Interesse della formula per lattanti Peticate Syneo nei bambini allergici alle proteine del latte vaccino: studio sulla vita reale (PEPSY)
21 settembre 2023 aggiornato da: Nutricia Nutrition Clinique
Nutricia vuole lanciare uno studio nella vita reale, per vedere come la presenza di prebiotici e probiotici nell'idrolizzato proteico potenziato può migliorare i sintomi nelle prime settimane di utilizzo e integrare i dati di efficacia e sicurezza del farmaco.
formula, raccolti durante gli studi clinici, con l'uso nella vita reale.
La popolazione target saranno i bambini con diagnosi certa o sospetta di APLV, che non hanno mai assunto una formula ipoallergenica, per i quali il medico decide di prescrivere la formula Pepsicate Syneo, indipendentemente dalla manifestazione clinica dell'allergia.
Questi bambini saranno inclusi prima dell'età di 8 mesi e saranno rivisti 4 settimane dopo la prescrizione.
I dati di questo studio sulla vita reale caratterizzeranno anche meglio il profilo dei neonati che assumono Pepsicate Syneo.
Infine si raccoglierà la percezione della formula da parte dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nutricia ha sviluppato una formula per lattanti destinata ai bambini, APLV, appartenente alla classe degli alimenti destinati a fini medici speciali (DADFMS), denominata Pepticate Syneo. Questa formula ipoallergenica si basa su un alto idrolizzato di proteine del siero di latte. Contiene inoltre:
- Fibre prebiotiche IcFOS e scGOS. Questi oligosaccaridi sono ben tollerati e promuovono l'induzione di un microbiota intestinale favorevole e un miglioramento delle caratteristiche fecali [Arslanoglu 2008, Moro 2006].
- Il ceppo probiotico Bifidobaterium Breve M-16V. B. breve è la specie più comune di bifidobatteri nel latte materno [Martin 2009]. Il ceppo B. breve M16-V, isolato dalle feci di un neonato sano, è approvato negli alimenti dalle autorità sanitarie ed è conforme alle raccomandazioni dell'American Academy of Pediatrics [2000]. Aiuta a promuovere l'impianto di batteri benefici nel microbiota intestinale dei bambini piccoli [Akiyama 1994, Taniuchi 2005, van der Aa 2010]. I dati preclinici suggeriscono che riduce la risposta immunitaria allergica [Hougee 2010, Inoue 2009]. Negli studi clinici, aiuta a ridurre la dermatite atopica nei bambini con APLV [Hattori 2003, Taniuchi 2005]. Inoltre, la combinazione prebiotico/probiotico (chiamata anche simbiotica) mostra un effetto sinergico nei topi nel ridurre le manifestazioni allergiche [Schouten 2009]. Utilizzato nei bambini nati con taglio cesareo, aiuta a ripristinare la colonizzazione intestinale da parte dei bifidobatteri, a un livello simile a quello dei bambini nati per via vaginale e allattati al seno [Chua 2017].
Nei bambini con sospetto di APLV non IgE-mediato, questa miscela simbiotica (IcFOS, scGOS e B. Breve) ha permesso una modifica del microbiota fecale in 8 settimane, avvicinandosi così al microbiota dei bambini allattati della stessa età, con un aumento dei Bifidobatteri e diminuzione di Eubacterium rectale / Clostridium coccoides [Fox 2019].
Tutti i dati scientifici disponibili suggeriscono un'ottima tollerabilità della formula di Pepticate Syneo e un'efficacia terapeutica sulle manifestazioni di APLV, sia esso mediato o meno da IgE, garantendo al tempo stesso le esigenze nutrizionali della crescita dei bambini. [Abrahamse-Berkeveld 2016, Giampietro 2001, Vandenplas 1993, Verwimp 1995].
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Charly, Francia, 69390
- Cabinet Medical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target è costituita da bambini di età inferiore a 8 mesi al momento dell'inclusione, con diagnosi o forte sospetto di APLV.
Lo studio prevede di includere 78 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino di età ≤ 8 mesi;
- Bambino con nuova diagnosi di allergia alle proteine del latte vaccino (APLV), o con un forte sospetto di APLV (mediato o meno da IgE), che giustifica (secondo il medico) la prescrizione di Pepticate® Syneo® (proteine del latte vaccino idrolizzato estensivo)
- Bambino già nutrito con un latte artificiale (parzialmente o totalmente), o i cui genitori hanno già preso la decisione di iniziare un latte artificiale, in aggiunta o come follow-up all'allattamento al seno.
- Autorizzazione di uno o più genitori o del legale rappresentante del minore a raccogliere informazioni personali sul minore e sulla famiglia.
Criteri di esclusione:
- Bambino che ha già assunto una formula per lattanti come "idrolizzato ad alto contenuto proteico" o "formula di aminoacidi";
- Bambino con controindicazione all'assunzione di simbiotici (es: sindrome dell'intestino corto, nutrizione parenterale, nutrizione post-pilorica, catetere venoso centrale, ecc.)
- Bambino con APLV grave che richiede la prescrizione di una formula di aminoacidi;
- Tutore legale del minore protetto (sotto tutela legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa);
- Tutore legale del minore che non è beneficiario di un regime previdenziale.
- Incapacità del legale rappresentante di comprendere il protocollo di studio, o dubbi del medico circa la capacità della volontà di rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti
bambini di età inferiore a 8 mesi al momento dell'inclusione, con diagnosi o forte sospetto di APLV
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follow-up di pepticate syneo per un mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetto sulla condizione generale
Lasso di tempo: Giorno 28
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Valutazione dell'effetto della formula PEPTICATE SYNEO sull'evoluzione della condizione generale di un bambino con PPLA utilizzando una scala Likert a 4 livelli (peggiore / identico / migliorato / risolto)
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sull'evoluzione dei sintomi allergici
Lasso di tempo: Giorno 28
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Valutazione dell'effetto della formula PEPTICATE SYNEO sull'evoluzione dei sintomi allergici utilizzando una scala Likert a 4 livelli (peggiore / identico / migliorato / risolto)
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Giorno 28
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effetto sull'evoluzione dei sintomi allergici secondo i genitori
Lasso di tempo: durante un mese
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Valutazione dell'effetto della formula PEPTICATE SYNEO sull'evoluzione dei sintomi allergici secondo i genitori utilizzando una scala Likert a 4 livelli (peggiore / identico / migliorato / risolto)
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durante un mese
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accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 28
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Analisi descrittiva dell'accettabilità di PEPTICATE SYNEO da parte dei genitori utilizzando un questionario
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Giorno 28
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La qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 28
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La qualità della vita dei genitori (FAQL-PB score) sarà misurata mediante uno Student test su campioni appaiati.
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Giorno 28
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PROFILO CLINICO DEI BAMBINI
Lasso di tempo: Giorno 0
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Descrizione del profilo clinico dei bambini all'inserimento (Età, dati antropometrici; accrescimento; Anamnesi alimentare, Fattori di rischio per atopia..).
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Giorno 0
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Consumo della formula
Lasso di tempo: durante un mese
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Valutazione del consumo di latte artificiale dei bambini prima dell'inclusione e durante il follow-up (della durata di 28 giorni).
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durante un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021- A00703-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su peptico sineo
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