A Peticate Syneo csecsemőtápszer érdeklődése a tehéntejfehérjére allergiás gyermekeknél: Valódi élettanulmány (PEPSY)
2023. szeptember 21. frissítette: Nutricia Nutrition Clinique
A Nutricia valós életben végzett vizsgálatot szeretne indítani, hogy megvizsgálja, hogyan javíthatja a tüneteket a fokozott fehérje-hidrolizátumban lévő prebiotikumok és probiotikumok a használat első heteiben, illetve hogyan egészítheti ki a gyógyszer hatékonysági és biztonságossági adatait.
képlet, klinikai vizsgálatok során gyűjtött, valós felhasználással.
A célpopuláció olyan gyermekek lesznek, akiknél határozottan vagy gyaníthatóan APLV diagnosztizálták, és soha nem szedtek hipoallergén tápszert, és akiknek az orvos a Pepsicate Syneo készítmény felírása mellett dönt, függetlenül az allergia klinikai megnyilvánulásától.
Ezeket a gyermekeket 8 hónapos koruk előtt bevonják a gyógyszerbe, és 4 héttel a felírás után újra látják őket.
Ennek a valós tanulmánynak az adatai jobban jellemzik a Pepsicate Syneo-t szedő csecsemők profilját is.
Végül összegyűjtik a képlet szülők általi észlelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Nutricia kifejlesztett egy gyermekeknek szánt anyatej-helyettesítő tápszert, az APLV-t a speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek osztályából (DADFMS), Pepticate Syneo néven. Ez a hipoallergén formula magas tejsavóprotein hidrolizátumon alapul. Tartalmaz továbbá:
- IcFOS és scGOS prebiotikus rostok. Ezek az oligoszacharidok jól tolerálhatók, és elősegítik a kedvező bélmikrobióta kialakulását és a széklet jellemzőinek javulását [Arslanoglu 2008, Moro 2006].
- A Bifidobaterium Breve M-16V probiotikus törzs. A B. breve a bifidobaktériumok leggyakoribb faja az anyatejben [Martin 2009]. Az egészséges csecsemő székletéből izolált B. breve M16-V törzset az egészségügyi hatóságok engedélyezték élelmiszerekben, és megfelel az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia [2000] ajánlásainak. Elősegíti a jótékony baktériumok beágyazódását kisgyermekek bélmikrobiótájába [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. A preklinikai adatok arra utalnak, hogy csökkenti az allergiás immunválaszt [Hougee 2010, Inoue 2009]. Klinikai vizsgálatokban segít csökkenteni az atópiás dermatitisz kialakulását APLV-ben szenvedő gyermekeknél [Hattori 2003, Taniuchi 2005]. Ezenkívül a prebiotikum/probiotikum kombináció (más néven szimbiotikus) szinergikus hatást fejt ki egerekben az allergiás megnyilvánulások csökkentésében [Schouten 2009]. Császármetszéssel született gyermekeknél alkalmazva segít helyreállítani a bifidobaktériumok bélrendszeri kolonizációját, a hüvelyben született és szoptatott csecsemőkéhez hasonló szintre [Chua 2017].
A nem IgE által közvetített APLV-gyanús csecsemőknél ez a szimbiotikus keverék (IcFOS, scGOS és B. Breve) 8 hét alatt lehetővé tette a széklet mikrobióta módosulását, így megközelítette az azonos korú anyatejjel táplált csecsemők mikrobiotáját. a Bifidobaktériumok növekedése és az Eubacterium rectale / Clostridium coccoides csökkenése [Fox 2019].
Az összes rendelkezésre álló tudományos adat a Pepticate Syneo formula kiváló toleranciájára és az APLV megnyilvánulásaira kifejtett terápiás hatékonyságra utal, függetlenül attól, hogy IgE közvetíti-e vagy sem, miközben biztosítja a gyermekek növekedéséhez szükséges táplálkozási szükségleteket. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
78
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charly, Franciaország, 69390
- Cabinet Medical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célpopulációt a felvételkor 8 hónaposnál fiatalabb gyermekek alkotják, akiknél diagnosztizáltak vagy erős a gyanúja az APLV-nek.
