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点阵co2激光与调Q:NdYAG激光治疗黑棘皮病的疗效比较

2021年5月18日 更新者:Aya Mohamed Fahim、Cairo University

这项前瞻性随机比较分组研究将在开罗大学医学院皮肤科门诊进行,将纳入 20 名其他方面健康的黑棘皮病患者,这些患者将被招募并根据上述标准评估是否符合入选条件.

-评估:

所有患者将接受:

术前准备:

  • 在研究之前,将征得每位患者的书面知情同意书。
  • 详细的病史采集包括发病、病程、病程和职业(是否暴露在阳光下)、诱发因素、瘢痕疙瘩倾向史、相关疾病和既往治疗。
  • 评估所有患者的皮肤类型、BMI、AN 程度、HbA1C、病变部位和改善程度。
  • 摄影:将评估每位患者对治疗的临床反应 照片将在研究开始前、每次会议前和最后一次会议后两周拍摄。
  • 黑色素指数 (MI) 将使用反射分光光度计测量,以评估开始研究前和最后一次会议后两周的色素沉着过度程度。 研究模板 8 最终版本:2019 年 4 月
  • 黑棘皮病面积和严重程度指数 (ANASI) 评分(Zaki 等人,2018 年)将在研究开始前和最后一次会议后两周对所有患者进行。
  • 患者满意度评分将在研究开始前和最后一次会议后两周进行评估。
  • 患者评估(临床改善百分比)。

手术 :

受影响区域的一侧将每四个星期随机分配一次点阵 CO2 激光,持续三个月。 另一侧将被分配到 Q-switched Nd:YAG 激光,每四个星期一次,持续三个月。

随机化方法:

使用包含分数 CO2 Rt 和分数 CO2 Lt 的卡片的封闭信封,患者将盲目抽取其中一张。 评估将由设盲的调查员完成。 术后:将指导患者在疗程结束后一周内避免阳光照射,并在疗程之间定期使用防晒霜。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

这项前瞻性随机比较分组研究将在开罗大学医学院皮肤科门诊进行,将纳入 20 名其他方面健康的黑棘皮病患者,这些患者将被招募并根据上述标准评估是否符合入选条件. -评估:

所有患者将接受以下检查:

术前准备:

在研究之前,将征得每位患者的书面知情同意书。 详细的病史采集包括发病、病程、病程和职业(是否暴露在阳光下)、诱发因素、瘢痕疙瘩倾向史、相关疾病和既往治疗。

评估所有患者的皮肤类型、BMI、AN 程度、HbA1C、病变部位和改善程度。

摄影:将评估每位患者对治疗的临床反应 照片将在研究开始前、每次会议前和最后一次会议后两周拍摄。

黑色素指数 (MI) 将使用反射分光光度计测量,以评估开始研究前和最后一次会议后两周的色素沉着过度程度。 研究模板 8 最终版本:2019 年 4 月黑棘皮病面积和严重程度指数 (ANASI) 评分(Zaki 等人,2018 年)将在开始研究前和最后一次会议后两周对所有患者进行评分。

患者满意度评分将在研究开始前和最后一次会议后两周进行评估。

患者评估(临床改善百分比)。

手术 :

受影响区域的一侧将每四个星期随机分配一次点阵 CO2 激光,持续三个月。 另一侧将被分配到 Q-switched Nd:YAG 激光,每四个星期一次,持续三个月。

随机化方法:

使用包含分数 CO2 Rt 和分数 CO2 Lt 的卡片的封闭信封,患者将盲目抽取其中一张。 评估将由设盲的调查员完成。

术后:将指导患者在疗程结束后一周内避免阳光照射,并在疗程之间定期使用防晒霜。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄超过 18 岁
  2. 男女双方
  3. III 至 V 型皮肤
  4. 控制糖尿病

排除标准:

  1. 怀孕和哺乳
  2. 疤痕
  3. 活动性皮肤感染
  4. 内分泌失调

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:一组 20 名患者在 2 个部位进行两种类型的激光
比较两种类型的激光
激光类型
其他名称:
  • NdYAG激光

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者评估
大体时间:3个月
黑棘皮病面积和严重程度指数是用于评估患者在会议前和会议后最终评估改善的评分系统
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月30日

初级完成 (预期的)

2022年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LAS123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果和讨论可以共享

IPD 共享时间框架

完成论文后,将始终可用

IPD 共享访问标准

通过发布

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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