牛乳タンパク質にアレルギーのある子供たちにおけるPeticate Syneo乳児用調合乳の関心：実生活研究 (PEPSY)
2023年9月21日 更新者：Nutricia Nutrition Clinique
Nutricia は、強化されたタンパク質加水分解物中のプレバイオティクスとプロバイオティクスの存在が、使用の最初の数週間でどのように症状を改善し、薬の有効性と安全性データを補足するかを確認するために、実際の研究を開始したいと考えています.
臨床試験中に収集され、実際に使用される式。
対象集団は、アレルギーの臨床症状に関係なく、医師がペプシケート シネオ フォーミュラを処方することを決定した、低アレルギー性フォーミュラを一度も服用したことがない、APLV の確定診断または疑いのある診断を受けた子供です。
これらの子供は、生後8か月になる前に含まれ、処方後4週間で再び見られます.
この実際の研究からのデータは、ペプシケート シネオを服用している乳児のプロファイルをよりよく特徴付けます.
最後に、親による式の認識が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
Nutricia は、Pepticate Syneo と呼ばれる特別な医療目的 (DADFMS) を目的とした食品クラスから、子供向けの乳児用調合乳 APLV を開発しました。 この低刺激性のフォーミュラは、ホエイタンパク質の高加水分解物に基づいています。 以下も含まれます。
- IcFOS および scGOS プレバイオティクス繊維。 これらのオリゴ糖は忍容性が高く、良好な腸内細菌叢の誘導と糞便特性の改善を促進します [Arslanoglu 2008, Moro 2006]。
- プロバイオティクス株 Bifidobaterium Breve M-16V。 B. breve は、母乳中のビフィズス菌の中で最も一般的な種です [Martin 2009]。 健康な乳児の便から分離された B. breve M16-V 株は、保健当局によって食品として承認されており、米国小児科学会の推奨事項に準拠しています [2000]。 幼児の腸内微生物叢に有益な細菌が着床するのを促進するのに役立ちます [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. 前臨床データは、それがアレルギー免疫反応を減少させることを示唆している[Hougee 2010, Inoue 2009]. 臨床研究では、APLV の子供のアトピー性皮膚炎を軽減するのに役立ちます [Hattori 2003, Taniuchi 2005]。 さらに、プレバイオティクス/プロバイオティクスの組み合わせ (シンバイオティクスとも呼ばれる) は、マウスでアレルギー症状の軽減において相乗効果を示します [Schouten 2009]。 帝王切開で生まれた子供に使用され、ビフィズス菌による腸内コロニー形成を、経膣で母乳で育てられた乳児と同様のレベルに回復するのに役立ちます [Chua 2017]。
非 IgE 媒介性 APLV の疑いがある乳児では、この共生混合物 (IcFOS、scGOS、および B. Breve) により、8 週間で糞便微生物叢が変化し、同じ年齢の母乳で育てられた乳児の微生物叢に近づきました。ビフィズス菌が増加し、Eubacterium rectale / Clostridium coccoides が減少する [Fox 2019]。
利用可能なすべての科学的データは、子供の成長に必要な栄養を確保しながら、IgE によって媒介されるかどうかにかかわらず、Pepticate Syneo フォーミュラの優れた耐性と APLV の症状に対する治療効果を示唆しています。 [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Charly、フランス、69390
- Cabinet Médical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、APLV の診断または強い疑いがある、組み入れ時の生後 8 か月未満の子供で構成されています。
この研究には78人の患者が含まれる予定です。
説明
包含基準:
- -生後8か月以内の子供;
- 牛乳タンパク質 (APLV) に対するアレルギーと新たに診断された子供、または APLV の強い疑い (IgE によって媒介されるかどうか) を持ち、(医師によると) Pepticate® Syneo® (広範な加水分解牛乳タンパク質) の処方を正当化する子供
- すでに乳児用調合乳で（部分的または完全に）栄養を与えられている子供、または母乳育児に加えて、または母乳育児のフォローアップとして、乳児用調合乳を開始することを両親がすでに決定している子供。
- 子供と家族に関する個人情報を収集するための、1 人以上の親または子供の法定代理人の承認。
除外基準:
- 「高たんぱく加水分解物」や「アミノ酸調整乳」などの粉ミルクをすでに飲んでいるお子様。
- 共生薬の服用が禁忌の子供（例：短腸症候群、非経口栄養、幽門後栄養、中心静脈カテーテルなど）
- アミノ酸製剤の処方を必要とする重度のAPLVの子供;
- 保護された子供の法定後見人（法的保護下にあるか、司法または行政上の決定により自由を奪われている）;
- 社会保障制度の受益者ではない子供の法定後見人。
- 法定代理人が研究プロトコルを理解できない、またはプロトコルを遵守する意志の能力について医師が疑問を持っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
APLVの診断または強い疑いがある、組み入れ時の生後8か月未満の子供
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ペプチケート・シネオの1ヶ月フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身状態への影響
時間枠：28日目
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4 レベルのリッカート スケール (悪化 / 同一 / 改善 / 解決) を使用した PPLA の子供の全身状態の進展に対する PEPTICATE SYNEO 処方の効果の評価
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー症状の進行に対する効果
時間枠：28日目
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4段階のリッカート尺度（悪化/同一/改善/解決）を使用した、アレルギー症状の進行に対するPEPTICATE SYNEOフォーミュラの効果の評価
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28日目
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両親によるアレルギー症状の進行に対する効果
時間枠：1ヶ月の間に
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4 レベルのリッカート スケール (悪化 / 同一 / 改善 / 解決) を使用した、両親によるアレルギー症状の進行に対する PEPTICATE SYNEO 処方の効果の評価
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1ヶ月の間に
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受容性
時間枠：28日目
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アンケートを使用した親による PEPTICATE SYNEO の受容性の記述的分析
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28日目
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親の生活の質
時間枠：28日目
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親の生活の質 (FAQL-PB スコア) は、ペアのサンプルに対するスチューデント テストによって測定されます。
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28日目
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子供の臨床プロファイル
時間枠：0日目
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含まれる子供の臨床プロファイルの説明（年齢、人体測定データ、成長、食歴、アトピーの危険因子..）。
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0日目
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フォーミュラの消費
時間枠：1ヶ月の間に
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組み入れ前およびフォローアップ中（28日間続く）の子供の乳児用調合乳消費量の評価。
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1ヶ月の間に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。