Peticate Syneo äidinmaidonkorvikkeen kiinnostus lehmänmaidon proteiinille allergisille lapsille: tosielämän tutkimus (PEPSY)
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nutricia Nutrition Clinique
Nutricia haluaa käynnistää tosielämän tutkimuksen selvittääkseen, kuinka prebioottien ja probioottien läsnäolo tehostetussa proteiinihydrolysaatissa voi parantaa oireita ensimmäisten käyttöviikkojen aikana sekä täydentää lääkkeen teho- ja turvallisuustietoja.
kaava, joka on kerätty kliinisissä tutkimuksissa tosielämässä.
Kohderyhmänä ovat lapset, joilla on varma tai epäilty APLV-diagnoosi, jotka eivät ole koskaan käyttäneet hypoallergeenista valmistetta ja joille lääkäri päättää määrätä Pepsicate Syneo -valmisteen allergian kliinisestä ilmenemisestä riippumatta.
Nämä lapset otetaan mukaan ennen 8 kuukauden ikää, ja heidät nähdään uudelleen 4 viikkoa reseptin jälkeen.
Tämän tosielämän tutkimuksen tiedot kuvaavat myös paremmin Pepsicate Syneoa käyttävien imeväisten profiilia.
Lopuksi kerätään vanhempien käsitys kaavasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nutricia on kehittänyt lapsille tarkoitetun äidinmaidonkorvikkeen, APLV:n, erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden luokasta (DADFMS), nimeltään Pepticate Syneo. Tämä hypoallergeeninen koostumus perustuu korkeaan heraproteiinin hydrolysaattiin. Se sisältää myös:
- IcFOS ja scGOS prebioottiset kuidut. Nämä oligosakkaridit ovat hyvin siedettyjä ja edistävät suotuisan suoliston mikrobiotan induktiota ja ulosteen ominaisuuksien paranemista [Arslanoglu 2008, Moro 2006].
- Probioottikanta Bifidobaterium Breve M-16V. B. breve on yleisin bifidobakteerilaji äidinmaidossa [Martin 2009]. Terveen lapsen ulosteesta eristetty B. breve M16-V -kanta on terveysviranomaisten hyväksymä elintarvikkeissa ja se on American Academy of Pediatrics [2000] suositusten mukainen. Se auttaa edistämään hyödyllisten bakteerien istuttamista pienten lasten suoliston mikrobiotaan [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että se vähentää allergista immuunivastetta [Hougee 2010, Inoue 2009]. Kliinisissä tutkimuksissa se auttaa vähentämään atooppista ihottumaa lapsilla, joilla on APLV [Hattori 2003, Taniuchi 2005]. Lisäksi prebiootti/probioottiyhdistelmä (kutsutaan myös symbioottiseksi) osoittaa synergististä vaikutusta hiirillä allergisten ilmentymien vähentämisessä [Schouten 2009]. Sitä käytetään keisarinleikkauksella syntyneillä lapsilla, ja se auttaa palauttamaan bifidobakteerien kolonisaation suolistoon samalle tasolle kuin emättimellä syntyneillä ja imetetyillä vauvoilla [Chua 2017].
Vauvoilla, joilla epäillään ei-IgE-välitteistä APLV:tä, tämä symbioottinen seos (IcFOS, scGOS ja B. Breve) mahdollisti ulosteen mikrobiston muuttamisen 8 viikossa, mikä lähestyi samanikäisten rintaruokittujen imeväisten mikrobiotaa. Bifidobakteerien lisääntyminen ja Eubacterium rectale / Clostridium coccoides väheneminen [Fox 2019].
Kaikki saatavilla olevat tieteelliset tiedot viittaavat Pepticate Syneo -koostumuksen erinomaiseen sietokykyyn ja terapeuttiseen tehokkuuteen APLV:n ilmenemismuodoissa riippumatta siitä, onko se IgE:n välittämä vai ei, samalla kun varmistetaan lasten kasvun ravitsemustarpeet. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Charly, Ranska, 69390
- Cabinet Médical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatio koostuu alle 8 kuukauden ikäisistä lapsista, joilla on diagnoosi tai vahva epäilys APLV:stä.
Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 78 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤ 8 kuukauden ikäinen lapsi;
- Lapsella, jolla on äskettäin diagnosoitu allergia lehmänmaidon proteiineille (APLV) tai jolla on vahva epäilys APLV:stä (IgE:n välittämä tai ei), mikä oikeuttaa (lääkärin mukaan) Pepticate® Syneo® (laaja hydrolysaattilehmänmaitoproteiini) -reseptin.
- Lapsi, joka on jo ruokittu äidinmaidonkorvikkeella (osittain tai kokonaan) tai jonka vanhemmat ovat jo tehneet päätöksen äidinmaidonkorvikkeen aloittamisesta imetyksen lisäksi tai sen jälkeen.
- Yhden tai useamman vanhemman tai lapsen laillisen edustajan valtuutus kerätä henkilötietoja lapsesta ja perheestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka on jo ottanut äidinmaidonkorviketta, kuten "korkeaproteiinihydrolysaattia" tai "aminohappovalmistetta";
- Lapsi, jolla on vasta-aihe symbioottien käyttöön (esim. lyhyt suolen oireyhtymä, parenteraalinen ravitsemus, postpylorinen ravitsemus, keskuslaskimokatetri jne.)
- lapsi, jolla on vaikea APLV, joka edellyttää aminohappovalmisteen määräämistä;
- Suojellun lapsen laillinen huoltaja (oikeudellisen suojelun alaisena tai vapautensa menettäneen oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella);
- Lapsen, joka ei ole sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja, laillinen huoltaja.
- Laillisen edustajan kyvyttömyys ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai lääkärin epäilys tahdon kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaita
alle 8 kuukauden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu APLV tai vahva epäilys
|
pepticate syneon seuranta kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutus yleiskuntoon
Aikaikkuna: Päivä 28
|
PEPTICATE SYNEO -kaavan vaikutuksen arviointi PPLA-lapsen yleiskunnon kehitykseen nelitasoisella Likert-asteikolla (huonompi / identtinen / parantunut / ratkaistu)
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus allergisten oireiden kehittymiseen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
PEPTICATE SYNEO -kaavan vaikutuksen arviointi allergiaoireiden kehittymiseen 4-tason Likert-asteikolla (huonompi / identtinen / parantunut / ratkaistu)
|
Päivä 28
|
|
vaikutus allergisten oireiden kehittymiseen vanhempien mukaan
Aikaikkuna: yhden kuukauden aikana
|
PEPTICATE SYNEO -kaavan vaikutuksen arviointi allergiaoireiden kehittymiseen vanhempien mukaan nelitasoisella Likert-asteikolla (huonompi / identtinen / parantunut / ratkaistu)
|
yhden kuukauden aikana
|
|
hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Kuvaava analyysi PEPTICATE SYNEO:n hyväksyttävyydestä vanhempien toimesta kyselylomakkeella
|
Päivä 28
|
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Vanhempien elämänlaatua (FAQL-PB-pisteet) mitataan Student-testillä parinäytteillä.
|
Päivä 28
|
|
LASTEN KLIININEN PROFIILI
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kuvaus lasten kliinisestä profiilista sisällyttämishetkellä (ikä, antropometriset tiedot; kasvu; ruokahistoria, atopian riskitekijät...).
|
Päivä 0
|
|
Kaavan kulutus
Aikaikkuna: yhden kuukauden aikana
|
Lasten äidinmaidonkorvikkeen kulutuksen arviointi ennen sisällyttämistä ja seurannan aikana (kesto 28 päivää).
|
yhden kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021- A00703-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .