientes antes de iniciar o estudo e duas semanas após a última sessão.
O escore de satisfação do paciente será avaliado antes de iniciar o estudo e duas semanas após a última sessão.
Avaliação do paciente (percentual clínico de melhora).
Operação :
Um lado da área afetada será submetido aleatoriamente a laser de CO2 fracionado a cada quatro semanas durante três meses. O outro lado será atribuído ao laser Q-switched Nd:YAG a cada quatro semanas durante três meses.
Método de randomização:
Utilizando envelopes fechados contendo cartões com CO2 Rt fracionado e CO2 Lt fracionado e o paciente sorteará um deles às cegas. A avaliação será feita por investigador cego.
Pós-operatório: Os pacientes serão orientados a evitar exposição solar por uma semana após a sessão e uso regular de protetor solar entre as sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- Ambos os sexos
- tipo de pele III a V
- diabetes controlado
Critério de exclusão:
- gravidez e lactação
- cicatrizes
- infecções ativas da pele
- distúrbios endócrinos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1 grupo de 20 pacientes fazendo ambos os tipos de lasers em 2 locais
comparando os dois tipos de laser
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tipos de laser
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação do paciente
Prazo: 3 meses
|
A área de acantose nigricans e o índice de gravidade é um sistema de pontuação usado para avaliar os pacientes antes da sessão e após a sessão para avaliar finalmente a melhora
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAS123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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