Zainteresowanie preparatem Peticate Syneo dla niemowląt u dzieci z alergią na białko mleka krowiego: badanie z prawdziwego życia (PEPSY)
21 września 2023 zaktualizowane przez: Nutricia Nutrition Clinique
Nutricia chce rozpocząć rzeczywiste badanie, aby zobaczyć, w jaki sposób obecność prebiotyków i probiotyków w wzmocnionym hydrolizacie białkowym może złagodzić objawy w pierwszych tygodniach stosowania i uzupełnić dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku.
formuła, zebrana podczas badań klinicznych, z rzeczywistym użyciem.
Populacją docelową będą dzieci ze stwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem APLV, które nigdy nie przyjmowały mleka modyfikowanego hipoalergicznego, którym lekarz zdecyduje o przepisaniu preparatu Pepsicate Syneo, niezależnie od klinicznego obrazu alergii.
Dzieci te zostaną włączone do badania przed ukończeniem 8. miesiąca życia i zostaną ponownie zbadane 4 tygodnie po przepisaniu recepty.
Dane z tego rzeczywistego badania pozwolą również lepiej scharakteryzować profil niemowląt przyjmujących Pepsicate Syneo.
Na koniec zebrane zostanie postrzeganie formuły przez rodziców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nutricia opracowała preparat dla niemowląt APLV z klasy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (DADFMS) o nazwie Pepticate Syneo. Ta hipoalergiczna formuła oparta jest na wysokim hydrolizacie białka serwatki. Zawiera również:
- Błonnik prebiotyczny IcFOS i scGOS. Te oligosacharydy są dobrze tolerowane i promują indukcję korzystnej mikroflory jelitowej oraz poprawę charakterystyki kału [Arslanoglu 2008, Moro 2006].
- Szczep probiotyczny Bifidobaterium Breve M-16V. B. breve jest najpowszechniejszym gatunkiem bifidobakterii w mleku kobiecym [Martin 2009]. Szczep B. breve M16-V, wyizolowany z kału zdrowego niemowlęcia, jest dopuszczony do stosowania w żywności przez organy ds. zdrowia i jest zgodny z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii [2000]. Pomaga promować implantację pożytecznych bakterii w mikroflorze jelitowej małych dzieci [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. Dane przedkliniczne sugerują, że zmniejsza alergiczną odpowiedź immunologiczną [Hougee 2010, Inoue 2009]. W badaniach klinicznych pomaga zmniejszyć częstość występowania atopowego zapalenia skóry u dzieci z APLV [Hattori 2003, Taniuchi 2005]. Ponadto kombinacja prebiotyk/probiotyk (nazywana także symbiotykiem) wykazuje u myszy synergistyczne działanie w zmniejszaniu objawów alergicznych [Schouten 2009]. Stosowany u dzieci urodzonych przez cesarskie cięcie, pomaga przywrócić kolonizację jelit przez bifidobakterie do poziomu zbliżonego do tego u niemowląt urodzonych drogą pochwową i karmionych piersią [Chua 2017].
U niemowląt z podejrzeniem APLV niezależnego od IgE, ta symbiotyczna mieszanka (IcFOS, scGOS i B. Breve) pozwoliła na modyfikację mikroflory kałowej w ciągu 8 tygodni, zbliżając się w ten sposób do mikroflory niemowląt karmionych piersią w tym samym wieku, z wzrost Bifidobacteria i spadek Eubacterium rectale / Clostridium coccoides [Fox 2019].
Wszystkie dostępne dane naukowe wskazują na doskonałą tolerancję formuły Pepticate Syneo i skuteczność terapeutyczną w przypadku objawów APLV, niezależnie od tego, czy pośredniczy w niej IgE, przy jednoczesnym zapewnieniu potrzeb żywieniowych dzieci w okresie wzrostu. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: gwenaelle roguet, MASTER
- Numer telefonu: 02 47 74 30 32
- E-mail: g.roguet@euraxipharma.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charly, Francja, 69390
- Cabinet Médical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja docelowa składa się z dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy w momencie włączenia, z rozpoznaniem lub silnym podejrzeniem APLV.
Badanie planuje objąć 78 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku ≤ 8 miesięcy;
- Dziecko z nowo zdiagnozowaną alergią na białka mleka krowiego (APLV) lub z silnym podejrzeniem APLV (za pośrednictwem IgE lub nie), uzasadniające (według lekarza) przepisanie Pepticate® Syneo® (ekstensywny hydrolizat białek mleka krowiego)
- Dziecko już karmione mieszanką dla niemowląt (częściowo lub całkowicie) lub którego rodzice podjęli już decyzję o rozpoczęciu karmienia mlekiem modyfikowanym dla niemowląt jako uzupełnienie lub uzupełnienie karmienia piersią.
- Upoważnienie jednego lub większej liczby rodziców lub przedstawiciela prawnego dziecka do zbierania danych osobowych o dziecku i jego rodzinie.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko, które już przyjmowało preparat dla niemowląt, taki jak „hydrolizat wysokobiałkowy” lub „preparat aminokwasowy”;
- Dziecko z przeciwwskazaniami do przyjmowania symbiotyków (np.: zespół krótkiego jelita, żywienie pozajelitowe, żywienie pozaodźwiernikowe, cewnik do żyły centralnej itp.)
- Dziecko z ciężkim APLV wymagające recepty na preparat aminokwasowy;
- Opiekun prawny dziecka objętego ochroną (pod ochroną prawną lub pozbawionego wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej);
- Opiekun prawny dziecka niebędącego beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych.
- Niezdolność przedstawiciela ustawowego do zrozumienia protokołu badania lub wątpliwości lekarza co do zdolności woli do przestrzegania protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci
dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy w chwili włączenia, z rozpoznaniem lub silnym podejrzeniem APLV
|
kontynuacja pepticate syneo przez jeden miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ na stan ogólny
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Ocena wpływu formuły PEPTICATE SYNEO na ewolucję stanu ogólnego dziecka z PPLA przy użyciu 4-stopniowej skali Likerta (gorsze/identyczne/poprawione/ustąpiły)
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na ewolucję objawów alergicznych
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Ocena wpływu formuły PEPTICATE SYNEO na ewolucję objawów alergii za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (gorszy/identyczny/poprawiony/ustąpił)
|
Dzień 28
|
|
wpływ na ewolucję objawów alergicznych według Rodziców
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
|
Ocena wpływu preparatu PEPTICATE SYNEO na ewolucję objawów alergii w opinii rodziców przy użyciu 4-stopniowej skali Likerta (gorszy/identyczny/poprawiony/ustąpił)
|
w ciągu jednego miesiąca
|
|
dopuszczalność
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Analiza opisowa akceptacji PEPTICATE SYNEO przez rodziców za pomocą kwestionariusza
|
Dzień 28
|
|
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Jakość życia rodziców (wynik FAQL-PB) zostanie zmierzona za pomocą testu Studenta na sparowanych próbach.
|
Dzień 28
|
|
PROFIL KLINICZNY DZIECI
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Opis profilu klinicznego dzieci w chwili włączenia (wiek, dane antropometryczne; wzrost; wywiad żywieniowy, czynniki ryzyka atopii...).
|
Dzień 0
|
|
Zużycie formuły
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
|
Ocena spożycia mleka modyfikowanego przez dzieci przed włączeniem iw okresie obserwacji (trwającej 28 dni).
|
w ciągu jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021- A00703-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na peptynian syneo
-
Nutricia Nutrition CliniqueJeszcze nie rekrutacja