Intresset för Peticate Syneo spädbarnsformel hos barn som är allergiska mot komjölksprotein: studie i verkligheten (PEPSY)
21 september 2023 uppdaterad av: Nutricia Nutrition Clinique
Nutricia vill lansera en verklig studie för att se hur närvaron av prebiotika och probiotika i det förstärkta proteinhydrolysatet kan förbättra symtomen under de första veckorna av användning, och komplettera läkemedlets effektivitet och säkerhetsdata.
formel, insamlad under kliniska prövningar, med verklig användning.
Målgruppen kommer att vara barn med en bestämd eller misstänkt diagnos av APLV, som aldrig har tagit en hypoallergen formel, för vilka läkaren bestämmer sig för att förskriva Pepsicat Syneo formeln, oavsett den kliniska manifestationen av allergin.
Dessa barn kommer att inkluderas före 8 månaders ålder och ses igen 4 veckor efter ordinationen.
Data från denna verkliga studie kommer också att bättre karakterisera profilen för spädbarn som tar Pepsicate Syneo.
Slutligen kommer föräldrarnas uppfattning om formeln att samlas in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nutricia har utvecklat en modersmjölksersättning avsedd för barn, APLV, från klassen av livsmedel avsedda för speciella medicinska ändamål (DADFMS), kallad Pepticate Syneo. Denna hypoallergena formel är baserad på högt hydrolysat av vassleprotein. Den innehåller även:
- IcFOS och scGOS prebiotiska fibrer. Dessa oligosackarider tolereras väl och främjar induktionen av en gynnsam tarmmikrobiota och en förbättring av fekala egenskaper [Arslanoglu 2008, Moro 2006].
- Den probiotiska stammen Bifidobaterium Breve M-16V. B. breve är den vanligaste arten av bifidobakterier i bröstmjölk [Martin 2009]. B. breve M16-V-stammen, isolerad från avföringen från ett friskt spädbarn, är godkänd i livsmedel av hälsomyndigheter och följer rekommendationerna från American Academy of Pediatrics [2000]. Det hjälper till att främja implantation av nyttiga bakterier i tarmmikrobiotan hos små barn [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. Prekliniska data tyder på att det minskar det allergiska immunsvaret [Hougee 2010, Inoue 2009]. I kliniska studier hjälper det till att minska atopisk dermatit hos barn med APLV [Hattori 2003, Taniuchi 2005]. Dessutom visar den prebiotiska/probiotiska kombinationen (även kallad symbiotisk) en synergistisk effekt hos möss för att minska allergiska manifestationer [Schouten 2009]. Används på barn födda med kejsarsnitt, hjälper det till att återställa tarmkolonisering av bifidobakterier, till en nivå som liknar den hos spädbarn som föds vaginalt och ammade [Chua 2017].
Hos spädbarn med misstanke om icke-IgE-medierad APLV tillät denna symbiotiska blandning (IcFOS, scGOS och B. Breve) en modifiering av den fekala mikrobiotan på 8 veckor, och närmade sig således mikrobiotan för ammade spädbarn i samma ålder, med en ökning av Bifidobacteria och en minskning av Eubacterium rectale / Clostridium coccoides [Fox 2019].
Alla tillgängliga vetenskapliga data tyder på en utmärkt tolerans av Pepticate Syneo-formeln och terapeutisk effekt på manifestationerna av APLV, oavsett om det förmedlas av IgE eller inte, samtidigt som det säkerställer näringsbehoven för barns tillväxt. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Charly, Frankrike, 69390
- Cabinet Médical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen utgörs av barn under 8 månaders ålder vid inkluderingen, med diagnos eller stark misstanke om APLV.
Studien planerar att omfatta 78 patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn ≤ 8 månader;
- Barn som nyligen diagnostiserats med en allergi mot komjölksproteiner (APLV), eller med en stark misstanke om APLV (förmedlad av IgE eller inte), vilket motiverar (enligt läkaren) förskrivningen av Pepticate® Syneo® (extensivt hydrolysat komjölksprotein)
- Barn som redan matats med modersmjölksersättning (delvis eller helt), eller vars föräldrar redan har fattat beslutet att påbörja en modersmjölksersättning, utöver eller som en uppföljning av amningen.
- Fullmakt av en eller flera föräldrar eller barnets juridiska ombud att samla in personuppgifter om barnet och familjen.
Exklusions kriterier:
- Barn som redan har tagit en modersmjölksersättning som "högproteinhydrolysat" eller "aminosyraformel";
- Barn med kontraindikation för att ta symbiotika (t.ex.: korttarmssyndrom, parenteral nutrition, postpylorisk nutrition, central venkateter, etc.)
- Barn med svår APLV som kräver recept på en aminosyraformel;
- Förmyndare för det skyddade barnet (under rättsligt skydd eller frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut);
- Förmyndare för barnet som inte är förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
- Det juridiska ombudets oförmåga att förstå studieprotokollet, eller läkares tvivel om viljans förmåga att följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter
barn under 8 månaders ålder vid inklusionen, med diagnos eller stark misstanke om APLV
|
uppföljning av pepticat syneo under en månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påverkan på allmäntillståndet
Tidsram: Dag 28
|
Bedömning av effekten av PEPTICATE SYNEO-formeln på utvecklingen av det allmänna tillståndet hos ett barn med en PPLA med hjälp av en 4-nivå Likert-skala (sämre / identisk / förbättrad / löst)
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på utvecklingen av allergiska symtom
Tidsram: Dag 28
|
Utvärdering av effekten av PEPTICATE SYNEO-formeln på utvecklingen av allergisymptom med hjälp av en 4-nivå Likert-skala (sämre / identisk / förbättrad / löst)
|
Dag 28
|
|
effekt på utvecklingen av allergiska symtom enligt föräldrar
Tidsram: under en månad
|
Bedömning av effekten av PEPTICATE SYNEO-formeln på utvecklingen av allergisymptom enligt föräldrarna med hjälp av en 4-nivå Likert-skala (sämre / identisk / förbättrad / löst)
|
under en månad
|
|
godtagbarhet
Tidsram: Dag 28
|
Beskrivande analys av acceptansen av PEPTICATE SYNEO av föräldrar med hjälp av ett frågeformulär
|
Dag 28
|
|
Föräldrars livskvalitet
Tidsram: Dag 28
|
Föräldrarnas livskvalitet (FAQL-PB-poäng) kommer att mätas genom ett studenttest på parade prover.
|
Dag 28
|
|
KLINISK PROFIL AV BARN
Tidsram: Dag 0
|
Beskrivning av den kliniska profilen för barnen vid inkluderingen (Ålder, antropometriska data; tillväxt; Mathistoria, Riskfaktorer för atopi...).
|
Dag 0
|
|
Konsumtion av formeln
Tidsram: under en månad
|
Utvärdering av konsumtion av modersmjölksersättning för barn före inkludering och under uppföljning (varar i 28 dagar).
|
under en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021- A00703-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mjölköverkänslighet
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
Kliniska prövningar på pepticate syneo
-
Nutricia Nutrition CliniqueRekrytering