A vizsgálatba 78 beteg bevonását tervezik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤ 8 hónapos gyermek;
- Újonnan diagnosztizált tehéntejfehérjékre (APLV) vagy APLV-re (IgE által közvetített vagy nem közvetített) újonnan diagnosztizált gyermek, ami indokolja (az orvos szerint) a Pepticate® Syneo® (extenzív hidrolizátum tehéntejfehérje) felírását.
- Olyan gyermek, aki már (részben vagy teljesen) tápszerrel táplált, vagy akinek a szülei már úgy döntöttek, hogy a szoptatás mellett vagy annak utókezeléseként elkezdenek tápszert adni.
- Egy vagy több szülő vagy a gyermek törvényes képviselőjének felhatalmazása személyes adatok gyűjtésére a gyermekről és a családról.
Kizárási kritériumok:
- Gyermek, aki már szedett csecsemőtápszert, például „magas fehérjetartalmú hidrolizátumot” vagy „aminosav-tápszert”;
- Szimbiotikum szedése ellenjavallt gyermek (pl.: rövidbél szindróma, parenterális táplálás, posztpylorus táplálás, centrális vénás katéter stb.)
- Súlyos APLV-ben szenvedő gyermek, akinél aminosav-képletet kell felírni;
- A védett gyermek törvényes gyámja (jogi védelem alatt áll, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától);
- A társadalombiztosítási rendszerben nem részesülő gyermek törvényes gyámja.
- A jogi képviselő képtelensége megérteni a vizsgálati protokollt, vagy az orvos kétségei a jegyzőkönyvnek való megfelelési szándékkal kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
betegek
a felvételkor 8 hónaposnál fiatalabb gyermekek, akiknél APLV diagnosztizálták vagy fennáll a gyanúja
|
a pepticate syneo követése egy hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatása az általános állapotra
Időkeret: 28. nap
|
A PEPTICATE SYNEO formula hatásának értékelése a PPLA-ban szenvedő gyermek általános állapotának alakulására egy 4 fokozatú Likert skála segítségével (rosszabb / azonos / javított / megoldott)
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az allergiás tünetek kialakulására
Időkeret: 28. nap
|
A PEPTICATE SYNEO formula allergiás tünetek kialakulására gyakorolt hatásának értékelése 4 fokozatú Likert skála segítségével (rosszabb / azonos / javult / megoldódott)
|
28. nap
|
|
hatása az allergiás tünetek kialakulására a szülők szerint
Időkeret: egy hónap alatt
|
A PEPTICATE SYNEO formula allergiás tünetek kialakulására gyakorolt hatásának értékelése a szülők szerint egy 4 fokozatú Likert skála segítségével (rosszabb / azonos / javult / megoldódott)
|
egy hónap alatt
|
|
elfogadhatóság
Időkeret: 28. nap
|
A PEPTICATE SYNEO elfogadhatóságának leíró elemzése a szülők részéről kérdőív segítségével
|
28. nap
|
|
A szülő életminősége
Időkeret: 28. nap
|
A szülők életminőségét (FAQL-PB pontszám) páros mintákon tanuló teszttel mérik.
|
28. nap
|
|
A GYERMEKEK KLINIKAI PROFILJA
Időkeret: 0. nap
|
A gyermekek klinikai profiljának leírása felvételkor (életkor, antropometriai adatok; növekedés; tápláléktörténet, atópia kockázati tényezői...).
|
0. nap
|
|
A képlet fogyasztása
Időkeret: egy hónap alatt
|
Gyermekek anyatej-helyettesítő tápszer fogyasztásának értékelése a felvétel előtt és a követés során (28 napig).
|
egy hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021- A00703-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .