Interessen for Peticate Syneo modermælkserstatning hos børn, der er allergiske over for komælksprotein: Real Life Study (PEPSY)
21. september 2023 opdateret af: Nutricia Nutrition Clinique
Nutricia ønsker at lancere et virkeligt studie for at se, hvordan tilstedeværelsen af præbiotika og probiotika i det boostede proteinhydrolysat kan forbedre symptomerne i de første ugers brug og supplere lægemidlets effektivitet og sikkerhedsdata.
formel, indsamlet under kliniske forsøg, med brug i det virkelige liv.
Målgruppen vil være børn med en sikker eller mistænkt diagnose af APLV, som aldrig har taget en hypoallergen formel, til hvem lægen beslutter at ordinere Pepsicat Syneo-formlen, uanset den kliniske manifestation af allergien.
Disse børn medtages inden 8 måneders alderen og ses igen 4 uger efter ordinationen.
Dataene fra denne virkelige undersøgelse vil også bedre karakterisere profilen af spædbørn, der tager Pepsicate Syneo.
Til sidst vil forældrenes opfattelse af formlen blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nutricia har udviklet en modermælkserstatning beregnet til børn, APLV, fra klassen af fødevarer beregnet til særlige medicinske formål (DADFMS), kaldet Pepticate Syneo. Denne hypoallergene formel er baseret på højt hydrolysat af valleprotein. Den indeholder også:
- IcFOS og scGOS præbiotiske fibre. Disse oligosaccharider tolereres godt og fremmer induktionen af en gunstig tarmmikrobiota og en forbedring af fækale egenskaber [Arslanoglu 2008, Moro 2006].
- Den probiotiske stamme Bifidobaterium Breve M-16V. B. breve er den mest almindelige art af bifidobakterier i human mælk [Martin 2009]. B. breve M16-V-stammen, isoleret fra afføringen af et sundt spædbarn, er godkendt i fødevarer af sundhedsmyndighederne og er i overensstemmelse med anbefalingerne fra American Academy of Pediatrics [2000]. Det hjælper med at fremme implantationen af gavnlige bakterier i tarmmikrobiotaen hos små børn [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. Prækliniske data tyder på, at det reducerer det allergiske immunrespons [Hougee 2010, Inoue 2009]. I kliniske undersøgelser hjælper det med at reducere atopisk dermatitis hos børn med APLV [Hattori 2003, Taniuchi 2005]. Derudover viser den præbiotiske/probiotiske kombination (også kaldet symbiotisk) en synergistisk effekt hos mus til at reducere allergiske manifestationer [Schouten 2009]. Brugt til børn født ved kejsersnit hjælper det med at genoprette tarmkolonisering af bifidobakterier til et niveau svarende til det for spædbørn født vaginalt og ammet [Chua 2017].
Hos babyer med mistanke om ikke-IgE-medieret APLV tillod denne symbiotiske blanding (IcFOS, scGOS og B. Breve) en ændring af den fækale mikrobiota på 8 uger, og nærmede sig dermed mikrobiotaen hos ammede spædbørn på samme alder, med en stigning i Bifidobakterier og et fald i Eubacterium rectale / Clostridium coccoides [Fox 2019].
Alle tilgængelige videnskabelige data tyder på en fremragende tolerance af Pepticate Syneo-formlen og terapeutisk effekt på manifestationerne af APLV, uanset om det er medieret af IgE eller ej, samtidig med at de ernæringsmæssige behov for børns vækst sikres. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
78
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Charly, Frankrig, 69390
- Cabinet Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen udgøres af børn under 8 måneder ved inklusion, med diagnose eller stærk mistanke om APLV.
Undersøgelsen planlægger at omfatte 78 patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen ≤ 8 måneder;
- Barn, der er nyligt diagnosticeret med allergi over for komælksproteiner (APLV), eller med en stærk mistanke om APLV (medieret af IgE eller ej), hvilket retfærdiggør (ifølge lægen) ordinationen af Pepticate® Syneo® (omfattende hydrolyseret komælksprotein)
- Barn, der allerede er blevet fodret med modermælkserstatning (delvist eller helt), eller hvis forældre allerede har truffet beslutningen om at påbegynde en modermælkserstatning, som supplement til eller som opfølgning på amning.
- Bemyndigelse af en eller flere forældre eller barnets juridiske repræsentant til at indsamle personoplysninger om barnet og familien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn, der allerede har taget en modermælkserstatning såsom "højproteinhydrolysat" eller "aminosyreblanding";
- Barn med kontraindikation til at tage symbiotika (f.eks.: korttarmssyndrom, parenteral ernæring, postpylorisk ernæring, centralt venekateter osv.)
- Barn med svær APLV, der kræver ordination af en aminosyreformel;
- juridisk værge for det beskyttede barn (under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse);
- Værge for det barn, der ikke er begunstiget af en social sikringsordning.
- Den juridiske repræsentants manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen eller lægens tvivl om viljens evne til at overholde protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter
børn under 8 måneder ved inklusion, med diagnose eller stærk mistanke om APLV
|
opfølgning af pepticat syneo i en måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indvirkning på almentilstanden
Tidsramme: Dag 28
|
Vurdering af effekten af PEPTICATE SYNEO-formlen på udviklingen af den generelle tilstand for et barn med en PPLA ved hjælp af en 4-niveau Likert-skala (værre / identisk / forbedret / løst)
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på udviklingen af allergiske symptomer
Tidsramme: Dag 28
|
Evaluering af effekten af PEPTICATE SYNEO-formlen på udviklingen af allergisymptomer ved hjælp af en 4-niveau Likert-skala (værre / identisk / forbedret / løst)
|
Dag 28
|
|
effekt på udviklingen af allergiske symptomer ifølge forældre
Tidsramme: i løbet af en måned
|
Vurdering af effekten af PEPTICATE SYNEO-formlen på udviklingen af allergisymptomer ifølge forældrene ved hjælp af en 4-niveau Likert-skala (værre / identisk / forbedret / løst)
|
i løbet af en måned
|
|
acceptable
Tidsramme: Dag 28
|
Beskrivende analyse af acceptabiliteten af PEPTICATE SYNEO af forældre ved hjælp af et spørgeskema
|
Dag 28
|
|
Forældres livskvalitet
Tidsramme: Dag 28
|
Forældrenes livskvalitet (FAQL-PB-score) vil blive målt ved en elevtest på parvise prøver.
|
Dag 28
|
|
KLINISK PROFIL AF BØRN
Tidsramme: Dag 0
|
Beskrivelse af den kliniske profil af børnene ved inklusion (Alder, antropometriske data; vækst; Fødevarehistorie, Risikofaktorer for atopi...).
|
Dag 0
|
|
Forbrug af formlen
Tidsramme: i løbet af en måned
|
Evaluering af børns modermælkserstatningsforbrug før inklusion og under opfølgning (varende 28 dage).
|
i løbet af en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021- A00703-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overfølsomhed over for mælk
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med pepticat syneo
-
Nutricia Nutrition CliniqueRekruttering